Wstrzyknięcie kortykosteroidu do więzadła krzyżowo-biodrowego tylnego pod kontrolą USG w bólu obręczy miednicy związanej z ciążą
11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Colleen Fitzgerald, Loyola University
Skuteczność iniekcji kortykosteroidów do tylnego więzadła krzyżowo-biodrowego pod kontrolą USG w bólu obręczy miednicy związanej z ciążą: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ból obręczy miednicy może być skuteczniej leczony za pomocą wstrzykiwanych leków przeciwzapalnych oraz fizjoterapii w porównaniu z fizjoterapią i zastrzykami z soli fizjologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból obręczy miednicy (PGP) w czasie ciąży jest powszechny, a częstość jego występowania szacuje się na 45%.1 Definiuje się go jako ból odczuwany między tylnym grzebieniem biodrowym a fałdem pośladkowym, szczególnie w okolicy stawu krzyżowo-biodrowego.2
Ból może promieniować do tylnej części uda i może również występować łącznie z/lub oddzielnie w spojeniu łonowym.
W PGP zdolność wytrzymałościowa do stania, chodzenia i siedzenia jest zmniejszona.
Rozpoznanie PGP można postawić po wykluczeniu przyczyn lędźwiowych i musi ono być powtarzalne za pomocą specjalnych testów klinicznych.
Chociaż w rozwoju PGP zaproponowano różne mechanizmy bólu, w tym mechaniczne, hormonalne, zapalne i nerwowe, etiologia i patogeneza są słabo poznane.
Możliwe, że zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym pod wpływem podwyższonego poziomu hormonów (Relaxin) w czasie ciąży predysponują kobiety w ciąży do ostrego uszkodzenia układu mięśniowo-szkieletowego, objawiającego się klinicznie jako PGP.
Odpowiedź zapalna w innych ostrych urazach układu mięśniowo-szkieletowego została dobrze opisana3 i może również wystąpić w przypadku PGP związanego z ciążą, zwłaszcza biorąc pod uwagę podatność układu mięśniowo-szkieletowego w tym czasie.
Chociaż PGP występuje często w ciąży, żadne dotychczasowe badanie nie oceniało skuteczności leczenia przeciwzapalnego w PGP związanym z ciążą w celu lepszego ustalenia udziału stanu zapalnego w etiologii PGP związanego z ciążą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które nie stosują innych terapii przeciwbólowych (fizjoterapia, chiropraktyka, basen)
- Kobiety w wieku od 21 do 50 lat, które planują poród w Loyola lub Gottlieb
- Numeryczna skala oceny bólu (NRS) średnio większa lub równa 5/10 podczas wizyty 1
- Ból musi występować między górnym poziomem grzebieni biodrowych a fałdami pośladkowymi w połączeniu lub oddzielnie od bólu w spojeniu łonowym i pod wpływem pozycji i poruszania się
- 2/4 pozytywnych badań fizykalnych po stronie objawowej, w tym testu P4, testu LDL, badania palpacyjnego spojenia łonowego i ostrego prostego uniesienia nogi (ASLR)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z PGP w pierwszym lub trzecim trymestrze ciąży (<13 tygodni ciąży lub >28 tygodni ciąży)
- Kobiety z samym bólem spojenia łonowego (przedniego).
- Kobiety, które nie planują porodu u Loyoli lub Gottlieba
- Ból powyżej górnego poziomu grzebienia biodrowego
- Historia złamania lędźwiowego lub miednicy, nowotworu, choroby zapalnej, czynnej infekcji układu moczowo-płciowego lub czynnej choroby żołądkowo-jelitowej, aktualna fizjoterapia lub inne terapie PGP lub wcześniejsza operacja kręgosłupa lędźwiowego, obręczy miednicy, stawu biodrowego lub kości udowej
- Historia lub objawy radikulopatii lub innej ogólnoustrojowej choroby neurologicznej
- Kobiety z cukrzycą lub cukrzycą ciążową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają kortykosteroid.
Jest to 40 mg niefluorowanego glukokortykoidu do wstrzykiwań, octanu metyloprednizolonu (1 cm3) w połączeniu z 1 cm3 1% lidokainy
|
40 mg niefluorowanego glikokortykosteroidu do wstrzykiwań, octanu metyloprednizolonu (1 cm3) w połączeniu z 1 cm3 1% lidokainy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnik losowo przydzielony do tego stanu otrzyma zastrzyk placebo raz w tygodniu
|
Zastrzyk placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ból mierzy się za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), która mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Pomiar ten jest rejestrowany na początku badania (tygodnie 0) i po 8 tygodniach.
Zmiana bólu między tymi dwoma punktami czasowymi (tj. wynik różnicy) jest porównywana między dwiema grupami.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie miednicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Funkcjonowanie miednicy mierzono na początku badania (tygodnie 0) i w tygodniu 8 za pomocą kwestionariusza pasa miednicy (PGQ), który mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból obręczy miednicy.
Zmiana w funkcjonowaniu miednicy między tymi dwoma punktami czasowymi (tj. wynik różnicy) jest porównywana między dwiema grupami.
|
8 tygodni
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Niepełnosprawność mierzono na początku badania (tygodnie 0) i w 8. tygodniu za pomocą Oswestry Disability Index (ODI), który jest miarą bólu krzyża w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Zmiana niepełnosprawności między tymi dwoma punktami czasowymi (tj. wynik różnicy) jest porównywana między dwiema grupami.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola Univ Med Cntr-
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Ekman EF, Koman LA. Acute pain following musculoskeletal injuries and orthopaedic surgery: mechanisms and management. Instr Course Lect. 2005;54:21-33.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Serum relaxin, symphyseal pain, and back pain during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1996 Nov;175(5):1342-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70052-2.
- Stapleton DB, MacLennan AH, Kristiansson P. The prevalence of recalled low back pain during and after pregnancy: a South Australian population survey. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Nov;42(5):482-5. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00482.x.
- Gutke A, Josefsson A, Oberg B. Pelvic girdle pain and lumbar pain in relation to postpartum depressive symptoms. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1430-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e318060a673.
- Brynhildsen J, Hansson A, Persson A, Hammar M. Follow-up of patients with low back pain during pregnancy. Obstet Gynecol. 1998 Feb;91(2):182-6. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00630-3.
- Stuge B, Hilde G, Vollestad N. Physical therapy for pregnancy-related low back and pelvic pain: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):983-90. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00125.x.
- Stuge B, Laerum E, Kirkesola G, Vollestad N. The efficacy of a treatment program focusing on specific stabilizing exercises for pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 15;29(4):351-9. doi: 10.1097/01.brs.0000090827.16926.1d.
- Albert H, Godskesen M, Westergaard J. Prognosis in four syndromes of pregnancy-related pelvic pain. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Jun;80(6):505-10.
- Stuge B, Veierod MB, Laerum E, Vollestad N. The efficacy of a treatment program focusing on specific stabilizing exercises for pelvic girdle pain after pregnancy: a two-year follow-up of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):E197-203. doi: 10.1097/00007632-200405150-00021.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Haugland KS, Rasmussen S, Daltveit AK. Group intervention for women with pelvic girdle pain in pregnancy. A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1320-6. doi: 10.1080/00016340600780458.
- Bastiaenen CH, de Bie RA, Wolters PM, Vlaeyen JW, Leffers P, Stelma F, Bastiaanssen JM, Essed GG, van den Brandt PA. Effectiveness of a tailor-made intervention for pregnancy-related pelvic girdle and/or low back pain after delivery: short-term results of a randomized clinical trial [ISRCTN08477490]. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Feb 27;7:19. doi: 10.1186/1471-2474-7-19.
- Lin J, Fessell DP, Jacobson JA, Weadock WJ, Hayes CW. An illustrated tutorial of musculoskeletal sonography: part I, introduction and general principles. AJR Am J Roentgenol. 2000 Sep;175(3):637-45. doi: 10.2214/ajr.175.3.1750637. No abstract available.
- Le Goff B, Berthelot JM, Maugars Y. Ultrasound assessment of the posterior sacroiliac ligaments. Clin Exp Rheumatol. 2011 Nov-Dec;29(6):1014-7. Epub 2011 Dec 22.
- Pekkafahli MZ, Kiralp MZ, Basekim CC, Silit E, Mutlu H, Ozturk E, Kizilkaya E, Dursun H. Sacroiliac joint injections performed with sonographic guidance. J Ultrasound Med. 2003 Jun;22(6):553-9. doi: 10.7863/jum.2003.22.6.553.
- Schull WJ, Otake M. Cognitive function and prenatal exposure to ionizing radiation. Teratology. 1999 Apr;59(4):222-6. doi: 10.1002/(SICI)1096-9926(199904)59:43.0.CO;2-M.
- Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA. Managing lupus patients during pregnancy. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2009 Aug;23(4):575-82. doi: 10.1016/j.berh.2009.04.004.
- Baer AN, Witter FR, Petri M. Lupus and pregnancy. Obstet Gynecol Surv. 2011 Oct;66(10):639-53. doi: 10.1097/OGX.0b013e318239e1ee.
- Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub2.
- Ostensen M, Ramsey-Goldman R. Treatment of inflammatory rheumatic disorders in pregnancy: what are the safest treatment options? Drug Saf. 1998 Nov;19(5):389-410. doi: 10.2165/00002018-199819050-00006.
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Kumar N, Newman RJ. Complications of intra- and peri-articular steroid injections. Br J Gen Pract. 1999 Jun;49(443):465-6.
- Slotkoff AT, Katz P. Approach to the patient with rheumatoid arthritis. Adv Intern Med. 1994;39:197-240.
- Plastaras CT, Joshi AB, Garvan C, Chimes GP, Smeal W, Rittenberg J, Lento P, Stanos S, Fitzgerald C. Adverse events associated with fluoroscopically guided sacroiliac joint injections. PM R. 2012 Jul;4(7):473-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.001. Epub 2012 Apr 28.
- Jacobs JW, Michels-van Amelsfort JM. How to perform local soft-tissue glucocorticoid injections? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Apr;27(2):171-94. doi: 10.1016/j.berh.2013.03.003.
- Elimian A, Goodman JR, Knudtson E, Wagner A, Wilson P, Williams M. Local anesthesia and pain perception during amniocentesis: a randomized double blind placebo-controlled trial. Prenat Diagn. 2013 Dec;33(12):1158-61. doi: 10.1002/pd.4214. Epub 2013 Sep 1.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .