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Ultraschallgeführte Corticosteroid-Injektion des posterioren Iliosakralbands bei schwangerschaftsbedingten Beckengürtelschmerzen

11. Juli 2018 aktualisiert von: Colleen Fitzgerald, Loyola University

Die Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten Corticosteroid-Injektion des posterioren Iliosakralbands bei schwangerschaftsbedingten Beckengürtelschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Beckengürtelschmerzen mit der Verwendung von injizierbaren entzündungshemmenden Medikamenten plus Physiotherapie im Vergleich zu Physiotherapie und einer Kochsalzinjektion effektiver behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckengürtelschmerz (PGP) in der Schwangerschaft ist mit einer geschätzten Prävalenz von 45 % weit verbreitet.1 Er ist definiert als Schmerz, der zwischen dem hinteren Beckenkamm und der Gesäßfalte auftritt, insbesondere im Bereich des Iliosakralgelenks.2 Schmerzen können in den hinteren Oberschenkel ausstrahlen und auch in Verbindung mit/oder separat in der Symphyse auftreten. Bei PGP ist die Ausdauerleistungsfähigkeit beim Stehen, Gehen und Sitzen herabgesetzt. Die Diagnose von PGP kann nach Ausschluss lumbaler Ursachen gestellt werden und muss durch spezifische klinische Tests reproduzierbar sein. Während verschiedene Schmerzmechanismen, einschließlich mechanischer, hormoneller, entzündlicher und neuraler, bei der Entwicklung von PGP vorgeschlagen wurden, ist die Ätiologie und Pathogenese kaum verstanden. Es ist möglich, dass muskuloskelettale Veränderungen, die durch eine hormonelle Erhöhung (Relaxin) in der Schwangerschaft beeinflusst werden, schwangere Frauen für akute muskuloskelettale Verletzungen prädisponieren, die sich klinisch als PGP präsentieren. Eine Entzündungsreaktion bei anderen akuten muskuloskelettalen Verletzungen ist gut beschrieben3 und kann auch bei schwangerschaftsbedingter PGP auftreten, insbesondere angesichts der muskuloskelettalen Anfälligkeit während dieser Zeit. Obwohl PGP in der Schwangerschaft häufig vorkommt, hat bisher keine Studie die Wirksamkeit einer entzündungshemmenden Behandlung bei schwangerschaftsbedingtem PGP untersucht, um den Beitrag der Entzündung zur Ätiologie von schwangerschaftsbedingtem PGP besser zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die keine anderen Schmerztherapien durchführen (Physiotherapie, Chiropraktik, Pool)
  • Frauen zwischen 21 und 50 Jahren, die bei Loyola oder Gottlieb gebären möchten
  • Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) im Durchschnitt größer oder gleich 5/10 bei Besuch 1
  • Schmerzen müssen zwischen der oberen Ebene der Beckenkämme und den Gesäßfalten in Verbindung mit oder getrennt von Schmerzen in der Schambeinfuge auftreten und durch Position und Fortbewegung beeinflusst werden
  • 2/4 positive körperliche Untersuchungstests auf der symptomatischen Seite, einschließlich des P4-Tests, des LDL-Tests, der Palpation der Schambeinfuge und des akuten Anstiegs des geraden Beins (ASLR)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit PGP im ersten oder dritten Trimester (< 13. Schwangerschaftswoche oder > 28. Schwangerschaftswoche)
  • Frauen mit Schambeinfugenschmerzen (anterior) allein
  • Frauen, die keine Entbindung bei Loyola oder Gottlieb planen
  • Schmerzen oberhalb der oberen Ebene des Beckenkamms
  • Vorgeschichte von Lenden- oder Beckenfrakturen, Neoplasmen, entzündlichen Erkrankungen, aktiven Urogenitalinfektionen oder aktiven Magen-Darm-Erkrankungen, aktuelle physikalische Therapie oder andere Therapien für PGP oder frühere Operationen der Lendenwirbelsäule, des Beckengürtels, des Hüftgelenks oder des Femurs
  • Anamnese oder Anzeichen einer Radikulopathie oder einer anderen systemischen neurologischen Erkrankung
  • Frauen mit Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten ein Kortikosteroid. Dies sind 40 mg eines nicht fluorierten injizierbaren Glucocorticoids, Methylprednisolonacetat (1 cc), kombiniert mit 1 cc 1 % Lidocain
Arzneimittel: Kortikosteroid
40 mg eines nicht fluorierten injizierbaren Glucocorticoids, Methylprednisolonacetat (1 cc), kombiniert mit 1 cc 1 % Lidocain
Andere Namen:
  • Medrol
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die für diesen Zustand randomisiert wurden, erhalten einmal wöchentlich eine Placebo-Injektion
Arzneimittel: Placebo-Injektion
Eine Placebo-Injektion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 8 Wochen
Schmerzen werden anhand der Numerischen Schmerzskala (NRS) gemessen, die von 0 bis 10 reicht, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Dieses Maß wird zu Studienbeginn (0 Wochen) und 8 Wochen aufgezeichnet. Die Schmerzänderung zwischen diesen beiden Zeitpunkten (d. h. der Differenzwert) wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Beckenfunktion wird zu Beginn (0 Wochen) und in Woche 8 mit dem Beckengürtel-Fragebogen (PGQ) gemessen, der von 0 bis 100 Punkten reicht, wobei höhere Werte stärkere Beckengürtelschmerzen anzeigen. Die Veränderung der Beckenfunktion zwischen diesen beiden Zeitpunkten (d. h. der Differenzwert) wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
8 Wochen
Behinderung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Behinderung wird zu Studienbeginn (0 Wochen) und in Woche 8 anhand des Oswestry Disability Index (ODI) gemessen, der ein Maß für Schmerzen im unteren Rückenbereich ist und von 0 bis 100 Punkten reicht, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Die Veränderung der Behinderung zwischen diesen beiden Zeitpunkten (d. h. der Differenzwert) wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Mitarbeiter

American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola Univ Med Cntr-

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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