Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse, der sammenligner indlagt pleurakateter med talkumpleurodese til behandling af malign pleuraeffusion

22. januar 2014 opdateret af: Medicine, National University Hospital, Singapore

En multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner indlagt pleurakateter med talkum pleurodesis hos patienter med en ondartet pleuraeffusion

Malign pleural effusion (MPE) tegner sig for 50 % af alle pleurale effusioner og påvirker omkring 300.000 patienter årligt (UK og USA). Lunge- og brystkræft tegner sig for størstedelen af ​​maligne pleurale effusioner; 1 ud af 3 brystkræft, 1 ud af 4 lungekræft samt > 90 % af patienter med lungehindekræft udvikler pleurale effusioner. Åndenød fra MPE er invaliderende og forringer livskvaliteten. Median overlevelse varierer mellem 4-6 måneder. Selvom thoracentese giver effektiv symptomlindring, gentager de fleste effusioner, og pleurodese er standarden for behandling. Pleurodesis kan udføres via brystsonde eller påføres under pleuroskopi, og talkum er det mest effektive middel. For vellykket pleurodesis skal den underliggende lunge udvide sig efter væskedræning og fanget lunge på grund af metastatisk sygdom forekommer op til 30%. Symptomatiske patienter kræver hospitalsindlæggelse for disse procedurer, som sandsynligvis vil mislykkes, hvis man støder på fangede lunger, og udgør en betydelig byrde for sundhedsvæsenet. Tunneled indwelling pleural catheter (IPC) dukker op som et levedygtigt alternativ, der giver adgang til pleurarummet for væskedræning, når åndenød opstår. IPC kan udføres i ambulante omgivelser uden hospitalsindlæggelse. Caseserier har vist langsigtet sikkerhed af IPC selv hos patienter, der gennemgår kemoterapi med acceptable komplikationsrater. Ved at holde pleurahulen fri for væske har IPC ført til spontan pleurodesis hos 50 % af patienterne, hvilket tillader dens fjernelse. I øjeblikket er IPC indiceret for fanget lunge, eller når talkum pleurodesis har fejlet. Et randomiseret sammenlignende forsøg med talkum pleurodesis er nødvendigt for at bestemme IPC's rolle som førstelinjebehandling af MPE, hvis IPC fører til reduktion af hospitalsindlæggelser, bivirkninger og sundhedsomkostninger, og hvis det forbedrer livskvaliteten. Multicenterforsøget randomiserer symptomatiske patienter 1:1 til IPC eller talkum pleurodesis, og endepunkter inkluderer indlæggelsesdage indtil død eller afslutning af undersøgelsen, uønskede hændelser, livskvalitet og sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • Division of Respiratory and Critical Care Medicine, National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pyng Lee, MBBS, MRCP, MMED, FAMS, FCCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk malign pleural effusion, der kræver intervention

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • gravide eller ammende patienter
  • forventet overlevelse <3 måneder
  • chylothorax
  • tidligere forsøg på pleurodese
  • pleural infektion
  • leukocytopeni (<1,0 x 10^9/L)
  • ukorrigerbar blødningsdiatese
  • manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indlagt pleurakateter
Dag-case IPC indsættelse. Deltagelse d10 til dræning, stingfjernelse og undervisning i kateterpleje.
Aktiv komparator: Talkum Pleurodesis
Hospitalsindlæggelse for indsættelse af thoraxdræn og sugning, hvis nødvendigt, plus talkumpleurodesis ved opslæmning eller poudrage, hvis >75 % af visceral og parietal pleura er i direkte kontakt på røntgen af ​​thorax.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal indlæggelsesdage for alle årsager efter intervention
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hospitalsdage beregnet for pleural effusion relateret årsag
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Åndenød score
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Selvrapporteret livskvalitetsscore
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Beregning af sundhedsomkostninger
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pyng Lee, MBBS, MRCP, MMED, FAMS, FCCP, National University, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion, ondartet

Kliniske forsøg med Indlagt pleurakateter

Abonner