超声引导下骶髂后韧带皮质类固醇注射治疗妊娠相关骨盆带疼痛
2018年7月11日 更新者：Colleen Fitzgerald、Loyola University
超声引导下骶髂后韧带皮质类固醇注射治疗妊娠相关骨盆带疼痛的疗效：一项随机对照试验
本研究的目的是了解与物理疗法和生理盐水注射相比，使用可注射抗炎药物加物理疗法是否可以更有效地治疗骨盆带疼痛。
研究概览
详细说明
妊娠期骨盆带疼痛 (PGP) 很常见，患病率估计为 45%。1 它被定义为髂后嵴和臀沟之间的疼痛，特别是在骶髂关节区域。 2
疼痛可能在大腿后部放射，也可能与/或单独发生在联合。
在 PGP 中，站立、行走和坐着的耐力会降低。
PGP 的诊断可以在排除腰椎原因后实现，并且必须通过特定的临床试验可重复。
虽然在 PGP 的发展中提出了包括机械、激素、炎症和神经在内的各种疼痛机制，但人们对病因和发病机制知之甚少。
怀孕期间受激素（松弛素）升高影响的肌肉骨骼变化可能使孕妇易患急性肌肉骨骼损伤，临床表现为 PGP。
其他急性肌肉骨骼损伤中的炎症反应已得到充分描述 3 并且也可能发生在妊娠相关的 PGP 中，特别是考虑到这段时间的肌肉骨骼脆弱性。
尽管 PGP 在妊娠期很常见，但迄今为止还没有研究调查抗炎治疗在妊娠相关 PGP 中的疗效，以更好地确定炎症在妊娠相关 PGP 病因学中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未接受其他疼痛疗法（物理疗法、脊椎按摩疗法、游泳池）的女性
- 计划在 Loyola 或 Gottlieb 分娩的 21 至 50 岁的女性
- 第 1 次就诊时疼痛数字评定量表 (NRS) 平均大于或等于 5/10
- 疼痛必须在髂嵴上层和臀皱襞之间，与耻骨联合疼痛相关或不同，并受位置和运动的影响
- 有症状侧的 2/4 阳性体检测试，包括 P4 测试、LDL 测试、耻骨联合触诊和急性直腿抬高 (ASLR)
排除标准：
- 在妊娠早期或晚期出现 PGP 的女性（<13 周妊娠或 >28 周妊娠）
- 单纯耻骨联合（前）痛的女性
- 不打算在 Loyola 或 Gottlieb 分娩的女性
- 髂嵴上层以上疼痛
- 腰椎或骨盆骨折、肿瘤、炎症性疾病、活动性泌尿生殖系统感染或活动性胃肠道疾病的病史，当前的 PGP 物理治疗或其他疗法，或既往腰椎、骨盆带、髋关节或股骨的手术史
- 神经根病或其他系统性神经系统疾病的病史或体征
- 患有糖尿病或妊娠糖尿病的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗
随机分配到该组的参与者将接受皮质类固醇。
这是 40 毫克非氟化可注射糖皮质激素，醋酸甲泼尼龙 (1cc) 与 1cc 1% 利多卡因的组合
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40mg 非氟化可注射糖皮质激素，醋酸甲泼尼龙 (1cc) 与 1cc 1% 利多卡因相结合
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到这种情况的参与者将每周接受一次安慰剂注射
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安慰剂注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛苦的变化
大体时间：8周
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使用疼痛数字评定量表 (NRS) 测量疼痛，评分范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛越严重。
该测量值在基线（0 周）和 8 周时记录。
比较两组之间这两个时间点之间的疼痛变化（即差异评分）。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆功能
大体时间：8周
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使用骨盆带问卷 (PGQ) 在基线（第 0 周）和第 8 周测量骨盆功能，范围从 0 到 100 分，分数越高表明骨盆带疼痛越严重。
比较两组之间这两个时间点之间骨盆功能的变化（即差异评分）。
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8周
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失能
大体时间：8周
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在基线（第 0 周）和第 8 周使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 测量残疾，ODI 是衡量腰痛的指标，范围从 0 分到 100 分，分数越高表示残疾越严重。
比较两组之间这两个时间点之间的残疾变化（即差异分数）。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colleen Fitzgerald, MD、Loyola Univ Med Cntr-
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月24日
初级完成 (实际的)
2017年2月22日
研究完成 (实际的)
2017年2月22日
研究注册日期
首次提交
2014年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月11日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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