Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VIS410 for at vurdere sikkerhed og farmakokinetik

13. maj 2015 opdateret af: Visterra, Inc.

Dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsfase 1-studie i raske frivillige til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​et humant monoklonalt antistof (VIS410) mod influenza type A hæmagglutinin

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og farmakokinetikken af ​​enkelt eskalerende doser af VIS410 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 33 kg/m2, inklusive
  • Normale laboratorier
  • Frivillige er enige om at bruge acceptable præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af antistof eller biologisk behandling
  • Anamnese med kræft, hjertesygdomme, diabetes, respiratorisk tilstand (f.eks. astma), autoimmun lidelse, bloddyskrasier
  • Enhver kronisk tilstand, der kræver daglig recept eller håndkøbsmedicin
  • Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaktion
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder
  • Positiv serologi for humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis C virus (HCV) antistof eller hepatitis B overflade antigen (HBsAg)
  • Positiv graviditetstest
  • Amning
  • Positiv stof- eller alkoholtest ved screening eller check-in
  • Modtagelse af godkendt vaccine (inden for 30 dage) eller andet forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelsesprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIS410
VIS410 administreret som en enkelt infusion med stigende dosis-eskalering i området fra 2 til 50 mg/kg
Medicin: VIS410
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret som en enkelt infusion
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 120 dage efter infusion
Forekomst af uønskede hændelser
120 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk analyse
Tidsramme: 56 dage efter infusion
Serumkoncentration-tidsprofil
56 dage efter infusion
Immunogenicitet
Tidsramme: 120 dage efter infusion
Detekter og mål antistoffer mod VIS410
120 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Visterra, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J K Berg, MD, DaVita Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIS-C001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner