Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция кортикостероидов в заднюю крестцово-подвздошную связку под ультразвуковым контролем при боли в области таза, связанной с беременностью

11 июля 2018 г. обновлено: Colleen Fitzgerald, Loyola University

Эффективность инъекции кортикостероидов в заднюю крестцово-подвздошную связку под ультразвуковым контролем при боли в области таза, связанной с беременностью: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — выяснить, можно ли более эффективно лечить боль в тазовом поясе с помощью инъекционных противовоспалительных препаратов в сочетании с физиотерапией по сравнению с физиотерапией и инъекцией физиологического раствора.

Обзор исследования

Подробное описание

Тазовая опоясывающая боль (БТП) во время беременности является распространенным явлением, распространенность которого оценивается в 45%.1 Она определяется как боль, возникающая между задним гребнем подвздошной кости и ягодичной складкой, особенно в области крестцово-подвздошного сустава.2 Боль может иррадиировать в заднюю поверхность бедра, а также может возникать в сочетании с/или отдельно в области симфиза. При ПГП снижена выносливость при стоянии, ходьбе и сидении. Диагноз ПГП может быть поставлен после исключения люмбальных причин и должен быть воспроизведен с помощью специальных клинических тестов. В то время как различные механизмы боли, включая механические, гормональные, воспалительные и нервные, были предложены при развитии PGP, этиология и патогенез плохо изучены. Возможно, скелетно-мышечные изменения, вызванные повышением уровня гормонов (релаксин) во время беременности, предрасполагают беременных женщин к острым скелетно-мышечным повреждениям, клинически проявляющимся как ПГП. Воспалительная реакция при других острых скелетно-мышечных повреждениях хорошо описана3 и может также возникать при ПГП, связанном с беременностью, особенно учитывая уязвимость опорно-двигательного аппарата в это время. Хотя ПГП часто встречается при беременности, на сегодняшний день ни одно исследование не исследовало эффективность противовоспалительного лечения при ПГП, связанном с беременностью, чтобы лучше установить вклад воспаления в этиологию ПГП, связанного с беременностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которые не применяют другие методы обезболивания (физиотерапия, хиропрактика, бассейн)
  • Женщины в возрасте от 21 до 50 лет, планирующие рожать в Лойоле или Готлибе
  • Числовая шкала оценки боли (NRS) в среднем больше или равна 5/10 на визите 1
  • Боль должна возникать между верхним уровнем гребня подвздошной кости и ягодичными складками в сочетании или отдельно от боли в области лобкового симфиза и зависеть от положения и движения.
  • 2/4 положительных физикальных тестов на стороне симптомов, включая тест P4, тест ЛПНП, пальпацию лобкового симфиза и острый подъем прямой ноги (ASLR)

Критерий исключения:

  • Женщины с ПГП в первом или третьем триместре беременности (<13 недель беременности или >28 недель беременности)
  • Женщины с болью только в области лобкового симфиза (передней)
  • Женщины, которые не планируют рожать в Лойоле или Готлибе
  • Боль выше верхнего уровня гребня подвздошной кости
  • Перелом поясничного отдела или таза в анамнезе, новообразование, воспалительное заболевание, активная урогенитальная инфекция или активное заболевание желудочно-кишечного тракта, текущая физиотерапия или другие методы лечения ПГП или предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника, тазовом поясе, тазобедренном суставе или бедренной кости
  • История или признаки радикулопатии или другого системного неврологического заболевания
  • Женщины с диабетом или гестационным диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход
Участники, рандомизированные в эту группу, получат кортикостероид. Это 40 мг нефторированного инъекционного глюкокортикоида, ацетата метилпреднизолона (1 мл) в сочетании с 1 мл 1% лидокаина.
40 мг нефторированного инъекционного глюкокортикоида, метилпреднизолона ацетата (1 мл) в сочетании с 1 мл 1% лидокаина
Другие имена:
  • Медрол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участник, рандомизированный для этого состояния, будет получать инъекцию плацебо один раз в неделю.
Инъекция плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: 8 недель
Боль измеряется с помощью числовой шкалы оценки боли (NRS), которая колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Этот показатель регистрируется на исходном уровне (0 недель) и 8 недель. Изменение боли между этими двумя временными точками (т. е. оценка разницы) сравнивается между двумя группами.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тазовое функционирование
Временное ограничение: 8 недель
Тазовое функционирование измеряется на исходном уровне (0 недель) и на 8 неделе с использованием опросника тазового пояса (PGQ), который варьируется от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль в тазовом поясе. Изменение в функционировании таза между этими двумя временными точками (т. е. оценка разницы) сравнивается между двумя группами.
8 недель
Инвалидность
Временное ограничение: 8 недель
Инвалидность измеряется на исходном уровне (0 недель) и на 8 неделе с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI), который представляет собой меру боли в пояснице, которая варьируется от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Изменение инвалидности между этими двумя временными точками (т. е. оценка разницы) сравнивается между двумя группами.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola Univ Med Cntr-

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 205418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кортикостероид

Подписаться