Ultraljudsstyrd posterior sacroiliacligament Kortikosteroidinjektion vid graviditetsrelaterad bäckensmärta
11 juli 2018 uppdaterad av: Colleen Fitzgerald, Loyola University
Effekten av ultraljudsstyrd posterior sacroiliacligamentkortikosteroidinjektion vid graviditetsrelaterad bäckensmärta: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att se om bäckensmärta kan behandlas mer effektivt med användning av injicerbar antiinflammatorisk medicin plus sjukgymnastik jämfört med fysioterapi och en saltlösningsinjektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckengördelsmärta (PGP) under graviditet är vanligt med prevalensuppskattningar på 45%.1 Det definieras som smärta som upplevs mellan den bakre höftbenskammen och sätesvecket, särskilt i regionen av sacroiliacaleden.2
Smärta kan stråla ut i bakre låret och kan även uppstå i samband med/eller separat i symfysen.
I PGP är uthållighetsförmågan för att stå, gå och sitta nedsatt.
Diagnosen PGP kan uppnås efter uteslutning av lumbala orsaker och måste kunna reproduceras genom specifika kliniska tester.
Även om olika smärtmekanismer inklusive mekaniska, hormonella, inflammatoriska och neurala har föreslagits vid utvecklingen av PGP, är etiologin och patogenesen dåligt förstådda.
Det är möjligt att muskuloskeletala förändringar påverkade av hormonell (Relaxin) förhöjning under graviditeten predisponerar gravida kvinnor för akuta muskuloskeletala skador som kliniskt uppträder som PGP.
En inflammatorisk respons vid andra akuta muskel- och skelettskador har beskrivits väl3 och kan även förekomma vid graviditetsrelaterad PGP, särskilt med tanke på den muskuloskeletala sårbarheten under denna tid.
Även om PGP är vanligt under graviditet, har ingen studie hittills undersökt effektiviteten av antiinflammatorisk behandling vid graviditetsrelaterad PGP för att bättre fastställa bidraget av inflammation i etiologin av graviditetsrelaterad PGP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som inte gör andra behandlingar för smärta (sjukgymnastik, kiropraktisk behandling, pool)
- Kvinnor mellan 21 och 50 år som planerar att leverera hos Loyola eller Gottlieb
- Smärta Numeric Rating Scale (NRS) i genomsnitt större än eller lika med 5/10 vid besök 1
- Smärtan måste vara mellan den övre nivån av höftbenskammen och sätesvecken i samband med eller separat från smärta i blygdsymfysen och påverkas av position och rörelse.
- 2/4 positiva fysiska undersökningstester på den symtomatiska sidan inklusive P4-testet, LDL-testet, pubic symfyspalpering och den akuta raka benhöjningen (ASLR)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som uppvisar PGP under första eller tredje trimestern (<13 veckors graviditet eller >28 veckors graviditet)
- Kvinnor med enbart blygdssmfys (främre) smärta
- Kvinnor som inte planerar att föda barn på Loyola eller Gottlieb
- Smärta ovanför den övre nivån av höftbenskammen
- Historik av länd- eller bäckenfraktur, neoplasm, inflammatorisk sjukdom, aktiv urogenital infektion eller aktiv gastrointestinal sjukdom, aktuell sjukgymnastik eller andra behandlingar för PGP, eller tidigare operation av ländryggen, bäckengördeln, höftleden eller lårbenet
- Historik eller tecken på radikulopati eller annan systemisk neurologisk sjukdom
- Kvinnor med diabetes eller graviditetsdiabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få en kortikosteroid.
Detta är 40 mg av en icke-fluorerad injicerbar glukokortikoid, metylprednisolonacetat (1cc) kombinerat med 1cc 1% lidokain
|
40mg av en icke-fluorerad injicerbar glukokortikoid, metylprednisolonacetat (1cc) kombinerat med 1cc 1% lidokain
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att få en placebo-injektion en gång i veckan
|
En placebo-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta
Tidsram: 8 veckor
|
Smärta mäts med hjälp av Pain Numeric Rating Scale (NRS), som sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar större smärta.
Detta mått registreras vid baslinjen (0 veckor) och 8 veckor.
Förändringen i smärta mellan dessa två tidpunkter (dvs skillnadspoängen) jämförs mellan de två grupperna.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenets funktion
Tidsram: 8 veckor
|
Bäckenfunktion mäts vid baslinjen (0 veckor) och vecka 8 med hjälp av Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ), som sträcker sig från 0 till 100 poäng med högre poäng som avslöjar större bäckensmärta.
Förändringen i bäckenfunktion mellan dessa två tidpunkter (dvs skillnadspoängen) jämförs mellan de två grupperna.
|
8 veckor
|
|
Handikapp
Tidsram: 8 veckor
|
Funktionshinder mäts vid baslinjen (0 veckor) och vecka 8 med Oswestry Disability Index (ODI), som är ett mått på ländryggssmärta som sträcker sig från 0 poäng till 100 med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
Förändringen i funktionshinder mellan dessa två tidpunkter (dvs skillnadspoängen) jämförs mellan de två grupperna.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola Univ Med Cntr-
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Ekman EF, Koman LA. Acute pain following musculoskeletal injuries and orthopaedic surgery: mechanisms and management. Instr Course Lect. 2005;54:21-33.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Serum relaxin, symphyseal pain, and back pain during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1996 Nov;175(5):1342-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70052-2.
- Stapleton DB, MacLennan AH, Kristiansson P. The prevalence of recalled low back pain during and after pregnancy: a South Australian population survey. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2002 Nov;42(5):482-5. doi: 10.1111/j.0004-8666.2002.00482.x.
- Gutke A, Josefsson A, Oberg B. Pelvic girdle pain and lumbar pain in relation to postpartum depressive symptoms. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jun 1;32(13):1430-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e318060a673.
- Brynhildsen J, Hansson A, Persson A, Hammar M. Follow-up of patients with low back pain during pregnancy. Obstet Gynecol. 1998 Feb;91(2):182-6. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00630-3.
- Stuge B, Hilde G, Vollestad N. Physical therapy for pregnancy-related low back and pelvic pain: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):983-90. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00125.x.
- Stuge B, Laerum E, Kirkesola G, Vollestad N. The efficacy of a treatment program focusing on specific stabilizing exercises for pelvic girdle pain after pregnancy: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Feb 15;29(4):351-9. doi: 10.1097/01.brs.0000090827.16926.1d.
- Albert H, Godskesen M, Westergaard J. Prognosis in four syndromes of pregnancy-related pelvic pain. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Jun;80(6):505-10.
- Stuge B, Veierod MB, Laerum E, Vollestad N. The efficacy of a treatment program focusing on specific stabilizing exercises for pelvic girdle pain after pregnancy: a two-year follow-up of a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):E197-203. doi: 10.1097/00007632-200405150-00021.
- Elden H, Fagevik-Olsen M, Ostgaard HC, Stener-Victorin E, Hagberg H. Acupuncture as an adjunct to standard treatment for pelvic girdle pain in pregnant women: randomised double-blinded controlled trial comparing acupuncture with non-penetrating sham acupuncture. BJOG. 2008 Dec;115(13):1655-68. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01904.x. Epub 2008 Oct 15.
- Haugland KS, Rasmussen S, Daltveit AK. Group intervention for women with pelvic girdle pain in pregnancy. A randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(11):1320-6. doi: 10.1080/00016340600780458.
- Bastiaenen CH, de Bie RA, Wolters PM, Vlaeyen JW, Leffers P, Stelma F, Bastiaanssen JM, Essed GG, van den Brandt PA. Effectiveness of a tailor-made intervention for pregnancy-related pelvic girdle and/or low back pain after delivery: short-term results of a randomized clinical trial [ISRCTN08477490]. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Feb 27;7:19. doi: 10.1186/1471-2474-7-19.
- Lin J, Fessell DP, Jacobson JA, Weadock WJ, Hayes CW. An illustrated tutorial of musculoskeletal sonography: part I, introduction and general principles. AJR Am J Roentgenol. 2000 Sep;175(3):637-45. doi: 10.2214/ajr.175.3.1750637. No abstract available.
- Le Goff B, Berthelot JM, Maugars Y. Ultrasound assessment of the posterior sacroiliac ligaments. Clin Exp Rheumatol. 2011 Nov-Dec;29(6):1014-7. Epub 2011 Dec 22.
- Pekkafahli MZ, Kiralp MZ, Basekim CC, Silit E, Mutlu H, Ozturk E, Kizilkaya E, Dursun H. Sacroiliac joint injections performed with sonographic guidance. J Ultrasound Med. 2003 Jun;22(6):553-9. doi: 10.7863/jum.2003.22.6.553.
- Schull WJ, Otake M. Cognitive function and prenatal exposure to ionizing radiation. Teratology. 1999 Apr;59(4):222-6. doi: 10.1002/(SICI)1096-9926(199904)59:43.0.CO;2-M.
- Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA. Managing lupus patients during pregnancy. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2009 Aug;23(4):575-82. doi: 10.1016/j.berh.2009.04.004.
- Baer AN, Witter FR, Petri M. Lupus and pregnancy. Obstet Gynecol Surv. 2011 Oct;66(10):639-53. doi: 10.1097/OGX.0b013e318239e1ee.
- Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub2.
- Ostensen M, Ramsey-Goldman R. Treatment of inflammatory rheumatic disorders in pregnancy: what are the safest treatment options? Drug Saf. 1998 Nov;19(5):389-410. doi: 10.2165/00002018-199819050-00006.
- Cole BJ, Schumacher HR Jr. Injectable corticosteroids in modern practice. J Am Acad Orthop Surg. 2005 Jan-Feb;13(1):37-46. doi: 10.5435/00124635-200501000-00006.
- Kumar N, Newman RJ. Complications of intra- and peri-articular steroid injections. Br J Gen Pract. 1999 Jun;49(443):465-6.
- Slotkoff AT, Katz P. Approach to the patient with rheumatoid arthritis. Adv Intern Med. 1994;39:197-240.
- Plastaras CT, Joshi AB, Garvan C, Chimes GP, Smeal W, Rittenberg J, Lento P, Stanos S, Fitzgerald C. Adverse events associated with fluoroscopically guided sacroiliac joint injections. PM R. 2012 Jul;4(7):473-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.001. Epub 2012 Apr 28.
- Jacobs JW, Michels-van Amelsfort JM. How to perform local soft-tissue glucocorticoid injections? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2013 Apr;27(2):171-94. doi: 10.1016/j.berh.2013.03.003.
- Elimian A, Goodman JR, Knudtson E, Wagner A, Wilson P, Williams M. Local anesthesia and pain perception during amniocentesis: a randomized double blind placebo-controlled trial. Prenat Diagn. 2013 Dec;33(12):1158-61. doi: 10.1002/pd.4214. Epub 2013 Sep 1.
- Edelman A, Nichols MD, Leclair C, Astley S, Shy K, Jensen JT. Intrauterine lidocaine infusion for pain management in first-trimester abortions. Obstet Gynecol. 2004 Jun;103(6):1267-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000127981.53911.0e.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .