Ultraääniohjattu posterior sacroiliac ligamentin kortikosteroidi-injektio raskauteen liittyvässä lantiovyön kivussa
keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Colleen Fitzgerald, Loyola University
Ultraääniohjatun posteriorisen sacroiliac ligamentin kortikosteroidi-injektion tehokkuus raskauteen liittyvässä lantiovyön kivussa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko lantiovyökipua hoitaa tehokkaammin käyttämällä injektoitavia tulehduskipulääkkeitä ja fysioterapiaa verrattuna fysioterapiaan ja suolaliuosinjektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantiovyökipu (PGP) raskauden aikana on yleistä, ja sen esiintyvyys on arvioitu 45 %:ksi.1 Se määritellään kipuksi, jota koetaan suoliluun takaosan ja pakarapoimun välillä, erityisesti sacroiliac-nivelen alueella.2
Kipu voi säteillä reiden takaosaan ja voi esiintyä myös symfyysin yhteydessä/tai erikseen.
PGP:ssä seisomisen, kävelyn ja istumisen kestävyys on heikentynyt.
PGP-diagnoosi voidaan tehdä, kun lannerangan syyt on suljettu pois, ja se on toistettava erityisillä kliinisillä testeillä.
Vaikka erilaisia kipumekanismeja, mukaan lukien mekaaniset, hormonaaliset, tulehdukselliset ja hermostolliset, on ehdotettu PGP:n kehityksessä, etiologiaa ja patogeneesiä ymmärretään huonosti.
On mahdollista, että tuki- ja liikuntaelinten muutokset, joihin vaikuttaa hormonaalinen (Relaxin) raskauden nousu, altistavat raskaana olevat naiset akuutille tuki- ja liikuntaelinvauriolle, joka ilmenee kliinisesti PGP:nä.
Tulehdusvaste muissa akuuteissa tuki- ja liikuntaelimistön vammoissa on kuvattu hyvin3 ja sitä voi esiintyä myös raskauteen liittyvässä PGP:ssä, erityisesti kun otetaan huomioon tuki- ja liikuntaelinten haavoittuvuus tänä aikana.
Vaikka PGP on yleinen raskauden aikana, mikään tähän mennessä tutkimuksessa ei ole tutkinut anti-inflammatorisen hoidon tehokkuutta raskauteen liittyvässä PGP:ssä, jotta tulehduksen osuus raskauteen liittyvän PGP:n etiologiassa voitaisiin paremmin selvittää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät käytä muita kipuhoitoja (fysioterapia, kiropraktiikka, allas)
- 21–50-vuotiaat naiset, jotka suunnittelevat synnytystä Loyolassa tai Gottliebissa
- Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) on keskimäärin suurempi tai yhtä suuri kuin 5/10 käynnillä 1
- Kivun on oltava suoliluun harjanteen ja pakarapoimujen välissä häpylihaksen kivun yhteydessä tai erillään, ja asennon ja liikkeen vaikutuksiin.
- 2/4 positiivista fyysistä tutkimustestiä oireenmukaisella puolella, mukaan lukien P4-testi, LDL-testi, häpylihaksen tunnustelu ja akuutti suora jalan nousu (ASLR)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on PGP ensimmäisen tai kolmannen kolmanneksen aikana (<13 raskausviikkoa tai >28 raskausviikkoa)
- Naiset, joilla on pelkkä häpyluun (etuosan) kipu
- Naiset, jotka eivät aio synnyttää lasta Loyolassa tai Gottliebissa
- Kipu yläpuolella suoliluun harjanteen yläpuolella
- Aiempi lannerangan tai lantion murtuma, kasvain, tulehdussairaus, aktiivinen urogenitaalinen infektio tai aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, nykyinen fysioterapia tai muut PGP-hoidot tai aiempi lannerangan, lantiovyön, lonkkanivelen tai reisiluun leikkaus
- Radikulopatian tai muun systeemisen neurologisen sairauden historia tai merkkejä
- Naiset, joilla on diabetes tai raskausdiabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat kortikosteroidia.
Tämä on 40 mg fluoraamatonta injektoitavaa glukokortikoidia, metyyliprednisoloniasetaattia (1 cm3) yhdistettynä 1 cm3:iin 1 % lidokaiinia
|
40 mg fluoraamatonta injektoitavaa glukokortikoidia, metyyliprednisoloniasetaattia (1 cm3) yhdistettynä 1 cm3:ään 1 % lidokaiinia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistuja, joka on satunnaistettu tähän tilaan, saa lumelääkkeen kerran viikossa
|
Plasebo-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kipu mitataan käyttämällä NRS (Pain Numeric Rating Scale) -luokitusasteikkoa, joka vaihtelee 0–10 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Tämä mitta kirjataan lähtötilanteessa (0 viikkoa) ja 8 viikkoa.
Kivun muutosta näiden kahden ajankohdan välillä (eli eropisteitä) verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lantion toiminta mitataan lähtötasolla (0 viikkoa) ja viikolla 8 käyttämällä lantiovyökyselyä (PGQ), joka vaihtelee 0 - 100 pistettä ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lantiovyökipua.
