VIS410 的安全性和药代动力学评估研究
2015年5月13日 更新者：Visterra, Inc.
双盲、安慰剂对照、剂量递增的 1 期健康志愿者研究，以评估人单克隆抗体 (VIS410) 对 A 型流感血凝素的安全性和药代动力学
本研究的目的是评估单次递增剂量 VIS410 在健康志愿者中的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- DaVita Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 体重指数在 18 到 33 kg/m2 之间，包括在内
- 普通实验室
- 志愿者同意使用可接受的避孕措施
排除标准：
- 先前接受过抗体或生物治疗
- 癌症、心脏病、糖尿病、呼吸系统疾病（如哮喘）、自身免疫性疾病、血液恶液质的病史
- 任何需要每日处方或非处方药的慢性病
- 既往严重过敏反应史
- 过去 12 个月内吸毒或酗酒
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清学阳性
- 妊娠试验阳性
- 母乳喂养
- 筛选或登记时药物或酒精测试呈阳性
- 在研究产品给药前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到许可疫苗（30 天内）或其他研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VIS410
VIS410 作为单次输注给药，剂量递增范围为 2 至 50 mg/kg
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂作为单次输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：输注后 120 天
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不良事件发生率
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输注后 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学分析
大体时间：输注后 56 天
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血清浓度-时间曲线
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输注后 56 天
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免疫原性
大体时间：输注后 120 天
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检测和测量针对 VIS410 的抗药抗体
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输注后 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J K Berg, MD、DaVita Clinical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月13日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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