Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VIS410 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki

13 maja 2015 zaktualizowane przez: Visterra, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki u zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (VIS410) przeciwko hemaglutyninie wirusa grypy typu A

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek VIS410 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 33 kg/m2 włącznie
  • Normalne laboratoria
  • Wolontariusze wyrażają zgodę na stosowanie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie przeciwciał lub terapii biologicznej
  • Historia chorób nowotworowych, chorób serca, cukrzycy, chorób układu oddechowego (np. astmy), chorób autoimmunologicznych, dyskrazji krwi
  • Każda przewlekła choroba wymagająca codziennej recepty lub leków dostępnych bez recepty
  • Historia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pozytywny wynik serologiczny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Pozytywny test ciążowy
  • Karmienie piersią
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas kontroli lub odprawy
  • Otrzymanie licencjonowanej szczepionki (w ciągu 30 dni) lub innego badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VIS410
VIS410 podawany jako pojedyncza infuzja z rosnącą eskalacją dawki w zakresie od 2 do 50 mg/kg
Lek: VIS410
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w pojedynczej infuzji
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 120 dni po infuzji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
120 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakokinetyczna
Ramy czasowe: 56 dni po infuzji
Profil stężenia w surowicy w czasie
56 dni po infuzji
Immunogenność
Ramy czasowe: 120 dni po infuzji
Wykrywaj i mierz przeciwciała przeciw lekom przeciwko VIS410
120 dni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Visterra, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: J K Berg, MD, DaVita Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIS-C001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj