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안전성 및 약동학 평가를 위한 VIS410 연구

2015년 5월 13일 업데이트: Visterra, Inc.

인플루엔자 A형 헤마글루티닌에 대한 인간 단클론 항체(VIS410)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상 연구

이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 VIS410의 단일 증량 용량의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Davita Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원봉사자
  • 체질량 지수 18~33kg/m2(포함)
  • 일반 실험실
  • 자원봉사자는 수용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 항체 또는 생물학적 요법의 사전 수령
  • 암, 심장병, 당뇨병, 호흡기 질환(예: 천식), 자가면역 장애, 혈액 질환의 병력
  • 일일 처방 또는 일반의약품이 필요한 모든 만성 질환
  • 이전의 심각한 알레르기 반응의 병력
  • 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청학
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 모유 수유
  • 스크리닝 또는 체크인 시 약물 또는 알코올 검사 양성
  • 연구 제품 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 허가된 백신(30일 이내) 또는 기타 연구 제품 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VIS410
VIS410은 2에서 50 mg/kg 범위의 증량 증량으로 단일 주입으로 투여
의약품: VIS410
위약 비교기: 위약
단일 주입으로 투여된 위약
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 주입 후 120일
이상반응의 발생
주입 후 120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 분석
기간: 주입 후 56일
혈청 농도-시간 프로필
주입 후 56일
면역원성
기간: 주입 후 120일
VIS410에 대한 항약물 항체 검출 및 측정
주입 후 120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Visterra, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: J K Berg, MD, Davita Clinical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIS-C001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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