- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02044991
Инъекция кортикостероидов в заднюю крестцово-подвздошную связку под ультразвуковым контролем при боли в области таза, связанной с беременностью
11 июля 2018 г. обновлено: Colleen Fitzgerald, Loyola University
Эффективность инъекции кортикостероидов в заднюю крестцово-подвздошную связку под ультразвуковым контролем при боли в области таза, связанной с беременностью: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — выяснить, можно ли более эффективно лечить боль в тазовом поясе с помощью инъекционных противовоспалительных препаратов в сочетании с физиотерапией по сравнению с физиотерапией и инъекцией физиологического раствора.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тазовая опоясывающая боль (БТП) во время беременности является распространенным явлением, распространенность которого оценивается в 45%.1 Она определяется как боль, возникающая между задним гребнем подвздошной кости и ягодичной складкой, особенно в области крестцово-подвздошного сустава.2
Боль может иррадиировать в заднюю поверхность бедра, а также может возникать в сочетании с/или отдельно в области симфиза.
При ПГП снижена выносливость при стоянии, ходьбе и сидении.
Диагноз ПГП может быть поставлен после исключения люмбальных причин и должен быть воспроизведен с помощью специальных клинических тестов.
В то время как различные механизмы боли, включая механические, гормональные, воспалительные и нервные, были предложены при развитии PGP, этиология и патогенез плохо изучены.
Возможно, скелетно-мышечные изменения, вызванные повышением уровня гормонов (релаксин) во время беременности, предрасполагают беременных женщин к острым скелетно-мышечным повреждениям, клинически проявляющимся как ПГП.
Воспалительная реакция при других острых скелетно-мышечных повреждениях хорошо описана3 и может также возникать при ПГП, связанном с беременностью, особенно учитывая уязвимость опорно-двигательного аппарата в это время.
Хотя ПГП часто встречается при беременности, на сегодняшний день ни одно исследование не исследовало эффективность противовоспалительного лечения при ПГП, связанном с беременностью, чтобы лучше установить вклад воспаления в этиологию ПГП, связанного с беременностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые не применяют другие методы обезболивания (физиотерапия, хиропрактика, бассейн)
- Женщины в возрасте от 21 до 50 лет, планирующие рожать в Лойоле или Готлибе
- Числовая шкала оценки боли (NRS) в среднем больше или равна 5/10 на визите 1
- Боль должна возникать между верхним уровнем гребня подвздошной кости и ягодичными складками в сочетании или отдельно от боли в области лобкового симфиза и зависеть от положения и движения.
- 2/4 положительных физикальных тестов на стороне симптомов, включая тест P4, тест ЛПНП, пальпацию лобкового симфиза и острый подъем прямой ноги (ASLR)
Критерий исключения:
- Женщины с ПГП в первом или третьем триместре беременности (<13 недель беременности или >28 недель беременности)
- Женщины с болью только в области лобкового симфиза (передней)
- Женщины, которые не планируют рожать в Лойоле или Готлибе
- Боль выше верхнего уровня гребня подвздошной кости
- Перелом поясничного отдела или таза в анамнезе, новообразование, воспалительное заболевание, активная урогенитальная инфекция или активное заболевание желудочно-кишечного тракта, текущая физиотерапия или другие методы лечения ПГП или предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника, тазовом поясе, тазобедренном суставе или бедренной кости
- История или признаки радикулопатии или другого системного неврологического заболевания
- Женщины с диабетом или гестационным диабетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Уход
Участники, рандомизированные в эту группу, получат кортикостероид.
Это 40 мг нефторированного инъекционного глюкокортикоида, ацетата метилпреднизолона (1 мл) в сочетании с 1 мл 1% лидокаина.
|
40 мг нефторированного инъекционного глюкокортикоида, метилпреднизолона ацетата (1 мл) в сочетании с 1 мл 1% лидокаина
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участник, рандомизированный для этого состояния, будет получать инъекцию плацебо один раз в неделю.
|
Инъекция плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Боль измеряется с помощью числовой шкалы оценки боли (NRS), которая колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Этот показатель регистрируется на исходном уровне (0 недель) и 8 недель.
Изменение боли между этими двумя временными точками (т. е. оценка разницы) сравнивается между двумя группами.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тазовое функционирование
Временное ограничение: 8 недель
|
Тазовое функционирование измеряется на исходном уровне (0 недель) и на 8 неделе с использованием опросника тазового пояса (PGQ), который варьируется от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль в тазовом поясе.
Изменение в функционировании таза между этими двумя временными точками (т. е. оценка разницы) сравнивается между двумя группами.
|
8 недель
|
Инвалидность
Временное ограничение: 8 недель
|
Инвалидность измеряется на исходном уровне (0 недель) и на 8 неделе с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI), который представляет собой меру боли в пояснице, которая варьируется от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Изменение инвалидности между этими двумя временными точками (т. е. оценка разницы) сравнивается между двумя группами.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola Univ Med Cntr-
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Ekman EF, Koman LA. Acute pain following musculoskeletal injuries and orthopaedic surgery: mechanisms and management. Instr Course Lect. 2005;54:21-33.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Serum relaxin, symphyseal pain, and back pain during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1996 Nov;175(5):1342-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70052-2.
