Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VIS410:stä turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: Visterra, Inc.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotusvaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (VIS410) turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi influenssatyypin A hemagglutiniinille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VIS410:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Painoindeksi 18-33 kg/m2, mukaan lukien
  • Normaalit laboratoriot
  • Vapaaehtoiset sitoutuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aine- tai biologinen hoito on saatu etukäteen
  • Syöpä, sydänsairaus, diabetes, hengityselinten sairaus (esim. astma), autoimmuunisairaus, veren dyskrasiat
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii päivittäistä reseptiä tai reseptivapaata lääkettä
  • Aikaisempi vakava allerginen reaktio
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö edellisen 12 kuukauden aikana
  • Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Positiivinen raskaustesti
  • Imetys
  • Positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä
  • Lisensoidun rokotteen (30 päivän sisällä) tai muun tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimustuotteen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VIS410
VIS410 annettuna yhtenä infuusiona nousevalla annoksella, joka vaihtelee välillä 2-50 mg/kg
Lääke: VIS410
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan yhtenä infuusiona
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 120 päivää infuusion jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
120 päivää infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 56 päivää infuusion jälkeen
Seerumin pitoisuus-aikaprofiili
56 päivää infuusion jälkeen
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 120 päivää infuusion jälkeen
Tunnista ja mittaa VIS410:n lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
120 päivää infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Visterra, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: J K Berg, MD, DaVita Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIS-C001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa