Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsguidet posterior sacroiliac ligament kortikosteroidinjektion ved graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter

11. juli 2018 opdateret af: Colleen Fitzgerald, Loyola University

Effekten af ​​ultralydsguidet posterior sacroiliac ligament kortikosteroidinjektion ved graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at se, om bækkenbæltesmerter kan behandles mere effektivt med brug af injicerbar antiinflammatorisk medicin plus fysioterapi sammenlignet med fysioterapi og en saltvandsindsprøjtning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bækkenbæltesmerter (PGP) under graviditet er almindelige med prævalensestimater på 45%.1 Det defineres som smerter, der opleves mellem den posteriore hoftekam og glutealfolden, især i regionen af ​​sacroiliacaledden.2 Smerter kan udstråle i det bagerste lår og kan også forekomme i forbindelse med/eller separat i symfysen. I PGP er udholdenhedsevnen til at stå, gå og sidde nedsat. Diagnosen PGP kan nås efter udelukkelse af lumbale årsager og skal være reproducerbar ved specifikke kliniske tests. Mens forskellige smertemekanismer, herunder mekaniske, hormonelle, inflammatoriske og neurale, er blevet foreslået i udviklingen af ​​PGP, er ætiologien og patogenesen dårligt forstået. Det er muligt, at muskuloskeletale ændringer påvirket af hormonel (Relaxin) forhøjelse under graviditeten disponerer gravide kvinder for akut muskuloskeletale skade, der viser sig klinisk som PGP. En inflammatorisk respons i andre akutte muskuloskeletale skader er velbeskrevet3 og kan også forekomme i graviditetsrelateret PGP, især på grund af den muskuloskeletale sårbarhed i denne periode. Selvom PGP er almindeligt under graviditet, har ingen undersøgelse hidtil undersøgt effektiviteten af ​​antiinflammatorisk behandling i graviditetsrelateret PGP for bedre at kunne fastslå bidraget af inflammation i ætiologien af ​​graviditetsrelateret PGP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der ikke laver andre behandlinger for smerte (fysioterapi, kiropraktisk behandling, pool)
  • Kvinder mellem 21 og 50 år, der planlægger at føde hos Loyola eller Gottlieb
  • Smerte Numeric Rating Scale (NRS) i gennemsnit større end eller lig med 5/10 ved besøg 1
  • Smerter skal være mellem det øverste niveau af hoftekammen og glutealfolderne i forbindelse med eller adskilt fra smerter i skambensymfysen og påvirket af position og bevægelse
  • 2/4 positive fysiske undersøgelsesprøver på den symptomatiske side, inklusive P4-testen, LDL-testen, skambensymfysepalpering og den akutte straight leg rise (ASLR)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med PGP i første eller tredje trimester (<13 ugers svangerskab eller >28 ugers svangerskab)
  • Kvinder med pubic symfyse (anterior) smerte alene
  • Kvinder, der ikke planlægger at føde et barn hos Loyola eller Gottlieb
  • Smerter over det øverste niveau af hoftekammen
  • Anamnese med lænde- eller bækkenbrud, neoplasmer, inflammatorisk sygdom, aktiv urogenital infektion eller aktiv gastrointestinal sygdom, nuværende fysioterapi eller andre behandlinger for PGP eller tidligere operationer i lændehvirvelsøjlen, bækkenbækkenet, hofteleddet eller lårbenet
  • Anamnese eller tegn på radikulopati eller anden systemisk neurologisk sygdom
  • Kvinder med diabetes eller svangerskabsdiabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage et kortikosteroid. Dette er 40 mg af en ikke-fluoreret injicerbar glukokortikoid, methylprednisolonacetat (1cc) kombineret med 1cc 1% lidokain
40 mg af en ikke-fluoreret injicerbar glukokortikoid, methylprednisolonacetat (1cc) kombineret med 1cc 1% lidokain
Andre navne:
  • Medrol
Placebo komparator: Placebo
Deltager, der er randomiseret til denne tilstand, vil modtage en placebo-injektion én gang om ugen
En placebo-indsprøjtning
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: 8 uger
Smerte måles ved hjælp af Pain Numeric Rating Scale (NRS), som går fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større smerte. Dette mål er registreret ved baseline (0 uger) og 8 uger. Ændringen i smerte mellem disse to tidspunkter (dvs. forskelsscoren) sammenlignes mellem de to grupper.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækken funktion
Tidsramme: 8 uger
Bækkenfunktion måles ved baseline (0 uger) og uge 8 ved hjælp af Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ), som spænder fra 0 til 100 point med højere score, der afslører større bækkenbæltesmerter. Ændringen i bækkenfunktion mellem disse to tidspunkter (dvs. forskelsscoren) sammenlignes mellem de to grupper.
8 uger
Handicap
Tidsramme: 8 uger
Invaliditet måles ved baseline (0 uger) og uge 8 ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), som er et mål for lænderygsmerter, der spænder fra 0 point til 100 med højere score, der indikerer større handicap. Ændringen i handicap mellem disse to tidspunkter (dvs. forskelsscoren) sammenlignes mellem de to grupper.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola Univ Med Cntr-

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbæltesmerter

Kliniske forsøg med Kortikosteroid

3
Abonner