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Estudo multicêntrico comparando cateter pleural de demora com talco pleurodese para tratamento de derrame pleural maligno

22 de janeiro de 2014 atualizado por: Medicine, National University Hospital, Singapore

Um estudo randomizado multicêntrico comparando cateter pleural de demora com talco pleurodese em pacientes com derrame pleural maligno

O derrame pleural maligno (DPM) representa 50% de todos os derrames pleurais e afeta cerca de 300.000 pacientes anualmente (Reino Unido e EUA). Os cânceres de pulmão e mama são responsáveis ​​pela maioria dos derrames pleurais malignos; 1 em 3 câncer de mama, 1 em 4 câncer de pulmão, bem como > 90% dos pacientes com mesotelioma desenvolvem derrames pleurais. A falta de ar da MPE é incapacitante e prejudica a qualidade de vida. A sobrevida média varia entre 4-6 meses. Embora a toracocentese proporcione alívio efetivo dos sintomas, a maioria dos derrames é recorrente e a pleurodese é o tratamento padrão. A pleurodese pode ser realizada por dreno torácico ou aplicada durante a pleuroscopia, sendo o talco o agente mais eficaz. Para que ocorra uma pleurodese bem-sucedida, o pulmão subjacente deve se expandir após a drenagem do fluido e o pulmão preso devido à doença metastática ocorre em até 30%. Pacientes sintomáticos requerem hospitalização para esses procedimentos, que provavelmente falharão se forem encontrados pulmões aprisionados e representam um fardo significativo para os serviços de saúde. O cateter pleural de longa permanência (CIP) está emergindo como uma alternativa viável que fornece acesso ao espaço pleural para drenagem de fluidos quando surge a falta de ar. O IPC pode ser realizado em ambiente ambulatorial sem internação hospitalar. Séries de casos demonstraram segurança a longo prazo do PCI mesmo em pacientes submetidos à quimioterapia com taxas de complicações aceitáveis. Por manter a cavidade pleural livre de líquido, o IPC tem levado à pleurodese espontânea em 50% dos pacientes, o que permite sua remoção. Atualmente, o IPC é indicado para pulmão preso ou quando a pleurodese com talco falhou. Um estudo comparativo randomizado com pleurodese com talco é necessário para determinar o papel do IPC como terapia de primeira linha de MPE, se o IPC levar à redução de hospitalizações, eventos adversos e custos de saúde e se melhorar a qualidade de vida. O estudo multicêntrico randomiza pacientes sintomáticos 1:1 para IPC ou pleurodese com talco, e os desfechos incluem dias de hospitalização até a morte ou final do estudo, eventos adversos, qualidade de vida e custos de saúde.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Recrutamento
        • Division of Respiratory and Critical Care Medicine, National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pyng Lee, MBBS, MRCP, MMED, FAMS, FCCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Derrame pleural maligno sintomático que requer intervenção

Critério de exclusão:

  • <18 anos de idade
  • pacientes grávidas ou lactantes
  • sobrevida esperada <3 meses
  • quilotórax
  • tentativa anterior de pleurodese
  • infecção pleural
  • leucocitopenia (<1,0 x 10^9/L)
  • diátese hemorrágica incorrigível
  • incapacidade de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter pleural de demora
Inserção de IPC em caso de dia. Atendimento d10 para drenagem, retirada de pontos e educação sobre cuidados com o cateter.
Comparador Ativo: Talco Pleurodese
Admissão hospitalar para inserção de dreno torácico e sucção, se necessário, mais pleurodese com talco por slurry ou poudrage se >75% das pleuras visceral e parietal estiverem em contato direto na radiografia de tórax.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias de internação por todas as causas após a intervenção
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias de internação computados por causa relacionada ao derrame pleural
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Número de eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Pontuação de falta de ar
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Escores de qualidade de vida autorrelatados
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Cálculo de custos de saúde
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pyng Lee, MBBS, MRCP, MMED, FAMS, FCCP, National University, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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