比较留置胸腔导管与滑石粉胸膜固定术治疗恶性胸腔积液的多中心研究
2014年1月22日 更新者：Medicine、National University Hospital, Singapore
一项比较留置胸膜导管与滑石粉胸膜固定术治疗恶性胸腔积液患者的多中心随机研究
恶性胸腔积液 (MPE) 占所有胸腔积液的 50%，每年影响约 300,000 名患者（英国和美国）。
肺癌和乳腺癌占恶性胸腔积液的大部分；三分之一的乳腺癌、四分之一的肺癌以及 > 90% 的间皮瘤患者会出现胸腔积液。
MPE 引起的呼吸困难会致残并影响生活质量。
中位生存期在 4-6 个月之间。
尽管胸腔穿刺术可有效缓解症状，但大多数积液会复发，胸膜固定术是标准治疗方法。
胸膜固定术可以通过胸管进行，也可以在胸膜镜检查时使用，滑石粉是最有效的药物。
为了成功地进行胸膜固定术，下面的肺必须在液体引流后扩张，并且由于转移性疾病发生高达 30% 的受困肺。
有症状的患者需要住院进行这些手术，如果遇到肺部受困，这些手术很可能会失败，并对卫生服务造成重大负担。
隧道式留置胸膜导管 (IPC) 正在成为一种可行的替代方法，它可以在出现呼吸困难时提供进入胸膜腔进行液体引流的通路。
IPC 可以在门诊进行，无需住院。
病例系列已经证明 IPC 的长期安全性，即使在接受化疗且并发症发生率可接受的患者中也是如此。
通过保持胸膜腔内无液体，IPC 已导致 50% 的患者自发性胸膜固定术，从而可以将其移除。
目前，IPC 适用于陷肺或滑石粉胸膜固定术失败时。
如果 IPC 可以减少住院率、不良事件和医疗保健费用，并且可以改善生活质量，则有必要进行滑石粉胸膜固定术的随机比较试验，以确定 IPC 作为 MPE 一线治疗的作用。
多中心试验以 1:1 的比例将有症状的患者随机分配至 IPC 或滑石粉胸膜固定术，终点包括直至死亡或研究结束的住院天数、不良事件、生活质量和医疗费用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、119228
- 招聘中
- Division of Respiratory and Critical Care Medicine, National University Hospital
-
接触：
- Pyng Lee
- 电话号码：65-67726533
- 邮箱：mdclp@nus.edu.sg
-
首席研究员：
- Pyng Lee, MBBS, MRCP, MMED, FAMS, FCCP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的恶性胸腔积液需要干预
排除标准：
- <18岁
- 怀孕或哺乳期患者
- 预期生存期 <3 个月
- 乳糜胸
- 以前尝试过胸膜固定术
- 胸膜感染
- 白细胞减少症 (<1.0 x 10^9/L)
- 无法纠正的出血素质
- 无法给予知情同意或遵守方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：留置胸膜导管
日间 IPC 插入。
出勤 d10 进行引流、拆线和导管护理教育。
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有源比较器：滑石粉固定术
如果需要，入院进行胸腔引流管插入和抽吸，如果胸部 X 光检查显示 >75% 的脏层和壁层胸膜直接接触，则通过浆液或粉剂进行滑石粉胸膜固定术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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干预后所有原因的住院天数
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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因胸腔积液相关原因计算的住院天数
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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不良事件数
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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呼吸困难评分
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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自我报告的生活质量分数
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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健康费用计算
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pyng Lee, MBBS, MRCP, MMED, FAMS, FCCP、National University, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Robinson BW, Musk AW, Lake RA. Malignant mesothelioma. Lancet. 2005 Jul 30-Aug 5;366(9483):397-408. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67025-0.
- Van Meter ME, McKee KY, Kohlwes RJ. Efficacy and safety of tunneled pleural catheters in adults with malignant pleural effusions: a systematic review. J Gen Intern Med. 2011 Jan;26(1):70-6. doi: 10.1007/s11606-010-1472-0. Epub 2010 Aug 10.
- Putnam JB Jr, Walsh GL, Swisher SG, Roth JA, Suell DM, Vaporciyan AA, Smythe WR, Merriman KW, DeFord LL. Outpatient management of malignant pleural effusion by a chronic indwelling pleural catheter. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):369-75. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01482-4.
- Tremblay A, Mason C, Michaud G. Use of tunnelled catheters for malignant pleural effusions in patients fit for pleurodesis. Eur Respir J. 2007 Oct;30(4):759-62. doi: 10.1183/09031936.00164706. Epub 2007 Jun 13.
