Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av VIS410 för att bedöma säkerhet och farmakokinetik

13 maj 2015 uppdaterad av: Visterra, Inc.

Dubbelblind, placebokontrollerad, dosökning fas 1-studie i friska frivilliga för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken hos en human monoklonal antikropp (VIS410) mot influensa typ A hemagglutinin

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten och farmakokinetiken för enstaka eskalerande doser av VIS410 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • Kroppsmassaindex mellan 18 och 33 kg/m2, inklusive
  • Vanliga labb
  • Frivilliga går med på att använda acceptabla preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Före mottagande av antikropps- eller biologisk behandling
  • Historik med cancer, hjärtsjukdomar, diabetes, andningssjukdomar (t.ex. astma), autoimmun sjukdom, bloddyskrasier
  • Varje kroniskt tillstånd som kräver dagligt recept eller receptfritt läkemedel
  • Historik om en tidigare allvarlig allergisk reaktion
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Positiv serologi för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller ytantigen för hepatit B (HBsAg)
  • Positivt graviditetstest
  • Amning
  • Positivt drog- eller alkoholtest vid screening eller incheckning
  • Mottagande av ett licensierat vaccin (inom 30 dagar) eller annan prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieprodukten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VIS410
VIS410 administreras som en enda infusion med stigande dosökning från 2 till 50 mg/kg
Läkemedel: VIS410
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras som en enda infusion
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 120 dagar efter infusion
Förekomst av biverkningar
120 dagar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk analys
Tidsram: 56 dagar efter infusion
Serumkoncentration-tidsprofil
56 dagar efter infusion
Immunogenicitet
Tidsram: 120 dagar efter infusion
Upptäck och mät antikroppar mot VIS410
120 dagar efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Visterra, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: J K Berg, MD, DaVita Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIS-C001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera