- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02044991
Ultralydveiledet bakre sacroiliac ligament kortikosteroidinjeksjon ved graviditetsrelatert bekkenbelte
11. juli 2018 oppdatert av: Colleen Fitzgerald, Loyola University
Effekten av ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon i bakre sacroiliac-ligament ved graviditetsrelaterte bekkenbeltesmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å se om bekkenbeltesmerter kan behandles mer effektivt med bruk av injiserbare antiinflammatoriske medisiner pluss fysioterapi sammenlignet med fysioterapi og en saltvannsinjeksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenbeltesmerter (PGP) i svangerskapet er vanlig med prevalensestimater på 45%.1 Det er definert som smerter som oppleves mellom bakre hoftekammen og setefolden, spesielt i området av sakroiliaca-leddet.2
Smerter kan stråle i bakre lår og kan også oppstå i forbindelse med/eller separat i symfysen.
I PGP er utholdenhetskapasiteten for stående, gå og sittende redusert.
Diagnosen PGP kan nås etter utelukkelse av lumbale årsaker og må være reproduserbar ved spesifikke kliniske tester.
Mens ulike smertemekanismer inkludert mekaniske, hormonelle, inflammatoriske og nevrale har blitt foreslått i utviklingen av PGP, er etiologien og patogenesen dårlig forstått.
Det er mulig at muskel- og skjelettforandringer påvirket av hormonell (Relaxin) økning i svangerskapet disponerer gravide kvinner for akutt muskel- og skjelettskade som viser seg klinisk som PGP.
En inflammatorisk respons ved andre akutte muskel- og skjelettskader er godt beskrevet3 og kan også forekomme i svangerskapsrelatert PGP, spesielt gitt muskel- og skjelettsårbarheten i løpet av denne tiden.
Selv om PGP er vanlig i svangerskapet, har ingen studier hittil undersøkt effekten av antiinflammatorisk behandling i graviditetsrelatert PGP for bedre å kunne fastslå bidraget til betennelse i etiologien til graviditetsrelatert PGP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ikke gjør andre terapier for smerte (fysioterapi, kiropraktisk behandling, basseng)
- Kvinner mellom 21 og 50 år som planlegger å levere hos Loyola eller Gottlieb
- Smerte Numeric Rating Scale (NRS) i gjennomsnitt større enn eller lik 5/10 ved besøk 1
- Smerter må være mellom øvre nivå av hoftekammen og setefoldene i forbindelse med eller adskilt fra smerter i skambensymfysen og påvirket av posisjon og bevegelse
- 2/4 positive fysiske undersøkelsestester på den symptomatiske siden, inkludert P4-testen, LDL-testen, kjønnssymfysepalpering og akutt straight leg rise (ASLR)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med PGP i første eller tredje trimester (<13 uker svangerskap eller >28 uker svangerskap)
- Kvinner med kjønnssymfyse (fremre) smerte alene
- Kvinner som ikke planlegger å føde en baby hos Loyola eller Gottlieb
- Smerter over øvre nivå av hoftekammen
- Anamnese med lumbal- eller bekkenbrudd, neoplasma, inflammatorisk sykdom, aktiv urogenital infeksjon eller aktiv gastrointestinal sykdom, nåværende fysioterapi eller andre terapier for PGP, eller tidligere kirurgi i korsryggen, bekkenbeltet, hofteleddet eller lårbenet
- Anamnese eller tegn på radikulopati eller annen systemisk nevrologisk sykdom
- Kvinner med diabetes eller svangerskapsdiabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling
Deltakere randomisert til denne armen vil motta et kortikosteroid.
Dette er 40 mg av en ikke-fluorert injiserbar glukokortikoid, metylprednisolonacetat (1cc) kombinert med 1cc 1% lidokain
|
40 mg av en ikke-fluorert injiserbar glukokortikoid, metylprednisolonacetat (1cc) kombinert med 1cc 1% lidokain
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Deltaker som er randomisert til denne tilstanden vil motta en placebo-injeksjon en gang i uken
|
En placebo-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerte
Tidsramme: 8 uker
|
Smerte måles ved hjelp av Pain Numeric Rating Scale (NRS), som varierer fra 0 til 10 med høyere score som indikerer større smerte.
Dette tiltaket er registrert ved baseline (0 uker) og 8 uker.
Endringen i smerte mellom disse to tidspunktene (dvs. forskjellsskåren) sammenlignes mellom de to gruppene.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bekkenfunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Bekkenfunksjonen måles ved baseline (0 uker) og uke 8 ved å bruke Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ), som varierer fra 0 til 100 poeng med høyere score som avslører større bekkenbeltesmerter.
Endringen i bekkenfunksjonen mellom disse to tidspunktene (dvs. forskjellsskåren) sammenlignes mellom de to gruppene.
|
8 uker
|
Uførhet
Tidsramme: 8 uker
|
Funksjonshemming måles ved baseline (0 uker) og uke 8 ved å bruke Oswestry Disability Index (ODI), som er et mål på korsryggsmerter som varierer fra 0 poeng til 100 med høyere score som indikerer større funksjonshemming.
Endringen i funksjonshemming mellom disse to tidspunktene (dvs. forskjellsskåren) sammenlignes mellom de to gruppene.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola Univ Med Cntr-
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Ekman EF, Koman LA. Acute pain following musculoskeletal injuries and orthopaedic surgery: mechanisms and management. Instr Course Lect. 2005;54:21-33.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Serum relaxin, symphyseal pain, and back pain during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1996 Nov;175(5):1342-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70052-2.
- Stapleton DB, MacLennan AH, Kristiansson P. The prevalence of recalled low back pain during and after pregnancy: a South Australian population survey. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Nov;42(5):482-5. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00482.x.
- Gutke A, Josefsson A, Oberg B. Pelvic girdle pain and lumbar pain in relation to postpartum depressive symptoms. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1430-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e318060a673.
- Brynhildsen J, Hansson A, Persson A, Hammar M. Follow-up of patients with low back pain during pregnancy. Obstet Gynecol. 1998 Feb;91(2):182-6. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00630-3.
- Stuge B, Hilde G, Vollestad N. Physical therapy for pregnancy-related low back and pelvic pain: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):983-90. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00125.x.
- Stuge B, Laerum E, Kirkesola G, Vollestad N. The efficacy of a treatment program focusing on specific stabilizing exercises for pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 15;29(4):351-9. doi: 10.1097/01.brs.0000090827.16926.1d.
- Albert H, Godskesen M, Westergaard J. Prognosis in four syndromes of pregnancy-related pelvic pain. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Jun;80(6):505-10.
- Stuge B, Veierod MB, Laerum E, Vollestad N. The efficacy of a treatment program focusing on specific stabilizing exercises for pelvic girdle pain after pregnancy: a two-year follow-up of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):E197-203. doi: 10.1097/00007632-200405150-00021.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Haugland KS, Rasmussen S, Daltveit AK. Group intervention for women with pelvic girdle pain in pregnancy. A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1320-6. doi: 10.1080/00016340600780458.
- Bastiaenen CH, de Bie RA, Wolters PM, Vlaeyen JW, Leffers P, Stelma F, Bastiaanssen JM, Essed GG, van den Brandt PA. Effectiveness of a tailor-made intervention for pregnancy-related pelvic girdle and/or low back pain after delivery: short-term results of a randomized clinical trial [ISRCTN08477490]. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Feb 27;7:19. doi: 10.1186/1471-2474-7-19.
- Lin J, Fessell DP, Jacobson JA, Weadock WJ, Hayes CW. An illustrated tutorial of musculoskeletal sonography: part I, introduction and general principles. AJR Am J Roentgenol. 2000 Sep;175(3):637-45. doi: 10.2214/ajr.175.3.1750637. No abstract available.
- Le Goff B, Berthelot JM, Maugars Y. Ultrasound assessment of the posterior sacroiliac ligaments. Clin Exp Rheumatol. 2011 Nov-Dec;29(6):1014-7. Epub 2011 Dec 22.
- Pekkafahli MZ, Kiralp MZ, Basekim CC, Silit E, Mutlu H, Ozturk E, Kizilkaya E, Dursun H. Sacroiliac joint injections performed with sonographic guidance. J Ultrasound Med. 2003 Jun;22(6):553-9. doi: 10.7863/jum.2003.22.6.553.
- Schull WJ, Otake M. Cognitive function and prenatal exposure to ionizing radiation. Teratology. 1999 Apr;59(4):222-6. doi: 10.1002/(SICI)1096-9926(199904)59:43.0.CO;2-M.
- Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA. Managing lupus patients during pregnancy. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2009 Aug;23(4):575-82. doi: 10.1016/j.berh.2009.04.004.
- Baer AN, Witter FR, Petri M. Lupus and pregnancy. Obstet Gynecol Surv. 2011 Oct;66(10):639-53. doi: 10.1097/OGX.0b013e318239e1ee.
- Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub2.
- Ostensen M, Ramsey-Goldman R. Treatment of inflammatory rheumatic disorders in pregnancy: what are the safest treatment options? Drug Saf. 1998 Nov;19(5):389-410. doi: 10.2165/00002018-199819050-00006.
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Kumar N, Newman RJ. Complications of intra- and peri-articular steroid injections. Br J Gen Pract. 1999 Jun;49(443):465-6.
- Slotkoff AT, Katz P. Approach to the patient with rheumatoid arthritis. Adv Intern Med. 1994;39:197-240.
- Plastaras CT, Joshi AB, Garvan C, Chimes GP, Smeal W, Rittenberg J, Lento P, Stanos S, Fitzgerald C. Adverse events associated with fluoroscopically guided sacroiliac joint injections. PM R. 2012 Jul;4(7):473-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.001. Epub 2012 Apr 28.
- Jacobs JW, Michels-van Amelsfort JM. How to perform local soft-tissue glucocorticoid injections? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Apr;27(2):171-94. doi: 10.1016/j.berh.2013.03.003.
- Elimian A, Goodman JR, Knudtson E, Wagner A, Wilson P, Williams M. Local anesthesia and pain perception during amniocentesis: a randomized double blind placebo-controlled trial. Prenat Diagn. 2013 Dec;33(12):1158-61. doi: 10.1002/pd.4214. Epub 2013 Sep 1.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenbeltesmerter
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Kortikosteroid
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...FullførtAstmaForente stater, Puerto Rico
-
Galderma R&DFullført
-
Lebanese UniversityHospital Saydet Zgharta University Medical CenterRekrutteringCovid-19 | Innlagte COVID-19-pasienterLibanon