- Davies HE, Lee YCG. Pleurodesis. In: Light RW, Lee YCG, eds. Textbook of Pleural Diseases. 2nd ed. London, U.K.: Arnold Press; 2008:569-82.
- Mishra E, Davies HE, Lee YCG. Malignant pleural disease in primary lung cancer. In: Spiro SG, Janes SM, Huber RM, eds. Thoracic Malignancies. 3rd ed ed. Sheffield, U.K.: European Respiratory Society Journals Ltd; 2009:318-35.
- Lee YC, Wilkosz S. Malignant pleural effusions: fixing the leaky faucet. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jul 1;178(1):3-5. doi: 10.1164/rccm.200804-616ED. No abstract available.
- West SD, Lee YC. Management of malignant pleural mesothelioma. Clin Chest Med. 2006 Jun;27(2):335-54. doi: 10.1016/j.ccm.2006.01.004.
- Burrows CM, Mathews WC, Colt HG. Predicting survival in patients with recurrent symptomatic malignant pleural effusions: an assessment of the prognostic values of physiologic, morphologic, and quality of life measures of extent of disease. Chest. 2000 Jan;117(1):73-8. doi: 10.1378/chest.117.1.73.
- Heffner JE, Nietert PJ, Barbieri C. Pleural fluid pH as a predictor of survival for patients with malignant pleural effusions. Chest. 2000 Jan;117(1):79-86. doi: 10.1378/chest.117.1.79.
- Dresler CM, Olak J, Herndon JE 2nd, Richards WG, Scalzetti E, Fleishman SB, Kernstine KH, Demmy T, Jablons DM, Kohman L, Daniel TM, Haasler GB, Sugarbaker DJ; Cooperative Groups Cancer and Leukemia Group B; Eastern Cooperative Oncology Group; North Central Cooperative Oncology Group; Radiation Therapy Oncology Group. Phase III intergroup study of talc poudrage vs talc slurry sclerosis for malignant pleural effusion. Chest. 2005 Mar;127(3):909-15. doi: 10.1378/chest.127.3.909.
- Davies HE, Lee YC, Davies RJ. Pleurodesis for malignant pleural effusion: talc, toxicity and where next? Thorax. 2008 Jul;63(7):572-4. doi: 10.1136/thx.2007.092940. No abstract available.
- Lee YC, Fysh ET. Indwelling pleural catheter: changing the paradigm of malignant effusion management. J Thorac Oncol. 2011 Apr;6(4):655-7. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182114aa0. No abstract available.
- van den Toorn LM, Schaap E, Surmont VF, Pouw EM, van der Rijt KC, van Klaveren RJ. Management of recurrent malignant pleural effusions with a chronic indwelling pleural catheter. Lung Cancer. 2005 Oct;50(1):123-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2005.05.016.
- Putnam JB Jr, Light RW, Rodriguez RM, Ponn R, Olak J, Pollak JS, Lee RB, Payne DK, Graeber G, Kovitz KL. A randomized comparison of indwelling pleural catheter and doxycycline pleurodesis in the management of malignant pleural effusions. Cancer. 1999 Nov 15;86(10):1992-9.
- Suzuki K, Servais EL, Rizk NP, Solomon SB, Sima CS, Park BJ, Kachala SS, Zlobinsky M, Rusch VW, Adusumilli PS. Palliation and pleurodesis in malignant pleural effusion: the role for tunneled pleural catheters. J Thorac Oncol. 2011 Apr;6(4):762-7. doi: 10.1097/JTO.0b013e31820d614f.
- Morel A, Mishra E, Medley L, Rahman NM, Wrightson J, Talbot D, Davies RJ. Chemotherapy should not be withheld from patients with an indwelling pleural catheter for malignant pleural effusion. Thorax. 2011 May;66(5):448-9. doi: 10.1136/thx.2009.133504. Epub 2010 Sep 29. No abstract available.
- Janes SM, Rahman NM, Davies RJ, Lee YC. Catheter-tract metastases associated with chronic indwelling pleural catheters. Chest. 2007 Apr;131(4):1232-4. doi: 10.1378/chest.06-2353.
- Fysh ET, Thomas R, Read CA, Kwan BC, Yap E, Horwood FC, Lee P, Piccolo F, Shrestha R, Garske LA, Lam DC, Rosenstengel A, Bint M, Murray K, Smith NA, Lee YC. Protocol of the Australasian Malignant Pleural Effusion (AMPLE) trial: a multicentre randomised study comparing indwelling pleural catheter versus talc pleurodesis. BMJ Open. 2014 Nov 6;4(11):e006757. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006757. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(5):e006757corr1. Lam, Ben C H [corrected to Kwan, Ben C H].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月22日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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