Lantion toiminnan muutosta näiden kahden ajankohdan välillä (eli eropisteitä) verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vammaisuus mitataan lähtötasolla (0 viikkoa) ja viikolla 8 käyttämällä Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä, joka on alaselkäkivun mitta, joka vaihtelee 0 pisteestä 100 pisteeseen ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Vammaisuuden muutosta näiden kahden ajankohdan välillä (eli eropisteitä) verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola Univ Med Cntr-
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Ekman EF, Koman LA. Acute pain following musculoskeletal injuries and orthopaedic surgery: mechanisms and management. Instr Course Lect. 2005;54:21-33.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Serum relaxin, symphyseal pain, and back pain during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1996 Nov;175(5):1342-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70052-2.
- Stapleton DB, MacLennan AH, Kristiansson P. The prevalence of recalled low back pain during and after pregnancy: a South Australian population survey. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Nov;42(5):482-5. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00482.x.
- Gutke A, Josefsson A, Oberg B. Pelvic girdle pain and lumbar pain in relation to postpartum depressive symptoms. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1430-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e318060a673.
- Brynhildsen J, Hansson A, Persson A, Hammar M. Follow-up of patients with low back pain during pregnancy. Obstet Gynecol. 1998 Feb;91(2):182-6. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00630-3.
- Stuge B, Hilde G, Vollestad N. Physical therapy for pregnancy-related low back and pelvic pain: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):983-90. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00125.x.
- Stuge B, Laerum E, Kirkesola G, Vollestad N. The efficacy of a treatment program focusing on specific stabilizing exercises for pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 15;29(4):351-9. doi: 10.1097/01.brs.0000090827.16926.1d.
- Albert H, Godskesen M, Westergaard J. Prognosis in four syndromes of pregnancy-related pelvic pain. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Jun;80(6):505-10.
- Stuge B, Veierod MB, Laerum E, Vollestad N. The efficacy of a treatment program focusing on specific stabilizing exercises for pelvic girdle pain after pregnancy: a two-year follow-up of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):E197-203. doi: 10.1097/00007632-200405150-00021.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Haugland KS, Rasmussen S, Daltveit AK. Group intervention for women with pelvic girdle pain in pregnancy. A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1320-6. doi: 10.1080/00016340600780458.
- Bastiaenen CH, de Bie RA, Wolters PM, Vlaeyen JW, Leffers P, Stelma F, Bastiaanssen JM, Essed GG, van den Brandt PA. Effectiveness of a tailor-made intervention for pregnancy-related pelvic girdle and/or low back pain after delivery: short-term results of a randomized clinical trial [ISRCTN08477490]. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Feb 27;7:19. doi: 10.1186/1471-2474-7-19.
- Lin J, Fessell DP, Jacobson JA, Weadock WJ, Hayes CW. An illustrated tutorial of musculoskeletal sonography: part I, introduction and general principles. AJR Am J Roentgenol. 2000 Sep;175(3):637-45. doi: 10.2214/ajr.175.3.1750637. No abstract available.
- Le Goff B, Berthelot JM, Maugars Y. Ultrasound assessment of the posterior sacroiliac ligaments. Clin Exp Rheumatol. 2011 Nov-Dec;29(6):1014-7. Epub 2011 Dec 22.
- Pekkafahli MZ, Kiralp MZ, Basekim CC, Silit E, Mutlu H, Ozturk E, Kizilkaya E, Dursun H. Sacroiliac joint injections performed with sonographic guidance. J Ultrasound Med. 2003 Jun;22(6):553-9. doi: 10.7863/jum.2003.22.6.553.
- Schull WJ, Otake M. Cognitive function and prenatal exposure to ionizing radiation. Teratology. 1999 Apr;59(4):222-6. doi: 10.1002/(SICI)1096-9926(199904)59:43.0.CO;2-M.
- Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA. Managing lupus patients during pregnancy. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2009 Aug;23(4):575-82. doi: 10.1016/j.berh.2009.04.004.
- Baer AN, Witter FR, Petri M. Lupus and pregnancy. Obstet Gynecol Surv. 2011 Oct;66(10):639-53. doi: 10.1097/OGX.0b013e318239e1ee.
- Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub2.
- Ostensen M, Ramsey-Goldman R. Treatment of inflammatory rheumatic disorders in pregnancy: what are the safest treatment options? Drug Saf. 1998 Nov;19(5):389-410. doi: 10.2165/00002018-199819050-00006.
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Kumar N, Newman RJ. Complications of intra- and peri-articular steroid injections. Br J Gen Pract. 1999 Jun;49(443):465-6.
- Slotkoff AT, Katz P. Approach to the patient with rheumatoid arthritis. Adv Intern Med. 1994;39:197-240.
- Plastaras CT, Joshi AB, Garvan C, Chimes GP, Smeal W, Rittenberg J, Lento P, Stanos S, Fitzgerald C. Adverse events associated with fluoroscopically guided sacroiliac joint injections. PM R. 2012 Jul;4(7):473-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.001. Epub 2012 Apr 28.
- Jacobs JW, Michels-van Amelsfort JM. How to perform local soft-tissue glucocorticoid injections? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Apr;27(2):171-94. doi: 10.1016/j.berh.2013.03.003.
- Elimian A, Goodman JR, Knudtson E, Wagner A, Wilson P, Williams M. Local anesthesia and pain perception during amniocentesis: a randomized double blind placebo-controlled trial. Prenat Diagn. 2013 Dec;33(12):1158-61. doi: 10.1002/pd.4214. Epub 2013 Sep 1.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion vyön kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile