Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide posterieure sacro-iliacale ligamentcorticosteroïde-injectie bij zwangerschapsgerelateerde bekkengordelpijn

11 juli 2018 bijgewerkt door: Colleen Fitzgerald, Loyola University

De werkzaamheid van echogeleide posterieure sacro-iliacale ligamentcorticosteroïde-injectie bij zwangerschapsgerelateerde bekkengordelpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te zien of bekkengordelpijn effectiever kan worden behandeld met het gebruik van injecteerbare ontstekingsremmende medicatie plus fysiotherapie in vergelijking met fysiotherapie en een injectie met zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bekkengordelpijn (PGP) tijdens de zwangerschap komt vaak voor met prevalentieschattingen van 45%.1 Het wordt gedefinieerd als pijn ervaren tussen de crista iliaca posterior en de bilplooi, met name in het gebied van het sacro-iliacale gewricht.2 Pijn kan uitstralen naar het achterste deel van de dij en kan ook samen met/of afzonderlijk in de symfyse voorkomen. Bij PGP is het uithoudingsvermogen bij staan, lopen en zitten verminderd. De diagnose PGP kan worden gesteld na uitsluiting van lumbale oorzaken en moet reproduceerbaar zijn door middel van specifieke klinische tests. Hoewel verschillende pijnmechanismen, waaronder mechanische, hormonale, inflammatoire en neurale, zijn voorgesteld bij de ontwikkeling van PGP, is de etiologie en pathogenese slecht begrepen. Het is mogelijk dat musculoskeletale veranderingen, beïnvloed door hormonale (Relaxin) verhoging tijdens de zwangerschap, zwangere vrouwen predisponeren voor acuut musculoskeletaal letsel dat zich klinisch presenteert als PGP. Een ontstekingsreactie bij andere acute musculoskeletale letsels is goed beschreven3 en kan ook optreden bij zwangerschapsgerelateerde PGP, vooral gezien de musculoskeletale kwetsbaarheid gedurende deze periode. Hoewel PGP veel voorkomt tijdens de zwangerschap, heeft geen enkele studie tot nu toe de werkzaamheid van ontstekingsremmende behandelingen bij zwangerschapsgerelateerde PGP onderzocht om de bijdrage van ontsteking aan de etiologie van zwangerschapsgerelateerde PGP beter vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die geen andere therapieën voor pijn volgen (fysiotherapie, chiropractische behandeling, zwembad)
  • Vrouwen tussen de 21 en 50 jaar die van plan zijn te bevallen in Loyola of Gottlieb
  • Pain Numeric Rating Scale (NRS) gemiddeld groter dan of gelijk aan 5/10 bij bezoek 1
  • De pijn moet zich bevinden tussen het bovenste niveau van de bekkenkammen en de bilplooien, samen met of afzonderlijk van pijn in de symphysis pubica en beïnvloed door positie en voortbeweging
  • 2/4 positief lichamelijk onderzoek aan de symptomatische kant waaronder de P4-test, de LDL-test, palpatie van de symfyse van de schaamstreek en de acute straight leg rise (ASLR)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met PGP in het eerste of derde trimester (<13 weken zwangerschap of >28 weken zwangerschap)
  • Alleen vrouwen met pijn aan de symphysis (anterieur) van de schaamstreek
  • Vrouwen die niet van plan zijn om te bevallen in Loyola of Gottlieb
  • Pijn boven het bovenste niveau van de bekkenkam
  • Geschiedenis van lumbale of bekkenfractuur, neoplasmata, ontstekingsziekte, actieve urogenitale infectie of actieve gastro-intestinale ziekte, huidige fysiotherapie of andere therapieën voor PGP, of eerdere operatie van de lumbale wervelkolom, bekkengordel, heupgewricht of dijbeen
  • Geschiedenis of tekenen van radiculopathie of andere systemische neurologische ziekte
  • Vrouwen met diabetes of zwangerschapsdiabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen een corticosteroïde. Dit is 40 mg van een niet-gefluoreerde injecteerbare glucocorticoïde, methylprednisolonacetaat (1 cc) gecombineerd met 1 cc 1% lidocaïne
Geneesmiddel: Corticosteroïde
40 mg van een niet-gefluoreerde injecteerbare glucocorticoïde, methylprednisolonacetaat (1 cc) gecombineerd met 1 cc 1% lidocaïne
Andere namen:
  • Medrol
Placebo-vergelijker: Placebo
De gerandomiseerde deelnemer aan deze aandoening krijgt eenmaal per week een placebo-injectie
Geneesmiddel: Placebo-injectie
Een placebo-injectie
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 8 weken
Pijn wordt gemeten met behulp van de Pain Numeric Rating Scale (NRS), die varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Deze meting wordt geregistreerd bij baseline (0 weken) en 8 weken. De verandering in pijn tussen deze twee tijdstippen (d.w.z. de verschilscore) wordt tussen de twee groepen vergeleken.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekken functioneren
Tijdsspanne: 8 weken
Het functioneren van het bekken wordt gemeten bij aanvang (0 weken) en week 8 met behulp van de Pelvic Gordel Vragenlijst (PGQ), die varieert van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores wijzen op meer bekkengordelpijn. De verandering in bekkenfunctie tussen deze twee tijdstippen (d.w.z. de verschilscore) wordt tussen de twee groepen vergeleken.
8 weken
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 8 weken
Invaliditeit wordt gemeten bij baseline (0 weken) en week 8 met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), een maat voor lage rugpijn die varieert van 0 punten tot 100, waarbij hogere scores een grotere invaliditeit aangeven. De verandering in invaliditeit tussen deze twee tijdstippen (d.w.z. de verschilscore) wordt tussen de twee groepen vergeleken.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Medewerkers

American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola Univ Med Cntr-

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren