- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02044835
Die Bewertungsstudien zur heilenden Wirkung von Fu-zheng-qu-zhuo oraler Flüssigkeit bei der Behandlung von ischämischer Nephropathie
• Hintergrund: Da Beweise zeigen, dass das Nierenarterien-Stenting keinen signifikanten Nutzen in Bezug auf die Prävention klinischer Ereignisse bringt, wenn es zu einer umfassenden, multifaktoriellen medikamentösen Therapie bei Menschen mit atherosklerotischer Nierenarterienstenose[1] hinzugefügt wird, dem Ziel unserer Studie war die orale Flüssigkeit Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc), ein pflanzliches Arzneimittel, in Kombination mit einer optimalen medizinischen Therapie der Inneren Medizin (OMT), einschließlich einer Thrombozytenaggregationshemmung und anderer protokollgesteuerter medizinischer Therapien zur Kontrolle von Blutdruck und Glukose und Lipidspiegel in Übereinstimmung mit den Leitlinien, führte zu einem besseren Schutz der Nierenfunktion bei Patienten mit atherosklerotischer Nierenarterienstenose (ARAS) im Vergleich zur alleinigen OMT.
Methoden: Ein randomisiertes, placebokontrolliertes, klinisches Single-Center-Design. Sechzig Patienten mit diagnostizierter atherosklerotischer Nierenarterienstenose und einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3 werden rekrutiert und in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 randomisiert (FZQZ bzw. Placebo-Gruppe, 30). FZQZ Orale Flüssigkeit oder Placebo 20 ml jedes Mal, dreimal täglich für verschiedene Gruppen, währenddessen erhielten alle Teilnehmer in beiden Behandlungsgruppen OMT, 6 Monate Therapiedauer. Serumkreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Urinprotein und kardiovaskuläre und renale Ereignisse (ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aufgrund kardiovaskulärer oder renaler Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, fortschreitender Niereninsuffizienz oder Notwendigkeit für die Nierenersatztherapie) werden als Ergebnis zwischen den Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
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Unterermittler:
- Yu Zhao
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Kontakt:
- Shen Li
- Telefonnummer: +86-13681116668
- E-Mail: lishen58173@163.com
-
Hauptermittler:
- Shen Li
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Unterermittler:
- Xiangrong Rao
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Unterermittler:
- Huichai Pan
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Unterermittler:
- Lee Wang
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Unterermittler:
- Ming Ye
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Unterermittler:
- Haitao Lu
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Unterermittler:
- Xiujuan Wang
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Unterermittler:
- Fengmei Lian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllte die ARAS-Diagnose: Nierenangiographie oder Magnetresonanzangiographie (MRA) zeigt Nierenarterie mit einseitiger oder beidseitiger Stenose von mindestens 50 % und mit atheromatöser Arterienpest;
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien der chronischen Nierenerkrankung K/DOQI (eGFR < 90 ml/min): leichte oder mittelschwere Schädigung der Nierenfunktion, Scr < 265,2 µmol/l (3,0 mg/dl).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenarterienstenose, bei denen eine fibromuskuläre Dysplasie oder Takayasu-Arteriitis vermutet oder endgültig diagnostiziert wurde;
- Der Blutdruck erreichte den Zielwert (< 140/90 mmHg) nicht, nachdem mehr als drei Arten von blutdrucksenkenden Mitteln in maximaler Dosis eingenommen wurden;
- Schlechte Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin 8,0 % oder höher im letzten Monat);
- Vorgeschichte von Magengeschwüren mit gastrointestinalen Blutungen in den letzten 6 Monaten;
- dekompensierte Zirrhose;
- Hämatologische Erkrankung oder Blutungsneigung;
- Wiederholte Episoden von Lungenödem, dekompensierter Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt, Hirninfarkt und Hirnblutung in den letzten 3 Monaten;
- An bösartigem Tumor leiden und eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr vorhersagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: OMT-Steuerung
Placebo 20 ml jedes Mal, dreimal täglich, kombiniert mit einer optimalen medikamentösen Therapie der Inneren Medizin, einschließlich einer Thrombozytenaggregationshemmung und anderer protokollgesteuerter medikamentöser Therapien zur Kontrolle des Blutdrucks sowie der Glukose- und Lipidspiegel gemäß den Richtlinien.
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Experimental: Kräuterbehandlung
Fu-zheng-qu-zhuo orale Flüssigkeit (Kräutermedizin) 20 ml jedes Mal, dreimal täglich, kombiniert mit einer optimalen medizinischen Therapie der Inneren Medizin, einschließlich einer Thrombozytenaggregationshemmung und anderen protokollgesteuerten medizinischen Therapien zur Kontrolle von Blutdruck und Glukose und Lipidwerte gemäß den Leitlinien.
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Die orale Flüssigkeit Fu-zheng-qu-zhuo bestand aus Ginseng, Astragalus, Angelikawurzel, Tuckahoe, Rhabarber usw.
Es wurde vom Herstellungslabor des Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science (Lizenzcode: 京药制字Z20063242) hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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geschätzte glomeruläre Filtrationsrate Filtrationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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die Veränderung der eGFR während des Beobachtungszeitraums
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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kardiovaskuläre und renale Ereignisse (ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aufgrund kardiovaskulärer oder renaler Ursachen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, fortschreitender Niereninsuffizienz oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Protein im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lishen58173
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Klinische Studien zur Fu-zheng-qu-zhuo orale Flüssigkeit
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Peking University First Hospital; Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine...AbgeschlossenChronische Nierenerkrankung im Stadium 4 | Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3China