Injeção de corticosteróides no ligamento sacroilíaco posterior guiada por ultrassom na dor da cintura pélvica relacionada à gravidez
11 de julho de 2018 atualizado por: Colleen Fitzgerald, Loyola University
A eficácia da injeção de corticosteróides no ligamento sacroilíaco posterior guiada por ultrassom na dor da cintura pélvica relacionada à gravidez: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é verificar se a dor na cintura pélvica pode ser tratada de forma mais eficaz com o uso de medicação anti-inflamatória injetável mais fisioterapia em comparação com fisioterapia e injeção de solução salina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor na cintura pélvica (PGP) na gravidez é comum com estimativas de prevalência de 45%.1 É definida como dor sentida entre a crista ilíaca posterior e a prega glútea, particularmente na região da articulação sacroilíaca.2
A dor pode irradiar na parte posterior da coxa e também pode ocorrer em conjunto com/ou separadamente na sínfise.
No PGP, a capacidade de resistência para ficar em pé, andar e sentar é diminuída.
O diagnóstico de PGP pode ser feito após exclusão de causas lombares e deve ser reprodutível por testes clínicos específicos.
Embora vários mecanismos de dor, incluindo mecânicos, hormonais, inflamatórios e neurais, tenham sido propostos no desenvolvimento da PGP, a etiologia e a patogênese são pouco compreendidas.
É possível que as alterações musculoesqueléticas influenciadas pela elevação hormonal (Relaxin) na gravidez predisponham as gestantes a lesões musculoesqueléticas agudas apresentando-se clinicamente como PGP.
Uma resposta inflamatória em outras lesões musculoesqueléticas agudas foi bem descrita3 e também pode ocorrer na PGP relacionada à gravidez, especialmente devido à vulnerabilidade musculoesquelética durante esse período.
Embora a PGP seja comum na gravidez, nenhum estudo até o momento investigou a eficácia do tratamento anti-inflamatório na PGP relacionada à gravidez, a fim de estabelecer melhor a contribuição da inflamação na etiologia da PGP relacionada à gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que não estão fazendo outras terapias para dor (fisioterapia, tratamento quiroprático, piscina)
- Mulheres entre 21 e 50 anos que planejam ter parto em Loyola ou Gottlieb
- Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS) em média maior ou igual a 5/10 na Visita 1
- A dor deve estar entre o nível superior das cristas ilíacas e as pregas glúteas em conjunto ou separadamente da dor na sínfise púbica e influenciada pela posição e locomoção
- 2/4 testes de exame físico positivos no lado sintomático, incluindo o teste P4, o teste LDL, a palpação da sínfise púbica e a elevação aguda da perna estendida (ASLR)
Critério de exclusão:
- Mulheres apresentando PGP no primeiro ou terceiro trimestre (<13 semanas de gestação ou >28 semanas de gestação)
- Mulheres com dor isolada na sínfise púbica (anterior)
- Mulheres que não planejam ter um bebê em Loyola ou Gottlieb
- Dor acima do nível superior da crista ilíaca
- História de fratura lombar ou pélvica, neoplasia, doença inflamatória, infecção urogenital ativa ou doença gastrointestinal ativa, fisioterapia atual ou outras terapias para PGP, ou cirurgia anterior da coluna lombar, cintura pélvica, articulação do quadril ou fêmur
- História ou sinais de radiculopatia ou outra doença neurológica sistêmica
- Mulheres com diabetes ou diabetes gestacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento
Os participantes randomizados para este braço receberão um corticosteróide.
São 40 mg de um glicocorticoide injetável não fluorado, acetato de metilprednisolona (1 cc) combinado com 1 cc de lidocaína a 1%.
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40 mg de um glicocorticóide injetável não fluorado, acetato de metilprednisolona (1 cc) combinado com 1 cc de lidocaína a 1%
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para esta condição receberão uma injeção de placebo uma vez por semana
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Uma injeção de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor
Prazo: 8 semanas
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A dor é medida usando a Escala Numérica de Dor (NRS), que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor.
Esta medida é registrada na linha de base (0 semanas) e 8 semanas.
A mudança na dor entre esses dois pontos de tempo (ou seja, a pontuação da diferença) é comparada entre os dois grupos.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento Pélvico
Prazo: 8 semanas
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O funcionamento pélvico é medido na linha de base (0 semanas) e na semana 8 usando o Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ), que varia de 0 a 100 pontos com pontuações mais altas revelando maior dor na cintura pélvica.
A mudança no funcionamento pélvico entre esses dois pontos de tempo (ou seja, a pontuação de diferença) é comparada entre os dois grupos.
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8 semanas
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Incapacidade
Prazo: 8 semanas
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A incapacidade é medida na linha de base (0 semanas) e na semana 8 usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), que é uma medida de dor lombar que varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A mudança na incapacidade entre esses dois pontos de tempo (ou seja, a diferença de pontuação) é comparada entre os dois grupos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola Univ Med Cntr-
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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