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Iniezione di corticosteroidi nel legamento sacroiliaco posteriore ecoguidato nel dolore al cingolo pelvico correlato alla gravidanza

11 luglio 2018 aggiornato da: Colleen Fitzgerald, Loyola University

L'efficacia dell'iniezione ecoguidata di corticosteroidi nel legamento sacroiliaco posteriore nel dolore al cingolo pelvico correlato alla gravidanza: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è vedere se il dolore alla cintura pelvica può essere trattato in modo più efficace con l'uso di farmaci antinfiammatori iniettabili più terapia fisica rispetto alla terapia fisica e un'iniezione salina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore al cingolo pelvico (PGP) in gravidanza è comune con una prevalenza stimata del 45%.1 È definito come dolore avvertito tra la cresta iliaca posteriore e la piega glutea, in particolare nella regione dell'articolazione sacroiliaca.2 Il dolore può irradiarsi nella parte posteriore della coscia e può verificarsi anche in combinazione con/o separatamente nella sinfisi. In PGP, la capacità di resistenza per stare in piedi, camminare e sedersi è ridotta. La diagnosi di PGP può essere raggiunta dopo l'esclusione delle cause lombari e deve essere riproducibile da test clinici specifici. Mentre vari meccanismi del dolore inclusi meccanici, ormonali, infiammatori e neurali sono stati proposti nello sviluppo di PGP, l'eziologia e la patogenesi sono poco conosciute. È possibile che i cambiamenti muscoloscheletrici influenzati dall'elevazione ormonale (Relaxin) in gravidanza predispongano le donne in gravidanza a lesioni muscoloscheletriche acute che si presentano clinicamente come PGP. Una risposta infiammatoria in altre lesioni muscoloscheletriche acute è stata ben descritta3 e può verificarsi anche nella PGP correlata alla gravidanza, in particolare data la vulnerabilità muscoloscheletrica durante questo periodo. Sebbene la PGP sia comune in gravidanza, nessuno studio fino ad oggi ha studiato l'efficacia del trattamento antinfiammatorio nella PGP correlata alla gravidanza al fine di stabilire meglio il contributo dell'infiammazione nell'eziologia della PGP correlata alla gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che non stanno facendo altre terapie per il dolore (fisioterapia, gestione chiropratica, piscina)
  • Donne di età compresa tra 21 e 50 anni che intendono partorire a Loyola o Gottlieb
  • Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) in media maggiore o uguale a 5/10 alla visita 1
  • Il dolore deve trovarsi tra il livello superiore delle creste iliache e le pliche glutee insieme o separatamente dal dolore nella sinfisi pubica e influenzato dalla posizione e dalla locomozione
  • 2/4 test di esame fisico positivi sul lato sintomatico tra cui il test P4, il test LDL, la palpazione della sinfisi pubica e il sollevamento acuto della gamba tesa (ASLR)

Criteri di esclusione:

  • Donne che presentano PGP nel primo o terzo trimestre (<13 settimane di gestazione o >28 settimane di gestazione)
  • Donne con solo dolore alla sinfisi pubica (anteriore).
  • Donne che non intendono partorire a Loyola o Gottlieb
  • Dolore sopra il livello superiore della cresta iliaca
  • Storia di frattura lombare o pelvica, neoplasia, malattia infiammatoria, infezione urogenitale attiva o malattia gastrointestinale attiva, terapia fisica in corso o altre terapie per PGP o precedente intervento chirurgico alla colonna lombare, alla cintura pelvica, all'articolazione dell'anca o al femore
  • Anamnesi o segni di radicolopatia o altra malattia neurologica sistemica
  • Donne con diabete o diabete gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un corticosteroide. Si tratta di 40 mg di un glucocorticoide iniettabile non fluorurato, metilprednisolone acetato (1 cc) combinato con 1 cc di lidocaina all'1%.
Droga: Corticosteroide
40 mg di un glucocorticoide iniettabile non fluorurato, metilprednisolone acetato (1 cc) combinato con 1 cc di lidocaina all'1%
Altri nomi:
  • Medrol
Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante randomizzato a questa condizione riceverà un'iniezione di placebo una volta alla settimana
Droga: Iniezione di placebo
Un'iniezione di placebo
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
Il dolore viene misurato utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore (NRS), che va da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore. Questa misura è registrata al basale (0 settimane) e 8 settimane. La variazione del dolore tra questi due punti temporali (cioè la differenza di punteggio) viene confrontata tra i due gruppi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento pelvico
Lasso di tempo: 8 settimane
Il funzionamento pelvico viene misurato al basale (0 settimane) e alla settimana 8 utilizzando il Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ), che varia da 0 a 100 punti con punteggi più alti che rivelano un maggiore dolore alla cintura pelvica. Il cambiamento nel funzionamento pelvico tra questi due punti temporali (cioè la differenza di punteggio) viene confrontato tra i due gruppi.
8 settimane
Disabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
La disabilità viene misurata al basale (0 settimane) e alla settimana 8 utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), che è una misura della lombalgia che varia da 0 punti a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. La variazione della disabilità tra questi due punti temporali (ovvero la differenza di punteggio) viene confrontata tra i due gruppi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Collaboratori

American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola Univ Med Cntr-

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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