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Eine Studie zu VIS410 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik

13. Mai 2015 aktualisiert von: Visterra, Inc.

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Dosiseskalationsstudie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik eines menschlichen monoklonalen Antikörpers (VIS410) gegen Influenza-Typ-A-Hämagglutinin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik einzelner steigender Dosen von VIS410 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 33 kg/m2, einschließlich
  • Normale Labore
  • Die Freiwilligen verpflichten sich, akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt einer Antikörper- oder biologischen Therapie
  • Vorgeschichte von Krebs, Herzerkrankungen, Diabetes, Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma), Autoimmunerkrankungen, Blutdyskrasien
  • Jede chronische Erkrankung, die eine tägliche Verschreibung oder rezeptfreie Medikamente erfordert
  • Vorgeschichte einer früheren schweren allergischen Reaktion
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Positive Serologie für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Stillen
  • Positiver Drogen- oder Alkoholtest beim Screening oder Check-in
  • Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs (innerhalb von 30 Tagen) oder eines anderen Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienprodukts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIS410
VIS410 wird als Einzelinfusion mit ansteigender Dosissteigerung im Bereich von 2 bis 50 mg/kg verabreicht
Arzneimittel: VIS410
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo als Einzelinfusion verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 120 Tage nach der Infusion
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
120 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Analyse
Zeitfenster: 56 Tage nach der Infusion
Serumkonzentrations-Zeit-Profil
56 Tage nach der Infusion
Immunogenität
Zeitfenster: 120 Tage nach der Infusion
Erkennen und messen Sie Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen VIS410
120 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Visterra, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: J K Berg, MD, DaVita Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIS-C001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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