- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02045121
Multicenterundersøgelse, der sammenligner indlagt pleurakateter med talkumpleurodese til behandling af malign pleuraeffusion
22. januar 2014 opdateret af: Medicine, National University Hospital, Singapore
En multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner indlagt pleurakateter med talkum pleurodesis hos patienter med en ondartet pleuraeffusion
Malign pleural effusion (MPE) tegner sig for 50 % af alle pleurale effusioner og påvirker omkring 300.000 patienter årligt (UK og USA).
Lunge- og brystkræft tegner sig for størstedelen af maligne pleurale effusioner; 1 ud af 3 brystkræft, 1 ud af 4 lungekræft samt > 90 % af patienter med lungehindekræft udvikler pleurale effusioner.
Åndenød fra MPE er invaliderende og forringer livskvaliteten.
Median overlevelse varierer mellem 4-6 måneder.
Selvom thoracentese giver effektiv symptomlindring, gentager de fleste effusioner, og pleurodese er standarden for behandling.
Pleurodesis kan udføres via brystsonde eller påføres under pleuroskopi, og talkum er det mest effektive middel.
For vellykket pleurodesis skal den underliggende lunge udvide sig efter væskedræning og fanget lunge på grund af metastatisk sygdom forekommer op til 30%.
Symptomatiske patienter kræver hospitalsindlæggelse for disse procedurer, som sandsynligvis vil mislykkes, hvis man støder på fangede lunger, og udgør en betydelig byrde for sundhedsvæsenet.
Tunneled indwelling pleural catheter (IPC) dukker op som et levedygtigt alternativ, der giver adgang til pleurarummet for væskedræning, når åndenød opstår.
IPC kan udføres i ambulante omgivelser uden hospitalsindlæggelse.
Caseserier har vist langsigtet sikkerhed af IPC selv hos patienter, der gennemgår kemoterapi med acceptable komplikationsrater.
Ved at holde pleurahulen fri for væske har IPC ført til spontan pleurodesis hos 50 % af patienterne, hvilket tillader dens fjernelse.
I øjeblikket er IPC indiceret for fanget lunge, eller når talkum pleurodesis har fejlet.
Et randomiseret sammenlignende forsøg med talkum pleurodesis er nødvendigt for at bestemme IPC's rolle som førstelinjebehandling af MPE, hvis IPC fører til reduktion af hospitalsindlæggelser, bivirkninger og sundhedsomkostninger, og hvis det forbedrer livskvaliteten.
Multicenterforsøget randomiserer symptomatiske patienter 1:1 til IPC eller talkum pleurodesis, og endepunkter inkluderer indlæggelsesdage indtil død eller afslutning af undersøgelsen, uønskede hændelser, livskvalitet og sundhedsomkostninger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekruttering
- Division of Respiratory and Critical Care Medicine, National University Hospital
-
Kontakt:
- Pyng Lee
- Telefonnummer: 65-67726533
- E-mail: mdclp@nus.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Pyng Lee, MBBS, MRCP, MMED, FAMS, FCCP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk malign pleural effusion, der kræver intervention
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- gravide eller ammende patienter
- forventet overlevelse <3 måneder
- chylothorax
- tidligere forsøg på pleurodese
- pleural infektion
- leukocytopeni (<1,0 x 10^9/L)
- ukorrigerbar blødningsdiatese
- manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indlagt pleurakateter
Dag-case IPC indsættelse.
Deltagelse d10 til dræning, stingfjernelse og undervisning i kateterpleje.
|
|
|
Aktiv komparator: Talkum Pleurodesis
Hospitalsindlæggelse for indsættelse af thoraxdræn og sugning, hvis nødvendigt, plus talkumpleurodesis ved opslæmning eller poudrage, hvis >75 % af visceral og parietal pleura er i direkte kontakt på røntgen af thorax.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal indlæggelsesdage for alle årsager efter intervention
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal hospitalsdage beregnet for pleural effusion relateret årsag
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Åndenød score
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Selvrapporteret livskvalitetsscore
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Beregning af sundhedsomkostninger
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pyng Lee, MBBS, MRCP, MMED, FAMS, FCCP, National University, Singapore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Robinson BW, Musk AW, Lake RA. Malignant mesothelioma. Lancet. 2005 Jul 30-Aug 5;366(9483):397-408. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67025-0.
- Van Meter ME, McKee KY, Kohlwes RJ. Efficacy and safety of tunneled pleural catheters in adults with malignant pleural effusions: a systematic review. J Gen Intern Med. 2011 Jan;26(1):70-6. doi: 10.1007/s11606-010-1472-0. Epub 2010 Aug 10.
- Putnam JB Jr, Walsh GL, Swisher SG, Roth JA, Suell DM, Vaporciyan AA, Smythe WR, Merriman KW, DeFord LL. Outpatient management of malignant pleural effusion by a chronic indwelling pleural catheter. Ann Thorac Surg. 2000 Feb;69(2):369-75. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01482-4.
- Tremblay A, Mason C, Michaud G. Use of tunnelled catheters for malignant pleural effusions in patients fit for pleurodesis. Eur Respir J. 2007 Oct;30(4):759-62. doi: 10.1183/09031936.00164706. Epub 2007 Jun 13.
- Davies HE, Lee YCG. Pleurodesis. In: Light RW, Lee YCG, eds. Textbook of Pleural Diseases. 2nd ed. London, U.K.: Arnold Press; 2008:569-82.
- Mishra E, Davies HE, Lee YCG. Malignant pleural disease in primary lung cancer. In: Spiro SG, Janes SM, Huber RM, eds. Thoracic Malignancies. 3rd ed ed. Sheffield, U.K.: European Respiratory Society Journals Ltd; 2009:318-35.
- Lee YC, Wilkosz S. Malignant pleural effusions: fixing the leaky faucet. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jul 1;178(1):3-5. doi: 10.1164/rccm.200804-616ED. No abstract available.
- West SD, Lee YC. Management of malignant pleural mesothelioma. Clin Chest Med. 2006 Jun;27(2):335-54. doi: 10.1016/j.ccm.2006.01.004.
- Burrows CM, Mathews WC, Colt HG. Predicting survival in patients with recurrent symptomatic malignant pleural effusions: an assessment of the prognostic values of physiologic, morphologic, and quality of life measures of extent of disease. Chest. 2000 Jan;117(1):73-8. doi: 10.1378/chest.117.1.73.
- Heffner JE, Nietert PJ, Barbieri C. Pleural fluid pH as a predictor of survival for patients with malignant pleural effusions. Chest. 2000 Jan;117(1):79-86. doi: 10.1378/chest.117.1.79.
- Dresler CM, Olak J, Herndon JE 2nd, Richards WG, Scalzetti E, Fleishman SB, Kernstine KH, Demmy T, Jablons DM, Kohman L, Daniel TM, Haasler GB, Sugarbaker DJ; Cooperative Groups Cancer and Leukemia Group B; Eastern Cooperative Oncology Group; North Central Cooperative Oncology Group; Radiation Therapy Oncology Group. Phase III intergroup study of talc poudrage vs talc slurry sclerosis for malignant pleural effusion. Chest. 2005 Mar;127(3):909-15. doi: 10.1378/chest.127.3.909.
- Davies HE, Lee YC, Davies RJ. Pleurodesis for malignant pleural effusion: talc, toxicity and where next? Thorax. 2008 Jul;63(7):572-4. doi: 10.1136/thx.2007.092940. No abstract available.
- Lee YC, Fysh ET. Indwelling pleural catheter: changing the paradigm of malignant effusion management. J Thorac Oncol. 2011 Apr;6(4):655-7. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182114aa0. No abstract available.
- van den Toorn LM, Schaap E, Surmont VF, Pouw EM, van der Rijt KC, van Klaveren RJ. Management of recurrent malignant pleural effusions with a chronic indwelling pleural catheter. Lung Cancer. 2005 Oct;50(1):123-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2005.05.016.
- Putnam JB Jr, Light RW, Rodriguez RM, Ponn R, Olak J, Pollak JS, Lee RB, Payne DK, Graeber G, Kovitz KL. A randomized comparison of indwelling pleural catheter and doxycycline pleurodesis in the management of malignant pleural effusions. Cancer. 1999 Nov 15;86(10):1992-9.
- Suzuki K, Servais EL, Rizk NP, Solomon SB, Sima CS, Park BJ, Kachala SS, Zlobinsky M, Rusch VW, Adusumilli PS. Palliation and pleurodesis in malignant pleural effusion: the role for tunneled pleural catheters. J Thorac Oncol. 2011 Apr;6(4):762-7. doi: 10.1097/JTO.0b013e31820d614f.
- Morel A, Mishra E, Medley L, Rahman NM, Wrightson J, Talbot D, Davies RJ. Chemotherapy should not be withheld from patients with an indwelling pleural catheter for malignant pleural effusion. Thorax. 2011 May;66(5):448-9. doi: 10.1136/thx.2009.133504. Epub 2010 Sep 29. No abstract available.
- Janes SM, Rahman NM, Davies RJ, Lee YC. Catheter-tract metastases associated with chronic indwelling pleural catheters. Chest. 2007 Apr;131(4):1232-4. doi: 10.1378/chest.06-2353.
- Fysh ET, Thomas R, Read CA, Kwan BC, Yap E, Horwood FC, Lee P, Piccolo F, Shrestha R, Garske LA, Lam DC, Rosenstengel A, Bint M, Murray K, Smith NA, Lee YC. Protocol of the Australasian Malignant Pleural Effusion (AMPLE) trial: a multicentre randomised study comparing indwelling pleural catheter versus talc pleurodesis. BMJ Open. 2014 Nov 6;4(11):e006757. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006757. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(5):e006757corr1. Lam, Ben C H [corrected to Kwan, Ben C H].
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2014
Først opslået (Skøn)
24. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSRG/0042/2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleural effusion, ondartet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteAfsluttet
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetThorakoskopi | PleuraeffusionsforstyrrelseEgypten
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
Kliniske forsøg med Indlagt pleurakateter
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
C. R. BardAfsluttetOndartet pleuraeffusionForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation TrustUkendt
-
Medical University of WarsawNalecz Institute of Biocybernetics and Biomedical Engineering, Polish...AfsluttetPleural effusion | Eksudativ PleuritisPolen
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLidelse af lungehinden og lungehinden
-
Lung Healing Technologies IncRekrutteringPneumothorax | Luftlækage fra lungenForenede Stater
-
Central Hospital Saint QuentinAmiens University HospitalAfsluttetSamfundserhvervede infektionerFrankrig
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringMaligne pleurale effusioner (Mpe)Spanien
-
Oxford University Hospitals NHS TrustRekruttering