Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fu-zheng-qu-zhuo-oraalinesteen parantavan vaikutuksen arviointitutkimukset iskeemisen nefropatian hoidossa

keskiviikko 22. tammikuuta 2014 päivittänyt: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

• Taustaa: Koska todisteet osoittavat, että munuaisvaltimoiden stentaaminen ei tuonut merkittävää hyötyä kliinisten tapahtumien ehkäisyssä, kun se lisättiin kattavaan, monitekijäiseen lääkehoitoon potilailla, joilla on ateroskleroottinen munuaisvaltimoiden ahtauma[1], tutkimuksemme tavoite tarkoituksena oli vahvistaa Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc) oraalinen neste, kasviperäinen lääke yhdistettynä optimaaliseen sisätautihoitoon (OMT), mukaan lukien verihiutaleiden vastainen hoito ja muut protokollaan perustuvat lääketieteelliset hoidot verenpaineen ja glukoosin hallitsemiseksi. ja lipiditasot ohjeiden mukaisesti, johtivat parempaan munuaistoiminnan suojaukseen potilailla, joilla oli ateroskleroottinen munuaisvaltimoiden ahtauma (ARAS) verrattuna pelkkään OMT:hen.

Menetelmät: Satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen kliininen suunnittelu. Kuusikymmentä potilasta, joilla on diagnosoitu ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma ja joilla oli krooninen munuaissairauden vaihe 3, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 (FZQZ ja lumelääkeryhmä, vastaavasti 30). FZQZ Suun kautta otettava neste tai lumelääke 20 ml joka kerta, kolme kertaa päivässä eri ryhmille, sillä välin kaikki osallistujat molemmissa hoitoryhmissä saivat OMT:tä, 6 kuukauden hoitojakso. Seerumin kreatiniini, arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus (eGFR), virtsan proteiini sekä sydän- ja verisuoni- ja munuaistapahtumat (yhtenäinen loppupiste sydän- ja verisuonisairauksista tai munuaissyistä, sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, etenevä munuaisten vajaatoiminta tai tarve munuaiskorvaushoitoa varten) verrataan tuloksena ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Alatutkija:
          • Yu Zhao
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shen Li
        • Alatutkija:
          • Xiangrong Rao
        • Alatutkija:
          • Huichai Pan
        • Alatutkija:
          • Lee Wang
        • Alatutkija:
          • Ming Ye
        • Alatutkija:
          • Haitao Lu
        • Alatutkija:
          • Xiujuan Wang
        • Alatutkija:
          • Fengmei Lian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ARAS-diagnoosi: munuaisangiografia tai magneettiresonanssiangiografia (MRA) osoittaa munuaisvaltimon, jossa on toispuoleinen tai molemminpuolinen ahtauma vähintään 50 %, ja valtimon atheromatous rutto;
  2. Täyttää kroonisen K/DOQI-munuaissairauden diagnostiset kriteerit (eGFR<90ml/min):kevyt tai kohtalainen munuaistoiminnan vaurio, Scr<265,2µmol/L (3,0mg/dl).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on munuaisvaltimoiden ahtauma, jonka epäiltiin olevan tai lopullisesti diagnosoitu fibromuskulaariseksi dysplasiaksi tai Takayasu-arteriitiksi;
  2. Verenpaine ei saavuttanut tavoitetta (<140/90 mmHg) sen jälkeen, kun otettiin samanaikaisesti enemmän kolmenlaisia ​​verenpainetta alentavia aineita enimmäisannoksella;
  3. Huono verensokerin hallinta diabetespotilailla (glykosyloitunut hemoglobiini 8,0 % tai korkeampi viime kuussa);
  4. Peptinen haava, johon liittyy maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisten 6 kuukauden aikana;
  5. dekompensoitu kirroosi;
  6. Hematologinen sairaus tai verenvuototaipumus;
  7. Toistuvat keuhkopöhön, sydämen vajaatoiminnan, akuutin sydäninfarktin, aivoinfarktin ja aivoverenvuodon jaksot viimeisten 3 kuukauden aikana;
  8. Kärsivät pahanlaatuisesta kasvaimesta ja ennustetaan eliniän alle 1 vuoden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: OMT ohjaus
lumelääke 20 ml joka kerta, kolme kertaa päivässä yhdistettynä optimaaliseen sisätautihoitoon, mukaan lukien verihiutaleiden vastainen hoito ja muut protokollapohjaiset lääkehoidot verenpaineen sekä glukoosi- ja lipiditasojen hallitsemiseksi ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: yrttihoito
Fu-zheng-qu-zhuo oraalinen neste (yrttilääke) 20 ml joka kerta, kolme kertaa päivässä yhdistettynä sisätautien optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon, mukaan lukien verihiutaleiden vastainen hoito ja muut protokollapohjaiset lääketieteelliset hoidot verenpaineen ja glukoosin hallitsemiseksi ja lipiditasot ohjeiden mukaisesti.
Fu-zheng-qu-zhuo oraalinen neste koostui ginsengistä, Astragaluksesta, enkelijuuresta, tuckahoesta, raparperista jne. Sen valmisti Guang'anmenin sairaalan valmistuslaboratorio, Kiinan Kiinan lääketieteen akatemia (lisenssikoodi: 京药制字Z20063242)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden suodatusnopeus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
eGFR:n muutos havaintojakson aikana
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sydän- ja verisuonitapahtumat ja munuaistapahtumat (sydän- ja verisuoniperäisten tai munuaisperäisten syiden (sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, etenevä munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten korvaushoidon tarve) aiheuttama kuoleman yhdistetty loppupiste
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
virtsan proteiinia
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fu-zheng-qu-zhuo suullinen neste

3
Tilaa