Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená injekce kortikosteroidů do zadního sakroiliakálního vazu u bolesti pánevního pletence související s těhotenstvím

11. července 2018 aktualizováno: Colleen Fitzgerald, Loyola University

Účinnost injekce kortikosteroidů do zadního sakroiliakálního vazu pomocí ultrazvuku u bolesti pánevního pletence související s těhotenstvím: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda lze bolest pánevního pletence účinněji léčit použitím injekčních protizánětlivých léků a fyzikální terapie ve srovnání s fyzikální terapií a injekcí fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest pánevního pletence (PGP) v těhotenství je běžná s odhadovanou prevalencí 45 %.1 Je definována jako bolest mezi zadním hřebenem kyčelního kloubu a gluteální rýhou, zejména v oblasti sakroiliakálního kloubu.2 Bolest může vyzařovat do zadního stehna a může se také vyskytovat ve spojení s/nebo samostatně v symfýze. V PGP je vytrvalostní kapacita pro stání, chůzi a sezení snížena. Diagnózu PGP lze dosáhnout po vyloučení lumbálních příčin a musí být reprodukovatelná specifickými klinickými testy. Zatímco při vývoji PGP byly navrženy různé mechanismy bolesti, včetně mechanických, hormonálních, zánětlivých a nervových, etiologie a patogeneze jsou špatně pochopeny. Je možné, že muskuloskeletální změny ovlivněné hormonálním (relaxinovým) zvýšením v těhotenství predisponují těhotné ženy k akutnímu muskuloskeletálnímu poškození projevujícím se klinicky jako PGP. Zánětlivá reakce u jiných akutních muskuloskeletálních poranění byla dobře popsána3 a může se také objevit u PGP souvisejících s těhotenstvím, zejména vzhledem k muskuloskeletální zranitelnosti během této doby. Ačkoli je PGP v těhotenství běžný, žádná studie dosud nezkoumala účinnost protizánětlivé léčby u PGP souvisejícího s těhotenstvím, aby bylo možné lépe stanovit podíl zánětu na etiologii PGP souvisejícího s těhotenstvím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které neužívají jiné terapie bolesti (fyzikální terapie, chiropraktická léčba, bazén)
  • Ženy ve věku 21 až 50 let, které plánují porod v Loyole nebo Gottliebu
  • Numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS) v průměru větší nebo rovna 5/10 při návštěvě 1
  • Bolest musí být mezi horní úrovní kyčelních hřebenů a hýžďovými záhyby ve spojení nebo odděleně od bolesti v stydké symfýze a ovlivněna polohou a lokomocí
  • 2/4 pozitivních testů fyzikálního vyšetření na symptomatické straně včetně P4 testu, LDL testu, palpace stydké kosti a akutního zvednutí rovné nohy (ASLR)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s PGP v prvním nebo třetím trimestru (<13 týdnů těhotenství nebo >28 týdnů těhotenství)
  • Ženy s bolestí stydké symfýzy (přední) samy
  • Ženy, které neplánují porodit dítě v Loyole nebo Gottliebu
  • Bolest nad horní úrovní kyčelního hřebene
  • Anamnéza zlomeniny bederní nebo pánevní oblasti, novotvar, zánětlivé onemocnění, aktivní urogenitální infekce nebo aktivní gastrointestinální onemocnění, současná fyzikální terapie nebo jiné terapie PGP nebo předchozí operace bederní páteře, pánevního pletence, kyčelního kloubu nebo stehenní kosti
  • Anamnéza nebo známky radikulopatie nebo jiného systémového neurologického onemocnění
  • Ženy s cukrovkou nebo těhotenskou cukrovkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou kortikosteroid. Jedná se o 40 mg nefluorovaného injekčního glukokortikoidu, methylprednisolon acetátu (1 cm3) v kombinaci s 1 cm3 1% lidokainu.
Lék: Kortikosteroid
40 mg nefluorovaného injekčního glukokortikoidu, methylprednisolon acetátu (1 cm3) v kombinaci s 1 cm3 1% lidokainu
Ostatní jména:
  • Medrol
Komparátor placeba: Placebo
Účastník randomizovaný do tohoto stavu bude dostávat injekci placeba jednou týdně
Lék: Injekce placeba
Injekce placeba
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Bolest se měří pomocí numerické hodnotící škály bolesti (NRS), která se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest. Toto měření se zaznamenává na začátku (0 týdnů) a 8 týdnů. Změna bolesti mezi těmito dvěma časovými body (tj. rozdílové skóre) se porovnává mezi těmito dvěma skupinami.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce pánve
Časové okno: 8 týdnů
Funkce pánve se měří na začátku (0 týdnů) a v týdnu 8 pomocí dotazníku PGQ (Pelvic Girdle Questionnaire), který se pohybuje od 0 do 100 bodů s vyšším skóre odhalujícím větší bolest pánevního pletence. Změna ve fungování pánve mezi těmito dvěma časovými body (tj. rozdílové skóre) se porovnává mezi těmito dvěma skupinami.
8 týdnů
Postižení
Časové okno: 8 týdnů
Postižení se měří na začátku (0 týdnů) a v 8. týdnu pomocí Oswestry Disability Index (ODI), což je míra bolesti v dolní části zad, která se pohybuje od 0 bodů do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Změna v postižení mezi těmito dvěma časovými body (tj. rozdílové skóre) se porovnává mezi těmito dvěma skupinami.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Spolupracovníci

American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola Univ Med Cntr-

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest pánevního pletence

Klinické studie na Kortikosteroid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit