Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet bakre sacroiliac ligament kortikosteroidinjeksjon ved graviditetsrelatert bekkenbelte

11. juli 2018 oppdatert av: Colleen Fitzgerald, Loyola University

Effekten av ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon i bakre sacroiliac-ligament ved graviditetsrelaterte bekkenbeltesmerter: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å se om bekkenbeltesmerter kan behandles mer effektivt med bruk av injiserbare antiinflammatoriske medisiner pluss fysioterapi sammenlignet med fysioterapi og en saltvannsinjeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bekkenbeltesmerter (PGP) i svangerskapet er vanlig med prevalensestimater på 45%.1 Det er definert som smerter som oppleves mellom bakre hoftekammen og setefolden, spesielt i området av sakroiliaca-leddet.2 Smerter kan stråle i bakre lår og kan også oppstå i forbindelse med/eller separat i symfysen. I PGP er utholdenhetskapasiteten for stående, gå og sittende redusert. Diagnosen PGP kan nås etter utelukkelse av lumbale årsaker og må være reproduserbar ved spesifikke kliniske tester. Mens ulike smertemekanismer inkludert mekaniske, hormonelle, inflammatoriske og nevrale har blitt foreslått i utviklingen av PGP, er etiologien og patogenesen dårlig forstått. Det er mulig at muskel- og skjelettforandringer påvirket av hormonell (Relaxin) økning i svangerskapet disponerer gravide kvinner for akutt muskel- og skjelettskade som viser seg klinisk som PGP. En inflammatorisk respons ved andre akutte muskel- og skjelettskader er godt beskrevet3 og kan også forekomme i svangerskapsrelatert PGP, spesielt gitt muskel- og skjelettsårbarheten i løpet av denne tiden. Selv om PGP er vanlig i svangerskapet, har ingen studier hittil undersøkt effekten av antiinflammatorisk behandling i graviditetsrelatert PGP for bedre å kunne fastslå bidraget til betennelse i etiologien til graviditetsrelatert PGP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som ikke gjør andre terapier for smerte (fysioterapi, kiropraktisk behandling, basseng)
  • Kvinner mellom 21 og 50 år som planlegger å levere hos Loyola eller Gottlieb
  • Smerte Numeric Rating Scale (NRS) i gjennomsnitt større enn eller lik 5/10 ved besøk 1
  • Smerter må være mellom øvre nivå av hoftekammen og setefoldene i forbindelse med eller adskilt fra smerter i skambensymfysen og påvirket av posisjon og bevegelse
  • 2/4 positive fysiske undersøkelsestester på den symptomatiske siden, inkludert P4-testen, LDL-testen, kjønnssymfysepalpering og akutt straight leg rise (ASLR)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med PGP i første eller tredje trimester (<13 uker svangerskap eller >28 uker svangerskap)
  • Kvinner med kjønnssymfyse (fremre) smerte alene
  • Kvinner som ikke planlegger å føde en baby hos Loyola eller Gottlieb
  • Smerter over øvre nivå av hoftekammen
  • Anamnese med lumbal- eller bekkenbrudd, neoplasma, inflammatorisk sykdom, aktiv urogenital infeksjon eller aktiv gastrointestinal sykdom, nåværende fysioterapi eller andre terapier for PGP, eller tidligere kirurgi i korsryggen, bekkenbeltet, hofteleddet eller lårbenet
  • Anamnese eller tegn på radikulopati eller annen systemisk nevrologisk sykdom
  • Kvinner med diabetes eller svangerskapsdiabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Deltakere randomisert til denne armen vil motta et kortikosteroid. Dette er 40 mg av en ikke-fluorert injiserbar glukokortikoid, metylprednisolonacetat (1cc) kombinert med 1cc 1% lidokain
40 mg av en ikke-fluorert injiserbar glukokortikoid, metylprednisolonacetat (1cc) kombinert med 1cc 1% lidokain
Andre navn:
  • Medrol
Placebo komparator: Placebo
Deltaker som er randomisert til denne tilstanden vil motta en placebo-injeksjon en gang i uken
En placebo-injeksjon
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: 8 uker
Smerte måles ved hjelp av Pain Numeric Rating Scale (NRS), som varierer fra 0 til 10 med høyere score som indikerer større smerte. Dette tiltaket er registrert ved baseline (0 uker) og 8 uker. Endringen i smerte mellom disse to tidspunktene (dvs. forskjellsskåren) sammenlignes mellom de to gruppene.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenfunksjon
Tidsramme: 8 uker
Bekkenfunksjonen måles ved baseline (0 uker) og uke 8 ved å bruke Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ), som varierer fra 0 til 100 poeng med høyere score som avslører større bekkenbeltesmerter. Endringen i bekkenfunksjonen mellom disse to tidspunktene (dvs. forskjellsskåren) sammenlignes mellom de to gruppene.
8 uker
Uførhet
Tidsramme: 8 uker
Funksjonshemming måles ved baseline (0 uker) og uke 8 ved å bruke Oswestry Disability Index (ODI), som er et mål på korsryggsmerter som varierer fra 0 poeng til 100 med høyere score som indikerer større funksjonshemming. Endringen i funksjonshemming mellom disse to tidspunktene (dvs. forskjellsskåren) sammenlignes mellom de to gruppene.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola Univ Med Cntr-

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 205418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenbeltesmerter

Kliniske studier på Kortikosteroid

3
Abonnere