De evaluatiestudies van het genezende effect van Fu-zheng-qu-zhuo orale vloeistof bij de behandeling van ischemische nefropathie
• Achtergrond: aangezien bewijs aantoont dat het plaatsen van een nierarteriestent geen significant voordeel opleverde met betrekking tot de preventie van klinische gebeurtenissen wanneer het werd toegevoegd aan uitgebreide, multifactoriële medische therapie bij mensen met atherosclerotische nierarteriestenose[1], is het doel van ons onderzoek was ter bevestiging van Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc) orale vloeistof, een kruidengeneesmiddel, gecombineerd met optimale medische therapie van interne geneeskunde (OMT), inclusief anti-bloedplaatjestherapie en andere protocolgestuurde medische therapieën om de bloeddruk en glucose onder controle te houden en lipideniveaus in overeenstemming met richtlijnen, resulteerden in een betere bescherming van de nierfunctie bij patiënten met atherosclerotische nierarteriestenose (ARAS) in vergelijking met OMT alleen.
Methoden: Een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, klinisch ontwerp in één centrum. Zestig patiënten met gediagnosticeerde atherosclerotische nierarteriestenose en chronische nierziekte stadium 3 zullen worden gerekruteerd en zullen worden gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1 (respectievelijk FZQZ- en placebogroep, 30). FZQZ Orale vloeistof of placebo 20 ml elke keer, drie keer per dag voor verschillende groepen, ondertussen kregen alle deelnemers in beide behandelingsgroepen OMT, 6 maanden therapeutische periode. Serumcreatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), urine-eiwit en cardiovasculaire en renale gebeurtenissen (een samengesteld eindpunt van overlijden door cardiovasculaire of renale oorzaken, myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen, progressieve nierinsufficiëntie of de noodzaak voor nierfunctievervangende therapie) zal worden vergeleken tussen de groepen als resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Onderonderzoeker:
- Yu Zhao
-
Contact:
- Shen Li
- Telefoonnummer: +86-13681116668
- E-mail: lishen58173@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shen Li
-
Onderonderzoeker:
- Xiangrong Rao
-
Onderonderzoeker:
- Huichai Pan
-
Onderonderzoeker:
- Lee Wang
-
Onderonderzoeker:
- Ming Ye
-
Onderonderzoeker:
- Haitao Lu
-
Onderonderzoeker:
- Xiujuan Wang
-
Onderonderzoeker:
- Fengmei Lian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldeed aan de ARAS-diagnose: nierangiografie of magnetische resonantie-angiografie (MRA) toont nierslagader met unilaterale of bilaterale stenose van ten minste 50%, en met arteriële atheromateuze plaag;
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de chronische nierziekte K/DOQI (eGFR<90ml/min): lichte of matige schade aan de nierfunctie, Scr<265,2 µmol/L (3,0 mg/dl).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stenose van de nierarterie waarvan werd vermoed of bij wie de definitieve diagnose was gesteld dat het Fibromusculaire dysplasie of Takayasu-arteritis was;
- De bloeddruk voldeed niet aan het doel (<140/90 mmHg) na gecombineerd gebruik van drie soorten antihypertensiva met maximale dosis;
- Slechte controle van de bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes (geglycosyleerd hemoglobine 8,0% of hoger in de afgelopen maand);
- Geschiedenis van een maagzweer, met gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden;
- gedecompenseerde cirrose;
- Hematologische ziekte of neiging tot bloeden;
- Herhaalde episodes van longoedeem, congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, herseninfarct en hersenbloeding in de afgelopen 3 maanden;
- Lijdend aan een kwaadaardige tumor en voorspellende levensduur minder dan 1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: OMT-controle
placebo 20 ml elke keer, driemaal daags, gecombineerd met optimale medicamenteuze therapie van de interne geneeskunde, inclusief plaatjesaggregatieremmers en andere protocolgestuurde medische therapieën om de bloeddruk en glucose- en lipideniveaus in overeenstemming met de richtlijnen onder controle te houden.
|
|
|
Experimenteel: kruiden behandeling
Fu-zheng-qu-zhuo orale vloeistof (kruidengeneeskunde) 20 ml elke keer, drie keer per dag, gecombineerd met optimale medische therapie van interne geneeskunde, inclusief anti-bloedplaatjestherapie en andere protocolgestuurde medische therapieën om bloeddruk en glucose onder controle te houden en lipideniveaus in overeenstemming met de richtlijnen.
|
Fu-zheng-qu-zhuo orale vloeistof was samengesteld uit Ginseng, Astragalus, Angelica-wortel, Tuckahoe, Rabarber, enz.
Het werd geproduceerd door het fabricagelaboratorium van het Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science (licentiecode: 京药制字Z20063242)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid filtratiesnelheid
Tijdsspanne: zes maanden
|
de verandering van eGFR tijdens de observatieperiode
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cardiovasculaire en renale gebeurtenissen (een samengesteld eindpunt van overlijden door cardiovasculaire of renale oorzaken (myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen, progressieve nierinsufficiëntie of de noodzaak van niervervangende therapie)
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
urine eiwit
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lishen58173
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .