Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische studie waarin een verblijfspleurakatheter wordt vergeleken met talkpleurodese voor de behandeling van maligne pleurale effusie

22 januari 2014 bijgewerkt door: Medicine, National University Hospital, Singapore

Een multicenter gerandomiseerde studie waarin een verblijfspleurakatheter wordt vergeleken met talkpleurodese bij patiënten met een kwaadaardige pleurale effusie

Kwaadaardige pleurale effusie (MPE) is goed voor 50% van alle pleurale effusies en treft jaarlijks ongeveer 300.000 patiënten (VK en VS). Long- en borstkanker zijn verantwoordelijk voor de meerderheid van de kwaadaardige pleurale effusies; 1 op de 3 borstkanker, 1 op de 4 longkanker en > 90% van de patiënten met mesothelioom ontwikkelen pleurale effusies. Ademnood door MPE is invaliderend en schaadt de kwaliteit van leven. De mediane overleving varieert van 4 tot 6 maanden. Hoewel thoracentese effectieve symptoomverlichting biedt, komen de meeste effusies terug en is pleurodese de standaardbehandeling. Pleurodese kan worden uitgevoerd via een thoraxslang of worden aangebracht tijdens pleuroscopie, en talk is het meest effectieve middel. Voor een succesvolle pleurodese moet de onderliggende long uitzetten na vochtdrainage en de ingesloten long als gevolg van gemetastaseerde ziekte treedt op tot 30%. Symptomatische patiënten hebben ziekenhuisopname nodig voor deze procedures die waarschijnlijk zullen mislukken als ze vastzittende longen tegenkomen, en die een aanzienlijke belasting vormen voor de gezondheidsdiensten. Getunnelde pleurale verblijfskatheter (IPC) is in opkomst als een levensvatbaar alternatief dat toegang biedt tot de pleurale ruimte voor vochtafvoer wanneer kortademigheid optreedt. IPC kan ambulant worden uitgevoerd zonder ziekenhuisopname. Casusreeksen hebben de veiligheid van IPC op de lange termijn aangetoond, zelfs bij patiënten die chemotherapie ondergaan met aanvaardbare complicaties. Door de pleuraholte vochtvrij te houden, heeft IPC bij 50% van de patiënten geleid tot spontane pleurodese, waardoor verwijdering mogelijk is. Momenteel is IPC geïndiceerd voor ingesloten longen of wanneer talkpleurodese is mislukt. Een gerandomiseerde vergelijkende studie met talkpleurodese is nodig om de rol van IPC als eerstelijnsbehandeling van MPE te bepalen, of IPC leidt tot vermindering van ziekenhuisopnames, bijwerkingen en zorgkosten, en of het de kwaliteit van leven verbetert. De multicenter studie randomiseert symptomatische patiënten 1:1 naar IPC- of talkpleurodese, en eindpunten omvatten ziekenhuisopnamedagen tot overlijden of einde studie, bijwerkingen, kwaliteit van leven en zorgkosten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 119228
        • Werving
        • Division of Respiratory and Critical Care Medicine, National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pyng Lee, MBBS, MRCP, MMED, FAMS, FCCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische kwaadaardige pleurale effusie die interventie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • zwangere of zogende patiënten
  • verwachte overleving <3 maanden
  • chylothorax
  • eerdere poging tot pleurodese
  • pleurale infectie
  • leukocytopenie (<1,0 x 10^9/L)
  • oncorrigeerbare bloedingsdiathese
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of het protocol na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inwonende pleurale katheter
Dagkoffer IPC inbrengen. Aanwezigheid d10 voor drainage, hechting verwijderen en onderwijs in katheterzorg.
Actieve vergelijker: Talk pleurodese
Ziekenhuisopname voor het inbrengen en afzuigen van een thoraxdrain indien nodig, plus talkpleurodese door slurry of poeder als >75% van de viscerale en pariëtale pleura in direct contact is op de thoraxfoto.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisdagen voor alle oorzaken na interventie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisdagen berekend voor pleurale effusie-gerelateerde oorzaak
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Ademnoodscore
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Berekening van gezondheidskosten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pyng Lee, MBBS, MRCP, MMED, FAMS, FCCP, National University, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren