Une étude du VIS410 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique
13 mai 2015 mis à jour par: Visterra, Inc.
Étude de phase 1 à double insu, contrôlée par placebo et à dose croissante chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'un anticorps monoclonal humain (VIS410) dirigé contre l'hémagglutinine de type A contre la grippe
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de VIS410 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Indice de masse corporelle entre 18 et 33 kg/m2 inclus
- Laboratoires normaux
- Les volontaires acceptent d'utiliser des mesures contraceptives acceptables
Critère d'exclusion:
- Réception antérieure d'anticorps ou de thérapie biologique
- Antécédents de cancer, maladie cardiaque, diabète, affection respiratoire (par exemple, asthme), maladie auto-immune, dyscrasie sanguine
- Toute condition chronique nécessitant une prescription quotidienne ou des médicaments en vente libre
- Antécédents de réaction allergique grave antérieure
- Abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
- Sérologie positive pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
- Test de grossesse positif
- Allaitement maternel
- Test de dépistage de drogue ou d'alcool positif lors du dépistage ou de l'enregistrement
- Réception d'un vaccin homologué (dans les 30 jours) ou d'un autre produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du produit à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VIS410
VIS410 administré en une seule perfusion avec augmentation de dose allant de 2 à 50 mg/kg
|
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré en une seule perfusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de sécurité
Délai: 120 jours après la perfusion
|
Incidence des événements indésirables
|
120 jours après la perfusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse pharmacocinétique
Délai: 56 jours après la perfusion
|
Profil concentration sérique-temps
|
56 jours après la perfusion
|
|
Immunogénicité
Délai: 120 jours après la perfusion
|
Détecter et mesurer les anticorps anti-médicament contre le VIS410
|
120 jours après la perfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J K Berg, MD, DaVita Clinical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Première publication (Estimation)
24 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIS-C001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .