- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02044991
Ultralydsguidet posterior sacroiliac ligament kortikosteroidinjektion ved graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter
11. juli 2018 opdateret af: Colleen Fitzgerald, Loyola University
Effekten af ultralydsguidet posterior sacroiliac ligament kortikosteroidinjektion ved graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at se, om bækkenbæltesmerter kan behandles mere effektivt med brug af injicerbar antiinflammatorisk medicin plus fysioterapi sammenlignet med fysioterapi og en saltvandsindsprøjtning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbæltesmerter (PGP) under graviditet er almindelige med prævalensestimater på 45%.1 Det defineres som smerter, der opleves mellem den posteriore hoftekam og glutealfolden, især i regionen af sacroiliacaledden.2
Smerter kan udstråle i det bagerste lår og kan også forekomme i forbindelse med/eller separat i symfysen.
I PGP er udholdenhedsevnen til at stå, gå og sidde nedsat.
Diagnosen PGP kan nås efter udelukkelse af lumbale årsager og skal være reproducerbar ved specifikke kliniske tests.
Mens forskellige smertemekanismer, herunder mekaniske, hormonelle, inflammatoriske og neurale, er blevet foreslået i udviklingen af PGP, er ætiologien og patogenesen dårligt forstået.
Det er muligt, at muskuloskeletale ændringer påvirket af hormonel (Relaxin) forhøjelse under graviditeten disponerer gravide kvinder for akut muskuloskeletale skade, der viser sig klinisk som PGP.
En inflammatorisk respons i andre akutte muskuloskeletale skader er velbeskrevet3 og kan også forekomme i graviditetsrelateret PGP, især på grund af den muskuloskeletale sårbarhed i denne periode.
Selvom PGP er almindeligt under graviditet, har ingen undersøgelse hidtil undersøgt effektiviteten af antiinflammatorisk behandling i graviditetsrelateret PGP for bedre at kunne fastslå bidraget af inflammation i ætiologien af graviditetsrelateret PGP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der ikke laver andre behandlinger for smerte (fysioterapi, kiropraktisk behandling, pool)
- Kvinder mellem 21 og 50 år, der planlægger at føde hos Loyola eller Gottlieb
- Smerte Numeric Rating Scale (NRS) i gennemsnit større end eller lig med 5/10 ved besøg 1
- Smerter skal være mellem det øverste niveau af hoftekammen og glutealfolderne i forbindelse med eller adskilt fra smerter i skambensymfysen og påvirket af position og bevægelse
- 2/4 positive fysiske undersøgelsesprøver på den symptomatiske side, inklusive P4-testen, LDL-testen, skambensymfysepalpering og den akutte straight leg rise (ASLR)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med PGP i første eller tredje trimester (<13 ugers svangerskab eller >28 ugers svangerskab)
- Kvinder med pubic symfyse (anterior) smerte alene
- Kvinder, der ikke planlægger at føde et barn hos Loyola eller Gottlieb
- Smerter over det øverste niveau af hoftekammen
- Anamnese med lænde- eller bækkenbrud, neoplasmer, inflammatorisk sygdom, aktiv urogenital infektion eller aktiv gastrointestinal sygdom, nuværende fysioterapi eller andre behandlinger for PGP eller tidligere operationer i lændehvirvelsøjlen, bækkenbækkenet, hofteleddet eller lårbenet
- Anamnese eller tegn på radikulopati eller anden systemisk neurologisk sygdom
- Kvinder med diabetes eller svangerskabsdiabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage et kortikosteroid.
Dette er 40 mg af en ikke-fluoreret injicerbar glukokortikoid, methylprednisolonacetat (1cc) kombineret med 1cc 1% lidokain
|
40 mg af en ikke-fluoreret injicerbar glukokortikoid, methylprednisolonacetat (1cc) kombineret med 1cc 1% lidokain
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Deltager, der er randomiseret til denne tilstand, vil modtage en placebo-injektion én gang om ugen
|
En placebo-indsprøjtning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerte
Tidsramme: 8 uger
|
Smerte måles ved hjælp af Pain Numeric Rating Scale (NRS), som går fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større smerte.
Dette mål er registreret ved baseline (0 uger) og 8 uger.
Ændringen i smerte mellem disse to tidspunkter (dvs. forskelsscoren) sammenlignes mellem de to grupper.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bækken funktion
Tidsramme: 8 uger
|
Bækkenfunktion måles ved baseline (0 uger) og uge 8 ved hjælp af Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ), som spænder fra 0 til 100 point med højere score, der afslører større bækkenbæltesmerter.
Ændringen i bækkenfunktion mellem disse to tidspunkter (dvs. forskelsscoren) sammenlignes mellem de to grupper.
|
8 uger
|
Handicap
Tidsramme: 8 uger
|
Invaliditet måles ved baseline (0 uger) og uge 8 ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), som er et mål for lænderygsmerter, der spænder fra 0 point til 100 med højere score, der indikerer større handicap.
Ændringen i handicap mellem disse to tidspunkter (dvs. forskelsscoren) sammenlignes mellem de to grupper.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola Univ Med Cntr-
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Ekman EF, Koman LA. Acute pain following musculoskeletal injuries and orthopaedic surgery: mechanisms and management. Instr Course Lect. 2005;54:21-33.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Serum relaxin, symphyseal pain, and back pain during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1996 Nov;175(5):1342-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70052-2.
- Stapleton DB, MacLennan AH, Kristiansson P. The prevalence of recalled low back pain during and after pregnancy: a South Australian population survey. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Nov;42(5):482-5. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00482.x.
