A Fu-zheng-qu-zhuo orális folyadék gyógyító hatásának értékelő tanulmányai az ischaemiás nephropathia kezelésében
• Háttér: Mivel a bizonyítékok azt mutatják, hogy a veseartéria stentezése nem járt jelentős előnnyel a klinikai események megelőzésében, ha az átfogó, többtényezős orvosi terápiát kiegészítik ateroszklerotikus veseartéria szűkületben[1] szenvedő betegeknél, tanulmányunk célja. a Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc) szájon át szedhető folyadék, gyógynövényből készült gyógyszer, a belgyógyászati (OMT) optimális gyógyászati terápiájával kombinálva, beleértve a vérlemezke-ellenes terápiát és más protokoll-vezérelt orvosi terápiákat a vérnyomás és a glükóz szabályozására. és lipidszintek az irányelveknek megfelelően, nagyobb vesefunkció-védelmet eredményeztek az atheroscleroticus veseartéria szűkületben (ARAS) szenvedő betegeknél, mint az egyedüli OMT-vel.
Módszerek: Randomizált, placebo-kontrollos, egyközpontú klinikai terv. Hatvan diagnosztizált atheroscleroticus veseartéria-szűkületben szenvedő és 3. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő beteget toboroznak, és 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportba osztják őket (FZQZ és placebo csoport, 30). FZQZ Orális folyadék vagy placebo 20 ml minden alkalommal, naponta háromszor különböző csoportoknak, eközben mindkét kezelési csoportban minden résztvevő OMT-t kapott, 6 hónapos terápiás periódusban. A szérum kreatininszintje, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), vizeletfehérje, valamint kardiovaszkuláris és vese események (a szív- és érrendszeri vagy vese okok miatti halál összetett végpontja, szívinfarktus, stroke, pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, progresszív veseelégtelenség vagy szükségszerűség vesepótló terápia esetén) eredményként a Csoportok összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Alkutató:
- Yu Zhao
-
Kapcsolatba lépni:
- Shen Li
- Telefonszám: +86-13681116668
- E-mail: lishen58173@163.com
-
Kutatásvezető:
- Shen Li
-
Alkutató:
- Xiangrong Rao
-
Alkutató:
- Huichai Pan
-
Alkutató:
- Lee Wang
-
Alkutató:
- Ming Ye
-
Alkutató:
- Haitao Lu
-
Alkutató:
- Xiujuan Wang
-
Alkutató:
- Fengmei Lian
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ARAS diagnózisa: a vese angiográfia vagy mágneses rezonancia angiográfia (MRA) a veseartériát legalább 50%-ban egy- vagy kétoldali szűkülettel és artériás atheromatosus pestissel mutatja;
- Megfelel a K/DOQI krónikus vesebetegség diagnosztikai kritériumainak (eGFR<90ml/min）): enyhe vagy közepes vesekárosodás, Scr<265,2µmol/L (3,0mg/dl).
Kizárási kritériumok:
- Olyan veseartéria-szűkületben szenvedő betegek, akiknél fibromuscularis dysplasia vagy Takayasu arteritis gyanúja merült fel vagy véglegesen diagnosztizálták;
- A vérnyomás nem érte el a kitűzött célt (<140/90 Hgmm) több háromféle vérnyomáscsökkentő gyógyszer együttes bevétele után, maximális dózissal;
- A cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének rossz kontrollja (glikozilált hemoglobin 8,0% vagy magasabb az elmúlt hónapban);
- Peptikus fekély anamnézisében, gyomor-bélrendszeri vérzéssel az elmúlt 6 hónapban;
- dekompenzált cirrhosis;
- Hematológiai betegség vagy vérzési hajlam;
- Tüdőödéma, pangásos szívelégtelenség, akut szívinfarktus, agyi infarktus és agyvérzés ismétlődő epizódjai az elmúlt 3 hónapban;
- Rosszindulatú daganatban szenved, és várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: OMT vezérlés
placebo 20 ml minden alkalommal, naponta háromszor, kombinálva a belgyógyászat optimális orvosi terápiájával, beleértve a vérlemezke ellenes terápiát és más protokoll-vezérelt gyógyászati terápiákat a vérnyomás, valamint a glükóz- és lipidszint szabályozására az irányelveknek megfelelően.
|
|
|
Kísérleti: gyógynövényes kezelés
Fu-zheng-qu-zhuo orális folyadék (gyógynövény) 20 ml minden alkalommal, naponta háromszor, optimális belgyógyászati terápiával kombinálva, beleértve a vérlemezke ellenes terápiát és más protokoll-vezérelt gyógyászati terápiákat a vérnyomás és a glükóz szabályozására és lipidszintek az irányelveknek megfelelően.
|
A Fu-zheng-qu-zhuo orális folyadék ginzengből, astragalusból, angyalgyökérből, tuckahoe-ból, rebarbarából stb.
A Kínai Kínai Orvostudományi Akadémia Guang'anmen Kórházának gyártó laboratóriuma gyártotta (engedélykód: 京药制字Z20063242)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
becsült glomeruláris filtrációs sebesség szűrési sebesség
Időkeret: hat hónap
|
az eGFR változása a megfigyelési időszakban
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kardiovaszkuláris és vese események (a szív- és érrendszeri vagy vese okok miatti halál összetett végpontja (miokardiális infarktus, stroke, pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, progresszív veseelégtelenség vagy vesepótló terápia szükségessége)
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vizelet fehérje
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- lishen58173
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fu-zheng-qu-zhuo orális folyadék
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Peking University First Hospital; Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine...Befejezve4. szakasz krónikus vesebetegség | 3. szakasz krónikus vesebetegségKína