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악성 흉막 삼출액 관리를 위한 유치 흉막 카테터와 탈크 흉막 유착술 비교 다기관 연구

2014년 1월 22일 업데이트: Medicine, National University Hospital, Singapore

악성 흉막 삼출액 환자에서 유치 흉막 카테터와 탈크 흉막 유착술을 비교한 다기관 무작위 연구

악성 흉막삼출(MPE)은 모든 흉막삼출의 50%를 차지하며 매년 약 300,000명의 환자에게 영향을 미칩니다(영국 및 미국). 폐암과 유방암은 악성 흉막삼출액의 대부분을 차지합니다. 유방암 3명 중 1명, 폐암 4명 중 1명, 중피종 환자의 90% 이상에서 흉막 삼출이 발생합니다. MPE로 인한 숨가쁨은 삶의 질을 무력화시키고 손상시킵니다. 평균 생존 범위는 4~6개월입니다. 흉강천자는 효과적인 증상 완화를 제공하지만 대부분의 삼출액은 재발하며 흉막 유착술이 치료의 표준입니다. 흉막 유착술은 흉관을 통해 시행하거나 흉막경 검사 중에 적용할 수 있으며 활석이 가장 효과적인 약제입니다. 성공적인 흉막유착술이 일어나기 위해서는 체액 배액 후 밑에 있는 폐가 확장되어야 하고 전이성 질환으로 인해 갇힌 폐가 최대 30%까지 발생합니다. 증상이 있는 환자는 이러한 절차를 위해 입원이 필요하며 폐가 갇힌 경우 실패할 가능성이 높으며 의료 서비스에 상당한 부담을 줍니다. 터널형 유치 흉막 카테터(IPC)는 호흡곤란이 발생할 때 체액 배출을 위해 흉막 공간에 접근할 수 있는 실행 가능한 대안으로 부상하고 있습니다. IPC는 입원 없이 외래 환경에서 수행할 수 있습니다. 사례 시리즈는 허용 가능한 합병증 비율로 화학 요법을 받는 환자에서도 IPC의 장기적인 안전성을 입증했습니다. IPC는 흉강에 체액이 없도록 유지함으로써 환자의 50%에서 자발적인 흉막 유착으로 이어져 제거가 가능합니다. 현재 IPC는 갇힌 폐 또는 활석 흉막 유착이 실패한 경우에 표시됩니다. IPC가 입원, 부작용 및 의료 비용의 감소로 이어지고 삶의 질을 향상시키는 경우 MPE의 1차 요법으로서 IPC의 역할을 결정하기 위해 탈크 흉막유착술을 사용한 무작위 비교 시험이 필요합니다. 다기관 임상시험은 증상이 있는 환자를 IPC 또는 탈크 흉막유착술에 1:1로 무작위 배정하고 종료점에는 사망 또는 연구 종료까지의 입원 일수, 부작용, 삶의 질 및 의료 비용이 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • 모병
        • Division of Respiratory and Critical Care Medicine, National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pyng Lee, MBBS, MRCP, MMED, FAMS, FCCP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개입이 필요한 증상이 있는 악성 흉막삼출

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 예상 생존 < 3개월
  • 유미흉
  • 이전에 시도한 흉막 유착
  • 흉막 감염
  • 백혈구감소증(<1.0 x 10^9/L)
  • 교정 불가능한 출혈 체질
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유치 흉막 카테터
주간 IPC 삽입. 배액, 실밥 제거 및 카테터 관리 교육을 위한 출석 d10.
장치: 유치 흉막 카테터
활성 비교기: 활석 흉막 유착술
필요한 경우 흉부 배액 삽입 및 흡입을 위한 병원 입원, 흉부 X-레이에서 내장 및 정수리 흉막의 >75%가 직접 접촉하는 경우 슬러리 또는 분말로 활석 흉막 유착.
절차: 활석 흉막 유착술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
개입 후 모든 원인에 대한 입원 일수
기간: 최대 1년
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
흉막 삼출 관련 원인에 대해 계산된 입원 일수
기간: 최대 1년
최대 1년
부작용의 수
기간: 최대 1년
최대 1년
호흡 곤란 점수
기간: 최대 1년
최대 1년
스스로 보고한 삶의 질 점수
기간: 최대 1년
최대 1년
건강 비용 계산
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Pyng Lee, MBBS, MRCP, MMED, FAMS, FCCP, National University, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSRG/0042/2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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