Inyección de corticosteroides en el ligamento sacroilíaco posterior guiada por ecografía en el dolor de la cintura pélvica relacionado con el embarazo
11 de julio de 2018 actualizado por: Colleen Fitzgerald, Loyola University
La eficacia de la inyección de corticosteroides en el ligamento sacroilíaco posterior guiada por ecografía en el dolor de la cintura pélvica relacionado con el embarazo: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es ver si el dolor de la cintura pélvica se puede tratar de manera más efectiva con el uso de medicamentos antiinflamatorios inyectables más fisioterapia en comparación con la fisioterapia y una inyección de solución salina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de la cintura pélvica (PGP, por sus siglas en inglés) en el embarazo es común con estimaciones de prevalencia del 45 %.1 Se define como el dolor experimentado entre la cresta ilíaca posterior y el pliegue glúteo, particularmente en la región de la articulación sacroilíaca.2
El dolor puede irradiarse en la parte posterior del muslo y también puede ocurrir junto con/o por separado en la sínfisis.
En PGP, la capacidad de resistencia para estar de pie, caminar y sentarse está disminuida.
El diagnóstico de PGP se puede alcanzar después de la exclusión de causas lumbares y debe ser reproducible mediante pruebas clínicas específicas.
Si bien se han propuesto varios mecanismos del dolor, incluidos mecánicos, hormonales, inflamatorios y neurales, en el desarrollo de la PGP, la etiología y la patogenia son poco conocidas.
Es posible que los cambios musculoesqueléticos influenciados por la elevación hormonal (Relaxin) en el embarazo predispongan a las mujeres embarazadas a una lesión musculoesquelética aguda que se presenta clínicamente como PGP.
Se ha descrito bien una respuesta inflamatoria en otras lesiones musculoesqueléticas agudas3 y también puede ocurrir en la PGP relacionada con el embarazo, particularmente dada la vulnerabilidad musculoesquelética durante este tiempo.
Aunque la PGP es común en el embarazo, ningún estudio hasta la fecha ha investigado la eficacia del tratamiento antiinflamatorio en la PGP relacionada con el embarazo para establecer mejor la contribución de la inflamación en la etiología de la PGP relacionada con el embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que no están haciendo otras terapias para el dolor (terapia física, manejo quiropráctico, piscina)
- Mujeres entre 21 y 50 años que planean dar a luz en Loyola o Gottlieb
- Escala de calificación numérica del dolor (NRS) en promedio mayor o igual a 5/10 en la visita 1
- El dolor debe estar entre el nivel superior de las crestas ilíacas y los pliegues de los glúteos junto con el dolor en la sínfisis púbica o por separado e influenciado por la posición y la locomoción.
- 2/4 pruebas de examen físico positivas en el lado sintomático, incluida la prueba P4, la prueba LDL, la palpación de la sínfisis púbica y la elevación aguda de la pierna recta (ASLR)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que presentan PGP en el primer o tercer trimestre (<13 semanas de gestación o >28 semanas de gestación)
- Mujeres con dolor de sínfisis púbica (anterior) solo
- Mujeres que no planean dar a luz en Loyola o Gottlieb
- Dolor por encima del nivel superior de la cresta ilíaca
- Antecedentes de fractura lumbar o pélvica, neoplasia, enfermedad inflamatoria, infección urogenital activa o enfermedad gastrointestinal activa, fisioterapia actual u otras terapias para PGP, o cirugía previa de la columna lumbar, cintura pélvica, articulación de la cadera o fémur
- Antecedentes o signos de radiculopatía u otra enfermedad neurológica sistémica
- Mujeres con diabetes o diabetes gestacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán un corticosteroide.
Esto es 40 mg de un glucocorticoide inyectable no fluorado, acetato de metilprednisolona (1 cc) combinado con 1 cc de lidocaína al 1 %.
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40 mg de un glucocorticoide inyectable no fluorado, acetato de metilprednisolona (1 cc) combinado con 1 cc de lidocaína al 1 %
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar a esta condición recibirán una inyección de placebo una vez por semana
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Una inyección de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El dolor se mide utilizando la Escala de calificación numérica del dolor (NRS, por sus siglas en inglés), que varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Esta medida se registra al inicio (0 semanas) ya las 8 semanas.
El cambio en el dolor entre estos dos puntos de tiempo (es decir, la puntuación de diferencia) se compara entre los dos grupos.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento pélvico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El funcionamiento pélvico se mide al inicio (0 semanas) y la semana 8 mediante el Cuestionario de la cintura pélvica (PGQ), que varía de 0 a 100 puntos y las puntuaciones más altas revelan un mayor dolor en la cintura pélvica.
El cambio en el funcionamiento pélvico entre estos dos puntos de tiempo (es decir, la puntuación de diferencia) se compara entre los dos grupos.
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8 semanas
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La discapacidad se mide al inicio (0 semanas) y la semana 8 utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), que es una medida del dolor lumbar que varía de 0 puntos a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
El cambio en la discapacidad entre estos dos puntos de tiempo (es decir, la puntuación de diferencia) se compara entre los dos grupos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola Univ Med Cntr-
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Ekman EF, Koman LA. Acute pain following musculoskeletal injuries and orthopaedic surgery: mechanisms and management. Instr Course Lect. 2005;54:21-33.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Serum relaxin, symphyseal pain, and back pain during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1996 Nov;175(5):1342-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70052-2.
- Stapleton DB, MacLennan AH, Kristiansson P. The prevalence of recalled low back pain during and after pregnancy: a South Australian population survey. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Nov;42(5):482-5. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00482.x.
- Gutke A, Josefsson A, Oberg B. Pelvic girdle pain and lumbar pain in relation to postpartum depressive symptoms. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1430-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e318060a673.
- Brynhildsen J, Hansson A, Persson A, Hammar M. Follow-up of patients with low back pain during pregnancy. Obstet Gynecol. 1998 Feb;91(2):182-6. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00630-3.
- Stuge B, Hilde G, Vollestad N. Physical therapy for pregnancy-related low back and pelvic pain: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):983-90. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00125.x.
- Stuge B, Laerum E, Kirkesola G, Vollestad N. The efficacy of a treatment program focusing on specific stabilizing exercises for pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 15;29(4):351-9. doi: 10.1097/01.brs.0000090827.16926.1d.
- Albert H, Godskesen M, Westergaard J. Prognosis in four syndromes of pregnancy-related pelvic pain. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Jun;80(6):505-10.
- Stuge B, Veierod MB, Laerum E, Vollestad N. The efficacy of a treatment program focusing on specific stabilizing exercises for pelvic girdle pain after pregnancy: a two-year follow-up of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):E197-203. doi: 10.1097/00007632-200405150-00021.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Haugland KS, Rasmussen S, Daltveit AK. Group intervention for women with pelvic girdle pain in pregnancy. A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1320-6. doi: 10.1080/00016340600780458.
- Bastiaenen CH, de Bie RA, Wolters PM, Vlaeyen JW, Leffers P, Stelma F, Bastiaanssen JM, Essed GG, van den Brandt PA. Effectiveness of a tailor-made intervention for pregnancy-related pelvic girdle and/or low back pain after delivery: short-term results of a randomized clinical trial [ISRCTN08477490]. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Feb 27;7:19. doi: 10.1186/1471-2474-7-19.
- Lin J, Fessell DP, Jacobson JA, Weadock WJ, Hayes CW. An illustrated tutorial of musculoskeletal sonography: part I, introduction and general principles. AJR Am J Roentgenol. 2000 Sep;175(3):637-45. doi: 10.2214/ajr.175.3.1750637. No abstract available.
- Le Goff B, Berthelot JM, Maugars Y. Ultrasound assessment of the posterior sacroiliac ligaments. Clin Exp Rheumatol. 2011 Nov-Dec;29(6):1014-7. Epub 2011 Dec 22.
- Pekkafahli MZ, Kiralp MZ, Basekim CC, Silit E, Mutlu H, Ozturk E, Kizilkaya E, Dursun H. Sacroiliac joint injections performed with sonographic guidance. J Ultrasound Med. 2003 Jun;22(6):553-9. doi: 10.7863/jum.2003.22.6.553.
- Schull WJ, Otake M. Cognitive function and prenatal exposure to ionizing radiation. Teratology. 1999 Apr;59(4):222-6. doi: 10.1002/(SICI)1096-9926(199904)59:43.0.CO;2-M.
- Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA. Managing lupus patients during pregnancy. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2009 Aug;23(4):575-82. doi: 10.1016/j.berh.2009.04.004.
- Baer AN, Witter FR, Petri M. Lupus and pregnancy. Obstet Gynecol Surv. 2011 Oct;66(10):639-53. doi: 10.1097/OGX.0b013e318239e1ee.
- Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub2.
- Ostensen M, Ramsey-Goldman R. Treatment of inflammatory rheumatic disorders in pregnancy: what are the safest treatment options? Drug Saf. 1998 Nov;19(5):389-410. doi: 10.2165/00002018-199819050-00006.
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Kumar N, Newman RJ. Complications of intra- and peri-articular steroid injections. Br J Gen Pract. 1999 Jun;49(443):465-6.
- Slotkoff AT, Katz P. Approach to the patient with rheumatoid arthritis. Adv Intern Med. 1994;39:197-240.
- Plastaras CT, Joshi AB, Garvan C, Chimes GP, Smeal W, Rittenberg J, Lento P, Stanos S, Fitzgerald C. Adverse events associated with fluoroscopically guided sacroiliac joint injections. PM R. 2012 Jul;4(7):473-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.001. Epub 2012 Apr 28.
- Jacobs JW, Michels-van Amelsfort JM. How to perform local soft-tissue glucocorticoid injections? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Apr;27(2):171-94. doi: 10.1016/j.berh.2013.03.003.
- Elimian A, Goodman JR, Knudtson E, Wagner A, Wilson P, Williams M. Local anesthesia and pain perception during amniocentesis: a randomized double blind placebo-controlled trial. Prenat Diagn. 2013 Dec;33(12):1158-61. doi: 10.1002/pd.4214. Epub 2013 Sep 1.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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