- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02045121
Multicentrische studie waarin een verblijfspleurakatheter wordt vergeleken met talkpleurodese voor de behandeling van maligne pleurale effusie
22 januari 2014 bijgewerkt door: Medicine, National University Hospital, Singapore
Een multicenter gerandomiseerde studie waarin een verblijfspleurakatheter wordt vergeleken met talkpleurodese bij patiënten met een kwaadaardige pleurale effusie
Kwaadaardige pleurale effusie (MPE) is goed voor 50% van alle pleurale effusies en treft jaarlijks ongeveer 300.000 patiënten (VK en VS).
Long- en borstkanker zijn verantwoordelijk voor de meerderheid van de kwaadaardige pleurale effusies; 1 op de 3 borstkanker, 1 op de 4 longkanker en > 90% van de patiënten met mesothelioom ontwikkelen pleurale effusies.
Ademnood door MPE is invaliderend en schaadt de kwaliteit van leven.
De mediane overleving varieert van 4 tot 6 maanden.
Hoewel thoracentese effectieve symptoomverlichting biedt, komen de meeste effusies terug en is pleurodese de standaardbehandeling.
Pleurodese kan worden uitgevoerd via een thoraxslang of worden aangebracht tijdens pleuroscopie, en talk is het meest effectieve middel.
Voor een succesvolle pleurodese moet de onderliggende long uitzetten na vochtdrainage en de ingesloten long als gevolg van gemetastaseerde ziekte treedt op tot 30%.
Symptomatische patiënten hebben ziekenhuisopname nodig voor deze procedures die waarschijnlijk zullen mislukken als ze vastzittende longen tegenkomen, en die een aanzienlijke belasting vormen voor de gezondheidsdiensten.
Getunnelde pleurale verblijfskatheter (IPC) is in opkomst als een levensvatbaar alternatief dat toegang biedt tot de pleurale ruimte voor vochtafvoer wanneer kortademigheid optreedt.
IPC kan ambulant worden uitgevoerd zonder ziekenhuisopname.
Casusreeksen hebben de veiligheid van IPC op de lange termijn aangetoond, zelfs bij patiënten die chemotherapie ondergaan met aanvaardbare complicaties.
Door de pleuraholte vochtvrij te houden, heeft IPC bij 50% van de patiënten geleid tot spontane pleurodese, waardoor verwijdering mogelijk is.
Momenteel is IPC geïndiceerd voor ingesloten longen of wanneer talkpleurodese is mislukt.
Een gerandomiseerde vergelijkende studie met talkpleurodese is nodig om de rol van IPC als eerstelijnsbehandeling van MPE te bepalen, of IPC leidt tot vermindering van ziekenhuisopnames, bijwerkingen en zorgkosten, en of het de kwaliteit van leven verbetert.
De multicenter studie randomiseert symptomatische patiënten 1:1 naar IPC- of talkpleurodese, en eindpunten omvatten ziekenhuisopnamedagen tot overlijden of einde studie, bijwerkingen, kwaliteit van leven en zorgkosten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Werving
- Division of Respiratory and Critical Care Medicine, National University Hospital
-
Contact:
- Pyng Lee
- Telefoonnummer: 65-67726533
- E-mail: mdclp@nus.edu.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Pyng Lee, MBBS, MRCP, MMED, FAMS, FCCP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische kwaadaardige pleurale effusie die interventie vereist
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- zwangere of zogende patiënten
- verwachte overleving <3 maanden
- chylothorax
- eerdere poging tot pleurodese
- pleurale infectie
- leukocytopenie (<1,0 x 10^9/L)
- oncorrigeerbare bloedingsdiathese
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of het protocol na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inwonende pleurale katheter
Dagkoffer IPC inbrengen.
Aanwezigheid d10 voor drainage, hechting verwijderen en onderwijs in katheterzorg.
|
|
|
Actieve vergelijker: Talk pleurodese
Ziekenhuisopname voor het inbrengen en afzuigen van een thoraxdrain indien nodig, plus talkpleurodese door slurry of poeder als >75% van de viscerale en pariëtale pleura in direct contact is op de thoraxfoto.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ziekenhuisdagen voor alle oorzaken na interventie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ziekenhuisdagen berekend voor pleurale effusie-gerelateerde oorzaak
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Ademnoodscore
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Berekening van gezondheidskosten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pyng Lee, MBBS, MRCP, MMED, FAMS, FCCP, National University, Singapore
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Robinson BW, Musk AW, Lake RA. Malignant mesothelioma. Lancet. 2005 Jul 30-Aug 5;366(9483):397-408. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67025-0.
- Van Meter ME, McKee KY, Kohlwes RJ. Efficacy and safety of tunneled pleural catheters in adults with malignant pleural effusions: a systematic review. J Gen Intern Med. 2011 Jan;26(1):70-6. doi: 10.1007/s11606-010-1472-0. Epub 2010 Aug 10.
- Putnam JB Jr, Walsh GL, Swisher SG, Roth JA, Suell DM, Vaporciyan AA, Smythe WR, Merriman KW, DeFord LL. Outpatient management of malignant pleural effusion by a chronic indwelling pleural catheter. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):369-75. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01482-4.
