Injection de corticostéroïdes dans le ligament sacro-iliaque postérieur guidée par ultrasons dans les douleurs de la ceinture pelvienne liées à la grossesse
11 juillet 2018 mis à jour par: Colleen Fitzgerald, Loyola University
L'efficacité de l'injection de corticostéroïdes dans le ligament sacro-iliaque postérieur guidée par ultrasons dans la douleur de la ceinture pelvienne liée à la grossesse : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de voir si la douleur de la ceinture pelvienne peut être traitée plus efficacement avec l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires injectables plus une thérapie physique par rapport à la thérapie physique et à une injection de solution saline.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur de la ceinture pelvienne (PGP) pendant la grossesse est courante avec une prévalence estimée à 45 %.1 Elle est définie comme une douleur ressentie entre la crête iliaque postérieure et le pli fessier, en particulier dans la région de l'articulation sacro-iliaque.2
La douleur peut irradier dans la partie postérieure de la cuisse et peut également survenir conjointement avec/ou séparément dans la symphyse.
Dans PGP, la capacité d'endurance pour se tenir debout, marcher et s'asseoir est diminuée.
Le diagnostic de PGP peut être posé après exclusion des causes lombaires et doit être reproductible par des tests cliniques spécifiques.
Alors que divers mécanismes de la douleur, notamment mécaniques, hormonaux, inflammatoires et neuronaux, ont été proposés dans le développement de la PGP, l'étiologie et la pathogenèse sont mal comprises.
Il est possible que les changements musculo-squelettiques influencés par l'élévation hormonale (Relaxin) pendant la grossesse prédisposent les femmes enceintes à des lésions musculo-squelettiques aiguës se présentant cliniquement comme PGP.
Une réponse inflammatoire dans d'autres lésions musculo-squelettiques aiguës a été bien décrite3 et peut également se produire dans les PGP liées à la grossesse, en particulier compte tenu de la vulnérabilité musculo-squelettique pendant cette période.
Bien que la PGP soit courante pendant la grossesse, aucune étude à ce jour n'a étudié l'efficacité du traitement anti-inflammatoire dans la PGP liée à la grossesse afin de mieux établir la contribution de l'inflammation dans l'étiologie de la PGP liée à la grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui ne suivent pas d'autres thérapies contre la douleur (kinésithérapie, gestion chiropratique, piscine)
- Femmes entre 21 et 50 ans qui envisagent d'accoucher à Loyola ou Gottlieb
- Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) en moyenne supérieure ou égale à 5/10 lors de la visite 1
- La douleur doit se situer entre le niveau supérieur des crêtes iliaques et les plis fessiers conjointement avec ou séparément de la douleur dans la symphyse pubienne et influencée par la position et la locomotion
- 2/4 tests d'examen physique positifs du côté symptomatique comprenant le test P4, le test LDL, la palpation de la symphyse pubienne et l'élévation aiguë de la jambe droite (ASLR)
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant une PGP au cours du premier ou du troisième trimestre (<13 semaines de gestation ou >28 semaines de gestation)
- Femmes souffrant uniquement de douleur de la symphyse pubienne (antérieure)
- Les femmes qui ne prévoient pas d'accoucher à Loyola ou Gottlieb
- Douleur au-dessus du niveau supérieur de la crête iliaque
- Antécédents de fracture lombaire ou pelvienne, de néoplasme, de maladie inflammatoire, d'infection urogénitale active ou de maladie gastro-intestinale active, thérapie physique actuelle ou autres thérapies pour PGP, ou chirurgie antérieure de la colonne lombaire, de la ceinture pelvienne, de l'articulation de la hanche ou du fémur
- Antécédents ou signes de radiculopathie ou autre maladie neurologique systémique
- Femmes atteintes de diabète ou de diabète gestationnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement
Les participants randomisés dans ce bras recevront un corticostéroïde.
Il s'agit de 40 mg d'un glucocorticoïde injectable non fluoré, l'acétate de méthylprednisolone (1cc) combiné à 1cc de Lidocaïne à 1%
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40mg d'un glucocorticoïde injectable non fluoré, l'acétate de méthylprednisolone (1cc) associé à 1cc de Lidocaïne 1%
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans cette condition recevront une injection de placebo une fois par semaine
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Une injection placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur
Délai: 8 semaines
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La douleur est mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), qui varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Cette mesure est enregistrée au départ (0 semaine) et à 8 semaines.
La variation de la douleur entre ces deux points dans le temps (c'est-à-dire le score de différence) est comparée entre les deux groupes.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement pelvien
Délai: 8 semaines
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Le fonctionnement pelvien est mesuré au départ (0 semaine) et à la semaine 8 à l'aide du Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ), qui varie de 0 à 100 points, les scores les plus élevés révélant une plus grande douleur de la ceinture pelvienne.
Le changement du fonctionnement pelvien entre ces deux points dans le temps (c'est-à-dire le score de différence) est comparé entre les deux groupes.
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8 semaines
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Invalidité
Délai: 8 semaines
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L'invalidité est mesurée au départ (0 semaine) et à la semaine 8 à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), qui est une mesure de la lombalgie allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande invalidité.
La variation de l'incapacité entre ces deux points dans le temps (c'est-à-dire le score de différence) est comparée entre les deux groupes.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola Univ Med Cntr-
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Première publication (Estimation)
24 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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