Les études d'évaluation de l'effet curatif du liquide oral Fu-zheng-qu-zhuo dans le traitement de la néphropathie ischémique
• Contexte : Étant donné que les preuves montrent que le stenting de l'artère rénale n'a pas conféré un avantage significatif en ce qui concerne la prévention des événements cliniques lorsqu'il est ajouté à un traitement médical complet et multifactoriel chez les personnes atteintes de sténose de l'artère rénale athéroscléreuse[1], le but de notre étude était de confirmer le liquide oral Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc), un médicament à base de plantes, associé à une thérapie médicale optimale de médecine interne (OMT), y compris une thérapie antiplaquettaire et d'autres thérapies médicales basées sur un protocole pour contrôler la pression artérielle et la glycémie et les taux de lipides conformément aux directives, ont entraîné une meilleure protection de la fonction rénale chez les patients atteints de sténose athéroscléreuse de l'artère rénale (ARAS) par rapport à l'OMT seul.
Méthodes : Une conception clinique randomisée, contrôlée par placebo et monocentrique. Soixante patients atteints de sténose athéroscléreuse de l'artère rénale diagnostiquée et atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 seront recrutés et randomisés en deux groupes selon un rapport 1: 1 (groupe FZQZ et groupe placebo, 30 respectivement). FZQZ Liquide oral ou placebo 20 ml à chaque fois, trois fois par jour pour différents groupes, pendant ce temps, tous les participants des deux groupes de traitement ont reçu OMT, période thérapeutique de 6 mois. Créatinine sérique, taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR), protéines urinaires et événements cardiovasculaires et rénaux (un point final composite de décès de causes cardiovasculaires ou rénales, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale progressive ou besoin pour la thérapie de remplacement rénal) seront comparés entre les groupes en tant que résultat.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
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Sous-enquêteur:
- Yu Zhao
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Contact:
- Shen Li
- Numéro de téléphone: +86-13681116668
- E-mail: lishen58173@163.com
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Chercheur principal:
- Shen Li
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Sous-enquêteur:
- Xiangrong Rao
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Sous-enquêteur:
- Huichai Pan
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Sous-enquêteur:
- Lee Wang
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Sous-enquêteur:
- Ming Ye
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Sous-enquêteur:
- Haitao Lu
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Sous-enquêteur:
- Xiujuan Wang
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Sous-enquêteur:
- Fengmei Lian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A rencontré le diagnostic ARAS : l'angiographie rénale ou l'angiographie par résonance magnétique (ARM) montre une artère rénale avec une sténose unilatérale ou bilatérale d'au moins 50 %, et avec une peste athéromateuse artérielle ;
- Répondre aux critères diagnostiques de la maladie rénale chronique K/DOQI （eGFR<90ml/min）：atteinte légère ou modérée de la fonction rénale，Scr<265.2µmol/L(3.0mg/dl).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une sténose de l'artère rénale suspectée ou diagnostiquée comme étant une dysplasie fibromusculaire ou une artérite de Takayasu ;
- La tension artérielle n'a pas atteint l'objectif (<140/90 mmHg) après avoir pris en association plus de trois types d'agents antihypertenseurs à dose maximale ;
- Mauvais contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques (hémoglobine glycosylée 8,0 % ou plus au cours du dernier mois) ;
- Antécédents d'ulcère gastro-duodénal, avec saignements gastro-intestinaux au cours des 6 derniers mois ;
- cirrhose décompensée;
- Maladie hématologique ou tendance hémorragique ;
- Épisodes répétés d'œdème pulmonaire, d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus aigu du myocarde, d'infarctus cérébral et d'hémorragie cérébrale au cours des 3 derniers mois ;
- Souffrant d'une tumeur maligne et prédisant une durée de vie inférieure à 1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle OMT
placebo 20 ml à chaque fois, trois fois par jour, associé à une thérapie médicale optimale de médecine interne, y compris une thérapie antiplaquettaire et d'autres thérapies médicales basées sur un protocole pour contrôler la pression artérielle et les taux de glucose et de lipides conformément aux directives.
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Expérimental: traitement à base de plantes
Liquide oral Fu-zheng-qu-zhuo (médecine à base de plantes) 20 ml à chaque fois, trois fois par jour, associé à une thérapie médicale optimale de médecine interne, y compris une thérapie antiplaquettaire et d'autres thérapies médicales basées sur un protocole pour contrôler la pression artérielle et la glycémie et les taux de lipides conformément aux directives.
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Le liquide oral Fu-zheng-qu-zhuo était composé de ginseng, d'astragale, de racine d'angélique, de tuckahoe, de rhubarbe, etc.
Il a été produit par le laboratoire de fabrication de l'hôpital Guang'anmen, Académie chinoise des sciences médicales chinoises (code de licence : 京药制字Z20063242)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de filtration glomérulaire estimé taux de filtration
Délai: six mois
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l'évolution du DFGe pendant la période d'observation
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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événements cardiovasculaires et rénaux (point final composite de décès de causes cardiovasculaires ou rénales (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale progressive ou nécessité d'une thérapie de remplacement rénal)
Délai: six mois
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six mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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protéine urinaire
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lishen58173
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