- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02044835
Hodnotící studie léčebného účinku perorální tekutiny Fu-zheng-qu-zhuo při léčbě ischemické nefropatie
• Souvislosti: Vzhledem k tomu, že důkazy ukazují, že stentování renální arterie nepřináší významný přínos z hlediska prevence klinických příhod, pokud je přidáno ke komplexní multifaktoriální léčebné terapii u lidí s aterosklerotickou stenózou renální arterie[1], je cílem naší studie bylo potvrdit Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc) perorální tekutinu, rostlinný lék v kombinaci s optimální léčebnou terapií vnitřního lékařství (OMT), včetně protidestičkové terapie a dalších protokolem řízených léčebných terapií ke kontrole krevního tlaku a glukózy a hladiny lipidů v souladu s pokyny, vedly k větší ochraně funkce ledvin u pacientů s aterosklerotickou stenózou renální arterie (ARAS) ve srovnání se samotnou OMT.
Metody: Randomizovaný, placebem kontrolovaný klinický design s jedním centrem. Bude přijato 60 pacientů s diagnostikovanou aterosklerotickou stenózou renální arterie, kteří měli chronické onemocnění ledvin stadia 3, a budou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1 (FZQZ a placebo skupina, 30, v tomto pořadí). FZQZ Orální tekutina nebo placebo 20 ml pokaždé, třikrát denně pro různé skupiny, mezitím všichni účastníci v obou léčebných skupinách dostávali OMT, 6měsíční terapeutické období. Sérový kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), protein v moči a kardiovaskulární a renální příhody (kombinovaný koncový bod úmrtí z kardiovaskulárních nebo renálních příčin, infarkt myokardu, mrtvice, hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, progresivní renální insuficience nebo potřeba pro renální substituční terapii) budou porovnány mezi skupinami jako výsledek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yu Zhao
-
Kontakt:
- Shen Li
- Telefonní číslo: +86-13681116668
- E-mail: lishen58173@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shen Li
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiangrong Rao
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Huichai Pan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lee Wang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ming Ye
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haitao Lu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiujuan Wang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fengmei Lian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnózu ARAS: renální angiografie nebo magnetická rezonanční angiografie (MRA) ukazuje renální arterii s unilaterální nebo bilaterální stenózou alespoň 50 % a s arteriálním ateromatózním morem;
- Splnění diagnostických kritérií chronického onemocnění ledvin K/DOQI (eGFR<90ml/min)):lehké nebo středně těžké poškození funkce ledvin,Scr<265,2 µmol/L (3,0 mg/dl).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stenózou renální arterie, u které bylo podezření nebo byla definitivně diagnostikována fibromuskulární dysplazie nebo Takayasuova arteritida;
- Krevní tlak nesplnil cílovou hodnotu (<140/90 mmHg) po kombinovaném užívání více tří druhů antihypertenziv s maximální dávkou;
- Špatná kontrola hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem (glykosylovaný hemoglobin 8,0 % nebo vyšší v posledním měsíci);
- Anamnéza peptického vředu s gastrointestinálním krvácením v posledních 6 měsících;
- dekompenzovaná cirhóza;
- Hematologické onemocnění nebo tendence ke krvácení;
- Opakované epizody plicního edému, městnavého srdečního selhání, akutního infarktu myokardu, mozkového infarktu a mozkového krvácení v posledních 3 měsících;
- Trpí zhoubným nádorem a předpovídá délku života méně než 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Ovládání OMT
placebo 20 ml pokaždé, třikrát denně, v kombinaci s optimální léčebnou terapií vnitřního lékařství, včetně protidestičkové terapie a dalších protokolem řízených léčebných terapií ke kontrole krevního tlaku a hladin glukózy a lipidů v souladu s pokyny.
|
|
Experimentální: bylinná léčba
Fu-zheng-qu-zhuo perorální tekutina (bylinný přípravek) 20 ml pokaždé, třikrát denně, v kombinaci s optimální léčebnou terapií vnitřního lékařství, včetně protidestičkové terapie a dalších protokolem řízených léčebných terapií ke kontrole krevního tlaku a glukózy a hladiny lipidů v souladu s pokyny.
|
Ústní tekutina Fu-zheng-qu-zhuo se skládala z ženšenu, astragalu, kořene anděliky, Tuckahoe, rebarbory atd.
Byl vyroben výrobní laboratoří nemocnice Guang'anmen, China Academy of Chinese Medical Science (Licenční kód: 京药制字Z20063242)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace rychlost filtrace
Časové okno: šest měsíců
|
změna eGFR během období pozorování
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
kardiovaskulární a renální příhody (kombinovaný koncový bod úmrtí z kardiovaskulárních nebo renálních příčin (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, progresivní renální insuficience nebo potřeba renální substituční terapie)
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
bílkoviny v moči
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lishen58173
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fu-zheng-qu-zhuo perorální tekutina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Peking University First Hospital; Fangshan Hospital of Traditional Chinese...DokončenoStádium 4 chronického onemocnění ledvin | Stádium 3 chronického onemocnění ledvinČína