- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02045121
Estudo multicêntrico comparando cateter pleural de demora com talco pleurodese para tratamento de derrame pleural maligno
22 de janeiro de 2014 atualizado por: Medicine, National University Hospital, Singapore
Um estudo randomizado multicêntrico comparando cateter pleural de demora com talco pleurodese em pacientes com derrame pleural maligno
O derrame pleural maligno (DPM) representa 50% de todos os derrames pleurais e afeta cerca de 300.000 pacientes anualmente (Reino Unido e EUA).
Os cânceres de pulmão e mama são responsáveis pela maioria dos derrames pleurais malignos; 1 em 3 câncer de mama, 1 em 4 câncer de pulmão, bem como > 90% dos pacientes com mesotelioma desenvolvem derrames pleurais.
A falta de ar da MPE é incapacitante e prejudica a qualidade de vida.
A sobrevida média varia entre 4-6 meses.
Embora a toracocentese proporcione alívio efetivo dos sintomas, a maioria dos derrames é recorrente e a pleurodese é o tratamento padrão.
A pleurodese pode ser realizada por dreno torácico ou aplicada durante a pleuroscopia, sendo o talco o agente mais eficaz.
Para que ocorra uma pleurodese bem-sucedida, o pulmão subjacente deve se expandir após a drenagem do fluido e o pulmão preso devido à doença metastática ocorre em até 30%.
Pacientes sintomáticos requerem hospitalização para esses procedimentos, que provavelmente falharão se forem encontrados pulmões aprisionados e representam um fardo significativo para os serviços de saúde.
O cateter pleural de longa permanência (CIP) está emergindo como uma alternativa viável que fornece acesso ao espaço pleural para drenagem de fluidos quando surge a falta de ar.
O IPC pode ser realizado em ambiente ambulatorial sem internação hospitalar.
Séries de casos demonstraram segurança a longo prazo do PCI mesmo em pacientes submetidos à quimioterapia com taxas de complicações aceitáveis.
Por manter a cavidade pleural livre de líquido, o IPC tem levado à pleurodese espontânea em 50% dos pacientes, o que permite sua remoção.
Atualmente, o IPC é indicado para pulmão preso ou quando a pleurodese com talco falhou.
Um estudo comparativo randomizado com pleurodese com talco é necessário para determinar o papel do IPC como terapia de primeira linha de MPE, se o IPC levar à redução de hospitalizações, eventos adversos e custos de saúde e se melhorar a qualidade de vida.
O estudo multicêntrico randomiza pacientes sintomáticos 1:1 para IPC ou pleurodese com talco, e os desfechos incluem dias de hospitalização até a morte ou final do estudo, eventos adversos, qualidade de vida e custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119228
- Recrutamento
- Division of Respiratory and Critical Care Medicine, National University Hospital
-
Contato:
- Pyng Lee
- Número de telefone: 65-67726533
- E-mail: mdclp@nus.edu.sg
-
Investigador principal:
- Pyng Lee, MBBS, MRCP, MMED, FAMS, FCCP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Derrame pleural maligno sintomático que requer intervenção
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- pacientes grávidas ou lactantes
- sobrevida esperada <3 meses
- quilotórax
- tentativa anterior de pleurodese
- infecção pleural
- leucocitopenia (<1,0 x 10^9/L)
- diátese hemorrágica incorrigível
- incapacidade de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter pleural de demora
Inserção de IPC em caso de dia.
Atendimento d10 para drenagem, retirada de pontos e educação sobre cuidados com o cateter.
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Comparador Ativo: Talco Pleurodese
Admissão hospitalar para inserção de dreno torácico e sucção, se necessário, mais pleurodese com talco por slurry ou poudrage se >75% das pleuras visceral e parietal estiverem em contato direto na radiografia de tórax.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dias de internação por todas as causas após a intervenção
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dias de internação computados por causa relacionada ao derrame pleural
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Número de eventos adversos
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Pontuação de falta de ar
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Escores de qualidade de vida autorrelatados
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Cálculo de custos de saúde
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pyng Lee, MBBS, MRCP, MMED, FAMS, FCCP, National University, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Fysh ET, Thomas R, Read CA, Kwan BC, Yap E, Horwood FC, Lee P, Piccolo F, Shrestha R, Garske LA, Lam DC, Rosenstengel A, Bint M, Murray K, Smith NA, Lee YC. Protocol of the Australasian Malignant Pleural Effusion (AMPLE) trial: a multicentre randomised study comparing indwelling pleural catheter versus talc pleurodesis. BMJ Open. 2014 Nov 6;4(11):e006757. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006757. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(5):e006757corr1. Lam, Ben C H [corrected to Kwan, Ben C H].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSRG/0042/2013
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