Uno studio di VIS410 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica
13 maggio 2015 aggiornato da: Visterra, Inc.
Studio di fase 1 in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose su volontari sani per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di un anticorpo monoclonale umano (VIS410) contro l'emoagglutinina dell'influenza di tipo A
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di VIS410 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- DaVita Clinical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 33 kg/m2, inclusi
- Laboratori normali
- I volontari accettano di utilizzare misure contraccettive accettabili
Criteri di esclusione:
- Precedente ricezione di anticorpi o terapia biologica
- Storia di cancro, malattie cardiache, diabete, condizioni respiratorie (es. asma), malattie autoimmuni, discrasie ematiche
- Qualsiasi condizione cronica che richieda prescrizione giornaliera o farmaci da banco
- Storia di una precedente grave reazione allergica
- Abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti
- Sierologia positiva per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
- Test di gravidanza positivo
- Allattamento al seno
- Test antidroga o alcol positivo allo screening o al check-in
- Ricevimento del vaccino autorizzato (entro 30 giorni) o altro prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del prodotto in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VIS410
VIS410 somministrato come singola infusione con incremento crescente della dose compreso tra 2 e 50 mg/kg
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato come singola infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'infusione
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Incidenza di eventi avversi
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120 giorni dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi farmacocinetica
Lasso di tempo: 56 giorni dopo l'infusione
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Profilo sierico concentrazione-tempo
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56 giorni dopo l'infusione
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Immunogenicità
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'infusione
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Rileva e misura gli anticorpi anti-farmaco contro VIS410
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120 giorni dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J K Berg, MD, DaVita Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIS-C001
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