Een studie van VIS410 om de veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen
13 mei 2015 bijgewerkt door: Visterra, Inc.
Dubbelblind, placebogecontroleerd, dosis-escalatie fase 1-onderzoek bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid en farmacokinetiek van een humaan monoklonaal antilichaam (VIS410) tegen influenza type A hemagglutinine te evalueren
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek van enkelvoudige escalerende doses VIS410 bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Body mass index tussen 18 en 33 kg/m2, inclusief
- Normale laboratoria
- Vrijwilligers stemmen ermee in aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ontvangst van antilichaam- of biologische therapie
- Geschiedenis van kanker, hartaandoeningen, diabetes, aandoeningen van de luchtwegen (bijv. Astma), auto-immuunziekte, bloeddyscrasieën
- Elke chronische aandoening waarvoor dagelijks recept of vrij verkrijgbare medicatie nodig is
- Geschiedenis van een eerdere ernstige allergische reactie
- Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Positieve serologie voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV), antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
- Positieve zwangerschapstest
- Borstvoeding
- Positieve drugs- of alcoholtest bij screening of check-in
- Ontvangst van goedgekeurd vaccin (binnen 30 dagen) of ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, vóór toediening van het onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIS410
VIS410 toegediend als een enkele infusie met oplopende dosisverhoging variërend van 2 tot 50 mg/kg
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend als een enkele infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 120 dagen na infusie
|
Incidentie van bijwerkingen
|
120 dagen na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische analyse
Tijdsspanne: 56 dagen na infusie
|
Serumconcentratie-tijdprofiel
|
56 dagen na infusie
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 120 dagen na infusie
|
Detecteer en meet anti-drug antistoffen tegen VIS410
|
120 dagen na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J K Berg, MD, DaVita Clinical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIS-C001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .