Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnotící studie léčebného účinku perorální tekutiny Fu-zheng-qu-zhuo při léčbě ischemické nefropatie

• Souvislosti: Vzhledem k tomu, že důkazy ukazují, že stentování renální arterie nepřináší významný přínos z hlediska prevence klinických příhod, pokud je přidáno ke komplexní multifaktoriální léčebné terapii u lidí s aterosklerotickou stenózou renální arterie[1], je cílem naší studie bylo potvrdit Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc) perorální tekutinu, rostlinný lék v kombinaci s optimální léčebnou terapií vnitřního lékařství (OMT), včetně protidestičkové terapie a dalších protokolem řízených léčebných terapií ke kontrole krevního tlaku a glukózy a hladiny lipidů v souladu s pokyny, vedly k větší ochraně funkce ledvin u pacientů s aterosklerotickou stenózou renální arterie (ARAS) ve srovnání se samotnou OMT.

Metody: Randomizovaný, placebem kontrolovaný klinický design s jedním centrem. Bude přijato 60 pacientů s diagnostikovanou aterosklerotickou stenózou renální arterie, kteří měli chronické onemocnění ledvin stadia 3, a budou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1 (FZQZ a placebo skupina, 30, v tomto pořadí). FZQZ Orální tekutina nebo placebo 20 ml pokaždé, třikrát denně pro různé skupiny, mezitím všichni účastníci v obou léčebných skupinách dostávali OMT, 6měsíční terapeutické období. Sérový kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), protein v moči a kardiovaskulární a renální příhody (kombinovaný koncový bod úmrtí z kardiovaskulárních nebo renálních příčin, infarkt myokardu, mrtvice, hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, progresivní renální insuficience nebo potřeba pro renální substituční terapii) budou porovnány mezi skupinami jako výsledek.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu Zhao
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shen Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiangrong Rao
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huichai Pan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lee Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming Ye
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haitao Lu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiujuan Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fengmei Lian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje diagnózu ARAS: renální angiografie nebo magnetická rezonanční angiografie (MRA) ukazuje renální arterii s unilaterální nebo bilaterální stenózou alespoň 50 % a s arteriálním ateromatózním morem;
  2. Splnění diagnostických kritérií chronického onemocnění ledvin K/DOQI (eGFR<90ml/min)):lehké nebo středně těžké poškození funkce ledvin,Scr<265,2 µmol/L (3,0 mg/dl).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se stenózou renální arterie, u které bylo podezření nebo byla definitivně diagnostikována fibromuskulární dysplazie nebo Takayasuova arteritida;
  2. Krevní tlak nesplnil cílovou hodnotu (<140/90 mmHg) po kombinovaném užívání více tří druhů antihypertenziv s maximální dávkou;
  3. Špatná kontrola hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem (glykosylovaný hemoglobin 8,0 % nebo vyšší v posledním měsíci);
  4. Anamnéza peptického vředu s gastrointestinálním krvácením v posledních 6 měsících;
  5. dekompenzovaná cirhóza;
  6. Hematologické onemocnění nebo tendence ke krvácení;
  7. Opakované epizody plicního edému, městnavého srdečního selhání, akutního infarktu myokardu, mozkového infarktu a mozkového krvácení v posledních 3 měsících;
  8. Trpí zhoubným nádorem a předpovídá délku života méně než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládání OMT
placebo 20 ml pokaždé, třikrát denně, v kombinaci s optimální léčebnou terapií vnitřního lékařství, včetně protidestičkové terapie a dalších protokolem řízených léčebných terapií ke kontrole krevního tlaku a hladin glukózy a lipidů v souladu s pokyny.
Experimentální: bylinná léčba
Fu-zheng-qu-zhuo perorální tekutina (bylinný přípravek) 20 ml pokaždé, třikrát denně, v kombinaci s optimální léčebnou terapií vnitřního lékařství, včetně protidestičkové terapie a dalších protokolem řízených léčebných terapií ke kontrole krevního tlaku a glukózy a hladiny lipidů v souladu s pokyny.
Ústní tekutina Fu-zheng-qu-zhuo se skládala z ženšenu, astragalu, kořene anděliky, Tuckahoe, rebarbory ​​atd. Byl vyroben výrobní laboratoří nemocnice Guang'anmen, China Academy of Chinese Medical Science (Licenční kód: 京药制字Z20063242)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace rychlost filtrace
Časové okno: šest měsíců
změna eGFR během období pozorování
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kardiovaskulární a renální příhody (kombinovaný koncový bod úmrtí z kardiovaskulárních nebo renálních příčin (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, progresivní renální insuficience nebo potřeba renální substituční terapie)
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bílkoviny v moči
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fu-zheng-qu-zhuo perorální tekutina

3
Předplatit