A VIS410 tanulmánya a biztonság és a farmakokinetika értékelésére
2015. május 13. frissítette: Visterra, Inc.
Kettős-vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs 1. fázisú vizsgálat egészséges önkéntesekkel az A típusú influenza hemagglutinin elleni humán monoklonális antitest (VIS410) biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére
E vizsgálat célja a VIS410 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és farmakokinetikájának felmérése egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- A testtömegindex 18 és 33 kg/m2 között van
- Normál labor
- Az önkéntesek vállalják, hogy elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
- Antitest vagy biológiai terápia előzetes átvétele
- Rák, szívbetegség, cukorbetegség, légúti betegség (pl. asztma), autoimmun rendellenesség, vérképzavarok anamnézisében
- Bármilyen krónikus betegség, amely napi receptet vagy vény nélkül kapható gyógyszert igényel
- Korábbi súlyos allergiás reakció előfordulása
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az előző 12 hónapban
- Pozitív szerológia a humán immunhiány vírus (HIV) antitestére, a hepatitis C vírus (HCV) antitestére vagy a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg)
- Pozitív terhességi teszt
- Szoptatás
- Pozitív drog- vagy alkoholteszt szűréskor vagy bejelentkezéskor
- Engedélyezett vakcina (30 napon belül) vagy más vizsgálati készítmény átvétele 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati készítmény beadása előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VIS410
A VIS410-et egyetlen infúzióban adják be, növekvő dózis-eszkalációval 2-50 mg/kg között
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót egyetlen infúzióban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 120 nappal az infúzió után
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
120 nappal az infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai elemzés
Időkeret: 56 nappal az infúzió után
|
Szérumkoncentráció-idő profil
|
56 nappal az infúzió után
|
|
Immunogenitás
Időkeret: 120 nappal az infúzió után
|
A VIS410 elleni gyógyszerellenes antitestek kimutatása és mérése
|
120 nappal az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J K Berg, MD, DaVita Clinical Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIS-C001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .