妊娠関連骨盤帯痛における超音波誘導後仙腸靭帯コルチコステロイド注射
2018年7月11日 更新者：Colleen Fitzgerald、Loyola University
妊娠関連の骨盤帯痛における超音波誘導後仙腸靭帯コルチコステロイド注射の有効性：無作為対照試験
この研究の目的は、理学療法と生理食塩水注射と比較して、注射可能な抗炎症薬と理学療法を併用することで、骨盤帯の痛みをより効果的に治療できるかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の骨盤帯痛 (PGP) は一般的で、有病率は 45% と推定されています.1 これは、後腸骨稜と臀部の間、特に仙腸関節の領域で経験する痛みとして定義されています.2
痛みは太ももの後部に放散することがあり、結合部と関連して/または別々に発生することもあります。
PGP では、立ったり、歩いたり、座ったりするための持久力が低下します。
PGP の診断は、腰椎の原因を除外した後に行うことができ、特定の臨床検査によって再現可能でなければなりません。
PGP の発生には、機械的、ホルモン、炎症、および神経を含むさまざまな疼痛メカニズムが提案されていますが、病因と病因はよくわかっていません。
妊娠中のホルモン (リラキシン) の上昇によって影響を受ける筋骨格の変化により、妊娠中の女性が PGP として臨床的に現れる急性の筋骨格損傷を起こしやすくなる可能性があります。
他の急性筋骨格損傷における炎症反応は十分に説明されており 3、特にこの時期の筋骨格の脆弱性を考えると、妊娠関連の PGP でも発生する可能性があります。
PGP は妊娠中に一般的ですが、妊娠関連 PGP の病因における炎症の寄与をよりよく確立するために、妊娠関連 PGP における抗炎症治療の有効性を調査した研究はこれまでありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 他の疼痛治療（理学療法、カイロプラクティック管理、プール）を行っていない女性
- LoyolaまたはGottliebで出産を予定している21歳から50歳までの女性
- -訪問1で平均5/10以上の疼痛数値評価尺度（NRS）
- 痛みは、恥骨結合の痛みと関連して、またはそれとは別に、腸骨稜の上部レベルと臀部の間でなければならず、位置と移動の影響を受けます
- P4テスト、LDLテスト、恥骨結合触診、急性ストレートレッグライズ（ASLR）を含む症状側の2/4身体検査陽性
除外基準:
- -妊娠第1期または第3期にPGPを呈する女性（妊娠13週未満または妊娠28週以上）
- 恥骨結合（前部）の痛みのみの女性
- Loyola または Gottlieb で出産する予定のない女性
- 腸骨稜の上部の痛み
- -腰椎または骨盤骨折、新生物、炎症性疾患、活動性泌尿生殖器感染症または活動性胃腸疾患の病歴、現在の理学療法またはPGPの他の治療法、または腰椎、骨盤帯、股関節または大腿骨の以前の手術
- -神経根障害または他の全身性神経疾患の病歴または徴候
- 糖尿病または妊娠糖尿病の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、コルチコステロイドを受け取ります。
これは、非フッ素化注射用グルココルチコイド、酢酸メチルプレドニゾロン 40mg (1cc) と 1cc の 1% リドカインを組み合わせたものです。
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非フッ素化注射用グルココルチコイド 40mg、メチルプレドニゾロンアセテート (1cc) と 1cc の 1% リドカイン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この状態に無作為化された参加者は、週に1回プラセボ注射を受けます
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プラセボ注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：8週間
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痛みは痛み数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。この尺度は 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
この測定値は、ベースライン (0 週間) と 8 週間で記録されます。
これら 2 つの時点の間の痛みの変化 (すなわち、差スコア) を 2 つのグループ間で比較します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤機能
時間枠：8週間
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骨盤機能は、ベースライン (0 週) および 8 週目に、骨盤帯質問票 (PGQ) を使用して測定されます。PGQ は 0 ～ 100 ポイントの範囲で、スコアが高いほど骨盤帯の痛みが大きいことを示します。
これら 2 つの時点の間の骨盤機能の変化 (すなわち、差スコア) を 2 つのグループ間で比較します。
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8週間
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障害
時間枠：8週間
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障害は、ベースライン (0 週) および 8 週目に、Oswestry Disability Index (ODI) を使用して測定されます。Oswestry Disability Index (ODI) は、0 ポイントから 100 までの範囲の腰痛の尺度であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
これら 2 つの時点の間の障害の変化 (すなわち、差スコア) を 2 つのグループ間で比較します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Colleen Fitzgerald, MD、Loyola Univ Med Cntr-
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Ekman EF, Koman LA. Acute pain following musculoskeletal injuries and orthopaedic surgery: mechanisms and management. Instr Course Lect. 2005;54:21-33.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Serum relaxin, symphyseal pain, and back pain during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1996 Nov;175(5):1342-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70052-2.
- Stapleton DB, MacLennan AH, Kristiansson P. The prevalence of recalled low back pain during and after pregnancy: a South Australian population survey. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Nov;42(5):482-5. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00482.x.
- Gutke A, Josefsson A, Oberg B. Pelvic girdle pain and lumbar pain in relation to postpartum depressive symptoms. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1430-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e318060a673.
- Brynhildsen J, Hansson A, Persson A, Hammar M. Follow-up of patients with low back pain during pregnancy. Obstet Gynecol. 1998 Feb;91(2):182-6. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00630-3.
- Stuge B, Hilde G, Vollestad N. Physical therapy for pregnancy-related low back and pelvic pain: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):983-90. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00125.x.
- Stuge B, Laerum E, Kirkesola G, Vollestad N. The efficacy of a treatment program focusing on specific stabilizing exercises for pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 15;29(4):351-9. doi: 10.1097/01.brs.0000090827.16926.1d.
- Albert H, Godskesen M, Westergaard J. Prognosis in four syndromes of pregnancy-related pelvic pain. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Jun;80(6):505-10.
- Stuge B, Veierod MB, Laerum E, Vollestad N. The efficacy of a treatment program focusing on specific stabilizing exercises for pelvic girdle pain after pregnancy: a two-year follow-up of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):E197-203. doi: 10.1097/00007632-200405150-00021.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Haugland KS, Rasmussen S, Daltveit AK. Group intervention for women with pelvic girdle pain in pregnancy. A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1320-6. doi: 10.1080/00016340600780458.
- Bastiaenen CH, de Bie RA, Wolters PM, Vlaeyen JW, Leffers P, Stelma F, Bastiaanssen JM, Essed GG, van den Brandt PA. Effectiveness of a tailor-made intervention for pregnancy-related pelvic girdle and/or low back pain after delivery: short-term results of a randomized clinical trial [ISRCTN08477490]. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Feb 27;7:19. doi: 10.1186/1471-2474-7-19.
- Lin J, Fessell DP, Jacobson JA, Weadock WJ, Hayes CW. An illustrated tutorial of musculoskeletal sonography: part I, introduction and general principles. AJR Am J Roentgenol. 2000 Sep;175(3):637-45. doi: 10.2214/ajr.175.3.1750637. No abstract available.
- Le Goff B, Berthelot JM, Maugars Y. Ultrasound assessment of the posterior sacroiliac ligaments. Clin Exp Rheumatol. 2011 Nov-Dec;29(6):1014-7. Epub 2011 Dec 22.
- Pekkafahli MZ, Kiralp MZ, Basekim CC, Silit E, Mutlu H, Ozturk E, Kizilkaya E, Dursun H. Sacroiliac joint injections performed with sonographic guidance. J Ultrasound Med. 2003 Jun;22(6):553-9. doi: 10.7863/jum.2003.22.6.553.
- Schull WJ, Otake M. Cognitive function and prenatal exposure to ionizing radiation. Teratology. 1999 Apr;59(4):222-6. doi: 10.1002/(SICI)1096-9926(199904)59:43.0.CO;2-M.
- Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA. Managing lupus patients during pregnancy. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2009 Aug;23(4):575-82. doi: 10.1016/j.berh.2009.04.004.
- Baer AN, Witter FR, Petri M. Lupus and pregnancy. Obstet Gynecol Surv. 2011 Oct;66(10):639-53. doi: 10.1097/OGX.0b013e318239e1ee.
- Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub2.
- Ostensen M, Ramsey-Goldman R. Treatment of inflammatory rheumatic disorders in pregnancy: what are the safest treatment options? Drug Saf. 1998 Nov;19(5):389-410. doi: 10.2165/00002018-199819050-00006.
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Kumar N, Newman RJ. Complications of intra- and peri-articular steroid injections. Br J Gen Pract. 1999 Jun;49(443):465-6.
- Slotkoff AT, Katz P. Approach to the patient with rheumatoid arthritis. Adv Intern Med. 1994;39:197-240.
- Plastaras CT, Joshi AB, Garvan C, Chimes GP, Smeal W, Rittenberg J, Lento P, Stanos S, Fitzgerald C. Adverse events associated with fluoroscopically guided sacroiliac joint injections. PM R. 2012 Jul;4(7):473-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.001. Epub 2012 Apr 28.
- Jacobs JW, Michels-van Amelsfort JM. How to perform local soft-tissue glucocorticoid injections? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Apr;27(2):171-94. doi: 10.1016/j.berh.2013.03.003.
- Elimian A, Goodman JR, Knudtson E, Wagner A, Wilson P, Williams M. Local anesthesia and pain perception during amniocentesis: a randomized double blind placebo-controlled trial. Prenat Diagn. 2013 Dec;33(12):1158-61. doi: 10.1002/pd.4214. Epub 2013 Sep 1.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月24日
一次修了 (実際)
2017年2月22日
研究の完了 (実際)
2017年2月22日
試験登録日
最初に提出
2014年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月11日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨盤帯の痛みの臨床試験
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