- Gutke A, Josefsson A, Oberg B. Pelvic girdle pain and lumbar pain in relation to postpartum depressive symptoms. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1430-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e318060a673.
- Brynhildsen J, Hansson A, Persson A, Hammar M. Follow-up of patients with low back pain during pregnancy. Obstet Gynecol. 1998 Feb;91(2):182-6. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00630-3.
- Stuge B, Hilde G, Vollestad N. Physical therapy for pregnancy-related low back and pelvic pain: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):983-90. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00125.x.
- Stuge B, Laerum E, Kirkesola G, Vollestad N. The efficacy of a treatment program focusing on specific stabilizing exercises for pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 15;29(4):351-9. doi: 10.1097/01.brs.0000090827.16926.1d.
- Albert H, Godskesen M, Westergaard J. Prognosis in four syndromes of pregnancy-related pelvic pain. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Jun;80(6):505-10.
- Stuge B, Veierod MB, Laerum E, Vollestad N. The efficacy of a treatment program focusing on specific stabilizing exercises for pelvic girdle pain after pregnancy: a two-year follow-up of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):E197-203. doi: 10.1097/00007632-200405150-00021.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Haugland KS, Rasmussen S, Daltveit AK. Group intervention for women with pelvic girdle pain in pregnancy. A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1320-6. doi: 10.1080/00016340600780458.
- Bastiaenen CH, de Bie RA, Wolters PM, Vlaeyen JW, Leffers P, Stelma F, Bastiaanssen JM, Essed GG, van den Brandt PA. Effectiveness of a tailor-made intervention for pregnancy-related pelvic girdle and/or low back pain after delivery: short-term results of a randomized clinical trial [ISRCTN08477490]. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Feb 27;7:19. doi: 10.1186/1471-2474-7-19.
- Lin J, Fessell DP, Jacobson JA, Weadock WJ, Hayes CW. An illustrated tutorial of musculoskeletal sonography: part I, introduction and general principles. AJR Am J Roentgenol. 2000 Sep;175(3):637-45. doi: 10.2214/ajr.175.3.1750637. No abstract available.
- Le Goff B, Berthelot JM, Maugars Y. Ultrasound assessment of the posterior sacroiliac ligaments. Clin Exp Rheumatol. 2011 Nov-Dec;29(6):1014-7. Epub 2011 Dec 22.
- Pekkafahli MZ, Kiralp MZ, Basekim CC, Silit E, Mutlu H, Ozturk E, Kizilkaya E, Dursun H. Sacroiliac joint injections performed with sonographic guidance. J Ultrasound Med. 2003 Jun;22(6):553-9. doi: 10.7863/jum.2003.22.6.553.
- Schull WJ, Otake M. Cognitive function and prenatal exposure to ionizing radiation. Teratology. 1999 Apr;59(4):222-6. doi: 10.1002/(SICI)1096-9926(199904)59:43.0.CO;2-M.
- Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA. Managing lupus patients during pregnancy. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2009 Aug;23(4):575-82. doi: 10.1016/j.berh.2009.04.004.
- Baer AN, Witter FR, Petri M. Lupus and pregnancy. Obstet Gynecol Surv. 2011 Oct;66(10):639-53. doi: 10.1097/OGX.0b013e318239e1ee.
- Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub2.
- Ostensen M, Ramsey-Goldman R. Treatment of inflammatory rheumatic disorders in pregnancy: what are the safest treatment options? Drug Saf. 1998 Nov;19(5):389-410. doi: 10.2165/00002018-199819050-00006.
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Kumar N, Newman RJ. Complications of intra- and peri-articular steroid injections. Br J Gen Pract. 1999 Jun;49(443):465-6.
- Slotkoff AT, Katz P. Approach to the patient with rheumatoid arthritis. Adv Intern Med. 1994;39:197-240.
- Plastaras CT, Joshi AB, Garvan C, Chimes GP, Smeal W, Rittenberg J, Lento P, Stanos S, Fitzgerald C. Adverse events associated with fluoroscopically guided sacroiliac joint injections. PM R. 2012 Jul;4(7):473-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.001. Epub 2012 Apr 28.
- Jacobs JW, Michels-van Amelsfort JM. How to perform local soft-tissue glucocorticoid injections? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Apr;27(2):171-94. doi: 10.1016/j.berh.2013.03.003.
- Elimian A, Goodman JR, Knudtson E, Wagner A, Wilson P, Williams M. Local anesthesia and pain perception during amniocentesis: a randomized double blind placebo-controlled trial. Prenat Diagn. 2013 Dec;33(12):1158-61. doi: 10.1002/pd.4214. Epub 2013 Sep 1.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2014
Først opslået (Skøn)
24. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbæltesmerter
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliniske forsøg med Kortikosteroid
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetOrnithin Transcarbamylase (OTC) mangelDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada, Spanien
-
Tabriz UniversityUkendtUguidet sacroiliaka-injektion: Effekt på refraktær baldesmerter hos patienter med spondyloarthropatiSpondylarthropatiIran, Islamisk Republik
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...AfsluttetAstmaForenede Stater, Puerto Rico
-
Stanford UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Mayo ClinicAbbottAfsluttetHyperparathyroidisme, sekundær | Nyresygdom, slutstadie | Transplantation; Svigt, nyreForenede Stater
-
Lebanese UniversityHospital Saydet Zgharta University Medical CenterRekrutteringCOVID-19 | Indlagte COVID-19-patienterLibanon