- Stapleton DB, MacLennan AH, Kristiansson P. The prevalence of recalled low back pain during and after pregnancy: a South Australian population survey. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Nov;42(5):482-5. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00482.x.
- Gutke A, Josefsson A, Oberg B. Pelvic girdle pain and lumbar pain in relation to postpartum depressive symptoms. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1430-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e318060a673.
- Brynhildsen J, Hansson A, Persson A, Hammar M. Follow-up of patients with low back pain during pregnancy. Obstet Gynecol. 1998 Feb;91(2):182-6. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00630-3.
- Stuge B, Hilde G, Vollestad N. Physical therapy for pregnancy-related low back and pelvic pain: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):983-90. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00125.x.
- Stuge B, Laerum E, Kirkesola G, Vollestad N. The efficacy of a treatment program focusing on specific stabilizing exercises for pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 15;29(4):351-9. doi: 10.1097/01.brs.0000090827.16926.1d.
- Albert H, Godskesen M, Westergaard J. Prognosis in four syndromes of pregnancy-related pelvic pain. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Jun;80(6):505-10.
- Stuge B, Veierod MB, Laerum E, Vollestad N. The efficacy of a treatment program focusing on specific stabilizing exercises for pelvic girdle pain after pregnancy: a two-year follow-up of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):E197-203. doi: 10.1097/00007632-200405150-00021.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Haugland KS, Rasmussen S, Daltveit AK. Group intervention for women with pelvic girdle pain in pregnancy. A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1320-6. doi: 10.1080/00016340600780458.
- Bastiaenen CH, de Bie RA, Wolters PM, Vlaeyen JW, Leffers P, Stelma F, Bastiaanssen JM, Essed GG, van den Brandt PA. Effectiveness of a tailor-made intervention for pregnancy-related pelvic girdle and/or low back pain after delivery: short-term results of a randomized clinical trial [ISRCTN08477490]. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Feb 27;7:19. doi: 10.1186/1471-2474-7-19.
- Lin J, Fessell DP, Jacobson JA, Weadock WJ, Hayes CW. An illustrated tutorial of musculoskeletal sonography: part I, introduction and general principles. AJR Am J Roentgenol. 2000 Sep;175(3):637-45. doi: 10.2214/ajr.175.3.1750637. No abstract available.
- Le Goff B, Berthelot JM, Maugars Y. Ultrasound assessment of the posterior sacroiliac ligaments. Clin Exp Rheumatol. 2011 Nov-Dec;29(6):1014-7. Epub 2011 Dec 22.
- Pekkafahli MZ, Kiralp MZ, Basekim CC, Silit E, Mutlu H, Ozturk E, Kizilkaya E, Dursun H. Sacroiliac joint injections performed with sonographic guidance. J Ultrasound Med. 2003 Jun;22(6):553-9. doi: 10.7863/jum.2003.22.6.553.
- Schull WJ, Otake M. Cognitive function and prenatal exposure to ionizing radiation. Teratology. 1999 Apr;59(4):222-6. doi: 10.1002/(SICI)1096-9926(199904)59:43.0.CO;2-M.
- Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA. Managing lupus patients during pregnancy. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2009 Aug;23(4):575-82. doi: 10.1016/j.berh.2009.04.004.
- Baer AN, Witter FR, Petri M. Lupus and pregnancy. Obstet Gynecol Surv. 2011 Oct;66(10):639-53. doi: 10.1097/OGX.0b013e318239e1ee.
- Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub2.
- Ostensen M, Ramsey-Goldman R. Treatment of inflammatory rheumatic disorders in pregnancy: what are the safest treatment options? Drug Saf. 1998 Nov;19(5):389-410. doi: 10.2165/00002018-199819050-00006.
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Kumar N, Newman RJ. Complications of intra- and peri-articular steroid injections. Br J Gen Pract. 1999 Jun;49(443):465-6.
- Slotkoff AT, Katz P. Approach to the patient with rheumatoid arthritis. Adv Intern Med. 1994;39:197-240.
- Plastaras CT, Joshi AB, Garvan C, Chimes GP, Smeal W, Rittenberg J, Lento P, Stanos S, Fitzgerald C. Adverse events associated with fluoroscopically guided sacroiliac joint injections. PM R. 2012 Jul;4(7):473-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.001. Epub 2012 Apr 28.
- Jacobs JW, Michels-van Amelsfort JM. How to perform local soft-tissue glucocorticoid injections? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Apr;27(2):171-94. doi: 10.1016/j.berh.2013.03.003.
- Elimian A, Goodman JR, Knudtson E, Wagner A, Wilson P, Williams M. Local anesthesia and pain perception during amniocentesis: a randomized double blind placebo-controlled trial. Prenat Diagn. 2013 Dec;33(12):1158-61. doi: 10.1002/pd.4214. Epub 2013 Sep 1.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными об отдельных участниках
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кортикостероид
-
Galderma R&DЗавершенный