Utvärderingsstudier av kurativ effekt av Fu-zheng-qu-zhuo oral vätska vid behandling av ischemisk nefropati
• Bakgrund: Eftersom bevis visar att stenting av njurartärer inte gav någon signifikant fördel med avseende på förebyggande av kliniska händelser när det lades till omfattande, multifaktoriell medicinsk behandling hos personer med aterosklerotisk njurartärstenos[1], är syftet med vår studie var att bekräfta Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc) oral vätska, ett örtläkemedel, kombinerat med optimal medicinsk terapi av internmedicin (OMT), inklusive anti-trombocytterapi och andra protokolldrivna medicinska terapier för att kontrollera blodtryck och glukos och lipidnivåer i enlighet med riktlinjer, resulterade i bättre njurfunktionsskydd hos patienter med aterosklerotisk njurartärstenos (ARAS) jämfört med enbart OMT.
Metoder: En randomiserad, placebokontrollerad, klinisk design med ett centrum. Sextio patienter med diagnostiserad aterosklerotisk njurartärstenos och som hade kronisk njursjukdom stadium 3 kommer att rekryteras och kommer att randomiseras i två grupper i ett 1:1-förhållande (FZQZ och placebogrupp, 30 respektive). FZQZ Oral vätska eller placebo 20 ml varje gång, tre gånger om dagen för olika grupper, samtidigt fick alla deltagare i båda behandlingsgrupperna OMT, 6 månaders terapeutisk period. Serumkreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), urinprotein och kardiovaskulära och renala händelser (en sammansatt slutpunkt för dödsfall från kardiovaskulära eller renala orsaker, hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för kongestiv hjärtsvikt, progressiv njurinsufficiens eller behov för njurersättningsterapi) kommer att jämföras mellan grupperna som resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Underutredare:
- Yu Zhao
-
Kontakt:
- Shen Li
- Telefonnummer: +86-13681116668
- E-post: lishen58173@163.com
-
Huvudutredare:
- Shen Li
-
Underutredare:
- Xiangrong Rao
-
Underutredare:
- Huichai Pan
-
Underutredare:
- Lee Wang
-
Underutredare:
- Ming Ye
-
Underutredare:
- Haitao Lu
-
Underutredare:
- Xiujuan Wang
-
Underutredare:
- Fengmei Lian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyllde ARAS-diagnosen: njurangiografi eller magnetisk resonansangiografi (MRA) visar njurartär med unilateral eller bilateral stenos till minst 50 %, och med artär ateromatös pest;
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för K/DOQI kronisk njursjukdom （eGFR<90ml/min）：lätt eller måttlig skada på njurfunktionen，Scr<265.2µmol/L(3.0mg/dl).
Exklusions kriterier:
- Patienter med njurartärstenos som hade misstänkts eller slutligen diagnostiserats vara fibromuskulär dysplasi eller Takayasu-arterit;
- Blodtrycket nådde inte målet (<140/90 mmHg) efter att ha tagit fler tre typer av antihypertensiva medel med maximal dos i kombination;
- Dålig kontroll av blodsockret hos patienter med diabetes (glykosylerat hemoglobin 8,0 % eller högre under den senaste månaden);
- Historik av magsår, med gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna;
- dekompenserad cirros;
- Hematologisk sjukdom eller blödningstendens;
- Upprepade episoder av lungödem, kongestiv hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, hjärninfarkt och hjärnblödning under de senaste 3 månaderna;
- Lider av maligna tumörer och förutsäger livslängd mindre än 1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: OMT-kontroll
placebo 20 ml varje gång, tre gånger om dagen, kombinerat med optimal medicinsk terapi av internmedicin, inklusive anti-trombocytterapi och andra protokolldrivna medicinska terapier för att kontrollera blodtryck och glukos- och lipidnivåer i enlighet med riktlinjerna.
|
|
|
Experimentell: örtbehandling
Fu-zheng-qu-zhuo oral vätska (örtmedicin) 20 ml varje gång, tre gånger om dagen, kombinerat med optimal medicinsk terapi av internmedicin, inklusive anti-trombocytterapi och andra protokolldrivna medicinska terapier för att kontrollera blodtryck och glukos och lipidnivåer i enlighet med riktlinjer.
|
Fu-zheng-qu-zhuo oral vätska bestod av Ginseng, Astragalus, Angelicarot, Tuckahoe, Rabarber, etc.
Den tillverkades av tillverkningslaboratorium vid Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science (Licenskod: 京药制字Z20063242)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppskattad glomerulär filtrationshastighet filtrationshastighet
Tidsram: sex månader
|
förändringen av eGFR under observationsperioden
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kardiovaskulära och renala händelser (en sammansatt slutpunkt för dödsfall från kardiovaskulära eller renala orsaker (hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för kongestiv hjärtsvikt, progressiv njurinsufficiens eller behov av njurersättningsterapi)
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
urinprotein
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- lishen58173
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .