- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02044835
Fu-zheng-qu-zhuo-oraalinesteen parantavan vaikutuksen arviointitutkimukset iskeemisen nefropatian hoidossa
• Taustaa: Koska todisteet osoittavat, että munuaisvaltimoiden stentaaminen ei tuonut merkittävää hyötyä kliinisten tapahtumien ehkäisyssä, kun se lisättiin kattavaan, monitekijäiseen lääkehoitoon potilailla, joilla on ateroskleroottinen munuaisvaltimoiden ahtauma[1], tutkimuksemme tavoite tarkoituksena oli vahvistaa Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc) oraalinen neste, kasviperäinen lääke yhdistettynä optimaaliseen sisätautihoitoon (OMT), mukaan lukien verihiutaleiden vastainen hoito ja muut protokollaan perustuvat lääketieteelliset hoidot verenpaineen ja glukoosin hallitsemiseksi. ja lipiditasot ohjeiden mukaisesti, johtivat parempaan munuaistoiminnan suojaukseen potilailla, joilla oli ateroskleroottinen munuaisvaltimoiden ahtauma (ARAS) verrattuna pelkkään OMT:hen.
Menetelmät: Satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen kliininen suunnittelu. Kuusikymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma ja joilla oli krooninen munuaissairauden vaihe 3, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 (FZQZ ja lumelääkeryhmä, vastaavasti 30). FZQZ Suun kautta otettava neste tai lumelääke 20 ml joka kerta, kolme kertaa päivässä eri ryhmille, sillä välin kaikki osallistujat molemmissa hoitoryhmissä saivat OMT:tä, 6 kuukauden hoitojakso. Seerumin kreatiniini, arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus (eGFR), virtsan proteiini sekä sydän- ja verisuoni- ja munuaistapahtumat (yhtenäinen loppupiste sydän- ja verisuonisairauksista tai munuaissyistä, sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, etenevä munuaisten vajaatoiminta tai tarve munuaiskorvaushoitoa varten) verrataan tuloksena ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Alatutkija:
- Yu Zhao
-
Ottaa yhteyttä:
- Shen Li
- Puhelinnumero: +86-13681116668
- Sähköposti: lishen58173@163.com
-
Päätutkija:
- Shen Li
-
Alatutkija:
- Xiangrong Rao
-
Alatutkija:
- Huichai Pan
-
Alatutkija:
- Lee Wang
-
Alatutkija:
- Ming Ye
-
Alatutkija:
- Haitao Lu
-
Alatutkija:
- Xiujuan Wang
-
Alatutkija:
- Fengmei Lian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ARAS-diagnoosi: munuaisangiografia tai magneettiresonanssiangiografia (MRA) osoittaa munuaisvaltimon, jossa on toispuoleinen tai molemminpuolinen ahtauma vähintään 50 %, ja valtimon atheromatous rutto;
- Täyttää kroonisen K/DOQI-munuaissairauden diagnostiset kriteerit (eGFR<90ml/min):kevyt tai kohtalainen munuaistoiminnan vaurio, Scr<265,2µmol/L (3,0mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuaisvaltimoiden ahtauma, jonka epäiltiin olevan tai lopullisesti diagnosoitu fibromuskulaariseksi dysplasiaksi tai Takayasu-arteriitiksi;
- Verenpaine ei saavuttanut tavoitetta (<140/90 mmHg) sen jälkeen, kun otettiin samanaikaisesti enemmän kolmenlaisia verenpainetta alentavia aineita enimmäisannoksella;
- Huono verensokerin hallinta diabetespotilailla (glykosyloitunut hemoglobiini 8,0 % tai korkeampi viime kuussa);
- Peptinen haava, johon liittyy maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisten 6 kuukauden aikana;
- dekompensoitu kirroosi;
- Hematologinen sairaus tai verenvuototaipumus;
- Toistuvat keuhkopöhön, sydämen vajaatoiminnan, akuutin sydäninfarktin, aivoinfarktin ja aivoverenvuodon jaksot viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Kärsivät pahanlaatuisesta kasvaimesta ja ennustetaan eliniän alle 1 vuoden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: OMT ohjaus
lumelääke 20 ml joka kerta, kolme kertaa päivässä yhdistettynä optimaaliseen sisätautihoitoon, mukaan lukien verihiutaleiden vastainen hoito ja muut protokollapohjaiset lääkehoidot verenpaineen sekä glukoosi- ja lipiditasojen hallitsemiseksi ohjeiden mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: yrttihoito
Fu-zheng-qu-zhuo oraalinen neste (yrttilääke) 20 ml joka kerta, kolme kertaa päivässä yhdistettynä sisätautien optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon, mukaan lukien verihiutaleiden vastainen hoito ja muut protokollapohjaiset lääketieteelliset hoidot verenpaineen ja glukoosin hallitsemiseksi ja lipiditasot ohjeiden mukaisesti.
|
Fu-zheng-qu-zhuo oraalinen neste koostui ginsengistä, Astragaluksesta, enkelijuuresta, tuckahoesta, raparperista jne.
Sen valmisti Guang'anmenin sairaalan valmistuslaboratorio, Kiinan Kiinan lääketieteen akatemia (lisenssikoodi: 京药制字Z20063242)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden suodatusnopeus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
eGFR:n muutos havaintojakson aikana
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
sydän- ja verisuonitapahtumat ja munuaistapahtumat (sydän- ja verisuoniperäisten tai munuaisperäisten syiden (sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, etenevä munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten korvaushoidon tarve) aiheuttama kuoleman yhdistetty loppupiste
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
virtsan proteiinia
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- lishen58173
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fu-zheng-qu-zhuo suullinen neste
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Peking University First Hospital; Fangshan Hospital of Traditional Chinese...ValmisVaihe 4 krooninen munuaissairaus | Vaiheen 3 krooninen munuaissairausKiina