- Tremblay A, Mason C, Michaud G. Use of tunnelled catheters for malignant pleural effusions in patients fit for pleurodesis. Eur Respir J. 2007 Oct;30(4):759-62. doi: 10.1183/09031936.00164706. Epub 2007 Jun 13.
- Davies HE, Lee YCG. Pleurodesis. In: Light RW, Lee YCG, eds. Textbook of Pleural Diseases. 2nd ed. London, U.K.: Arnold Press; 2008:569-82.
- Mishra E, Davies HE, Lee YCG. Malignant pleural disease in primary lung cancer. In: Spiro SG, Janes SM, Huber RM, eds. Thoracic Malignancies. 3rd ed ed. Sheffield, U.K.: European Respiratory Society Journals Ltd; 2009:318-35.
- Lee YC, Wilkosz S. Malignant pleural effusions: fixing the leaky faucet. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jul 1;178(1):3-5. doi: 10.1164/rccm.200804-616ED. No abstract available.
- West SD, Lee YC. Management of malignant pleural mesothelioma. Clin Chest Med. 2006 Jun;27(2):335-54. doi: 10.1016/j.ccm.2006.01.004.
- Burrows CM, Mathews WC, Colt HG. Predicting survival in patients with recurrent symptomatic malignant pleural effusions: an assessment of the prognostic values of physiologic, morphologic, and quality of life measures of extent of disease. Chest. 2000 Jan;117(1):73-8. doi: 10.1378/chest.117.1.73.
- Heffner JE, Nietert PJ, Barbieri C. Pleural fluid pH as a predictor of survival for patients with malignant pleural effusions. Chest. 2000 Jan;117(1):79-86. doi: 10.1378/chest.117.1.79.
- Dresler CM, Olak J, Herndon JE 2nd, Richards WG, Scalzetti E, Fleishman SB, Kernstine KH, Demmy T, Jablons DM, Kohman L, Daniel TM, Haasler GB, Sugarbaker DJ; Cooperative Groups Cancer and Leukemia Group B; Eastern Cooperative Oncology Group; North Central Cooperative Oncology Group; Radiation Therapy Oncology Group. Phase III intergroup study of talc poudrage vs talc slurry sclerosis for malignant pleural effusion. Chest. 2005 Mar;127(3):909-15. doi: 10.1378/chest.127.3.909.
- Davies HE, Lee YC, Davies RJ. Pleurodesis for malignant pleural effusion: talc, toxicity and where next? Thorax. 2008 Jul;63(7):572-4. doi: 10.1136/thx.2007.092940. No abstract available.
- Lee YC, Fysh ET. Indwelling pleural catheter: changing the paradigm of malignant effusion management. J Thorac Oncol. 2011 Apr;6(4):655-7. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182114aa0. No abstract available.
- van den Toorn LM, Schaap E, Surmont VF, Pouw EM, van der Rijt KC, van Klaveren RJ. Management of recurrent malignant pleural effusions with a chronic indwelling pleural catheter. Lung Cancer. 2005 Oct;50(1):123-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2005.05.016.
- Putnam JB Jr, Light RW, Rodriguez RM, Ponn R, Olak J, Pollak JS, Lee RB, Payne DK, Graeber G, Kovitz KL. A randomized comparison of indwelling pleural catheter and doxycycline pleurodesis in the management of malignant pleural effusions. Cancer. 1999 Nov 15;86(10):1992-9.
- Suzuki K, Servais EL, Rizk NP, Solomon SB, Sima CS, Park BJ, Kachala SS, Zlobinsky M, Rusch VW, Adusumilli PS. Palliation and pleurodesis in malignant pleural effusion: the role for tunneled pleural catheters. J Thorac Oncol. 2011 Apr;6(4):762-7. doi: 10.1097/JTO.0b013e31820d614f.
- Morel A, Mishra E, Medley L, Rahman NM, Wrightson J, Talbot D, Davies RJ. Chemotherapy should not be withheld from patients with an indwelling pleural catheter for malignant pleural effusion. Thorax. 2011 May;66(5):448-9. doi: 10.1136/thx.2009.133504. Epub 2010 Sep 29. No abstract available.
- Janes SM, Rahman NM, Davies RJ, Lee YC. Catheter-tract metastases associated with chronic indwelling pleural catheters. Chest. 2007 Apr;131(4):1232-4. doi: 10.1378/chest.06-2353.
- Fysh ET, Thomas R, Read CA, Kwan BC, Yap E, Horwood FC, Lee P, Piccolo F, Shrestha R, Garske LA, Lam DC, Rosenstengel A, Bint M, Murray K, Smith NA, Lee YC. Protocol of the Australasian Malignant Pleural Effusion (AMPLE) trial: a multicentre randomised study comparing indwelling pleural catheter versus talc pleurodesis. BMJ Open. 2014 Nov 6;4(11):e006757. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006757. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(5):e006757corr1. Lam, Ben C H [corrected to Kwan, Ben C H].
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSRG/0042/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .