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Die Bewertungsstudien zur heilenden Wirkung von Fu-zheng-qu-zhuo oraler Flüssigkeit bei der Behandlung von ischämischer Nephropathie

• Hintergrund: Da Beweise zeigen, dass das Nierenarterien-Stenting keinen signifikanten Nutzen in Bezug auf die Prävention klinischer Ereignisse bringt, wenn es zu einer umfassenden, multifaktoriellen medikamentösen Therapie bei Menschen mit atherosklerotischer Nierenarterienstenose[1] hinzugefügt wird, dem Ziel unserer Studie war die orale Flüssigkeit Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc), ein pflanzliches Arzneimittel, in Kombination mit einer optimalen medizinischen Therapie der Inneren Medizin (OMT), einschließlich einer Thrombozytenaggregationshemmung und anderer protokollgesteuerter medizinischer Therapien zur Kontrolle von Blutdruck und Glukose und Lipidspiegel in Übereinstimmung mit den Leitlinien, führte zu einem besseren Schutz der Nierenfunktion bei Patienten mit atherosklerotischer Nierenarterienstenose (ARAS) im Vergleich zur alleinigen OMT.

Methoden: Ein randomisiertes, placebokontrolliertes, klinisches Single-Center-Design. Sechzig Patienten mit diagnostizierter atherosklerotischer Nierenarterienstenose und einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3 werden rekrutiert und in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 randomisiert (FZQZ bzw. Placebo-Gruppe, 30). FZQZ Orale Flüssigkeit oder Placebo 20 ml jedes Mal, dreimal täglich für verschiedene Gruppen, währenddessen erhielten alle Teilnehmer in beiden Behandlungsgruppen OMT, 6 Monate Therapiedauer. Serumkreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Urinprotein und kardiovaskuläre und renale Ereignisse (ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aufgrund kardiovaskulärer oder renaler Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, fortschreitender Niereninsuffizienz oder Notwendigkeit für die Nierenersatztherapie) werden als Ergebnis zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Unterermittler:
          • Yu Zhao
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shen Li
        • Unterermittler:
          • Xiangrong Rao
        • Unterermittler:
          • Huichai Pan
        • Unterermittler:
          • Lee Wang
        • Unterermittler:
          • Ming Ye
        • Unterermittler:
          • Haitao Lu
        • Unterermittler:
          • Xiujuan Wang
        • Unterermittler:
          • Fengmei Lian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllte die ARAS-Diagnose: Nierenangiographie oder Magnetresonanzangiographie (MRA) zeigt Nierenarterie mit einseitiger oder beidseitiger Stenose von mindestens 50 % und mit atheromatöser Arterienpest;
  2. Erfüllung der diagnostischen Kriterien der chronischen Nierenerkrankung K/DOQI (eGFR < 90 ml/min): leichte oder mittelschwere Schädigung der Nierenfunktion, Scr < 265,2 µmol/l (3,0 mg/dl).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Nierenarterienstenose, bei denen eine fibromuskuläre Dysplasie oder Takayasu-Arteriitis vermutet oder endgültig diagnostiziert wurde;
  2. Der Blutdruck erreichte den Zielwert (< 140/90 mmHg) nicht, nachdem mehr als drei Arten von blutdrucksenkenden Mitteln in maximaler Dosis eingenommen wurden;
  3. Schlechte Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin 8,0 % oder höher im letzten Monat);
  4. Vorgeschichte von Magengeschwüren mit gastrointestinalen Blutungen in den letzten 6 Monaten;
  5. dekompensierte Zirrhose;
  6. Hämatologische Erkrankung oder Blutungsneigung;
  7. Wiederholte Episoden von Lungenödem, dekompensierter Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt, Hirninfarkt und Hirnblutung in den letzten 3 Monaten;
  8. An bösartigem Tumor leiden und eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr vorhersagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: OMT-Steuerung
Placebo 20 ml jedes Mal, dreimal täglich, kombiniert mit einer optimalen medikamentösen Therapie der Inneren Medizin, einschließlich einer Thrombozytenaggregationshemmung und anderer protokollgesteuerter medikamentöser Therapien zur Kontrolle des Blutdrucks sowie der Glukose- und Lipidspiegel gemäß den Richtlinien.
Experimental: Kräuterbehandlung
Fu-zheng-qu-zhuo orale Flüssigkeit (Kräutermedizin) 20 ml jedes Mal, dreimal täglich, kombiniert mit einer optimalen medizinischen Therapie der Inneren Medizin, einschließlich einer Thrombozytenaggregationshemmung und anderen protokollgesteuerten medizinischen Therapien zur Kontrolle von Blutdruck und Glukose und Lipidwerte gemäß den Leitlinien.
Die orale Flüssigkeit Fu-zheng-qu-zhuo bestand aus Ginseng, Astragalus, Angelikawurzel, Tuckahoe, Rhabarber usw. Es wurde vom Herstellungslabor des Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science (Lizenzcode: 京药制字Z20063242) hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate Filtrationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
die Veränderung der eGFR während des Beobachtungszeitraums
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kardiovaskuläre und renale Ereignisse (ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aufgrund kardiovaskulärer oder renaler Ursachen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, fortschreitender Niereninsuffizienz oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Protein im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fu-zheng-qu-zhuo orale Flüssigkeit

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