Um estudo do VIS410 para avaliar a segurança e a farmacocinética
13 de maio de 2015 atualizado por: Visterra, Inc.
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose de fase 1 em voluntários saudáveis para avaliar a segurança e a farmacocinética de um anticorpo monoclonal humano (VIS410) para a hemaglutinina tipo A da gripe
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacocinética de doses únicas crescentes de VIS410 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Índice de massa corporal entre 18 e 33 kg/m2, inclusive
- Laboratórios normais
- Os voluntários concordam em usar medidas contraceptivas aceitáveis
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de anticorpo ou terapia biológica
- Histórico de câncer, doença cardíaca, diabetes, condição respiratória (por exemplo, asma), distúrbio autoimune, discrasias sanguíneas
- Qualquer condição crônica que exija prescrição diária ou medicação de venda livre
- História de uma reação alérgica grave anterior
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- Sorologia positiva para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- teste de gravidez positivo
- Amamentação
- Teste de drogas ou álcool positivo na triagem ou check-in
- Recebimento da vacina licenciada (dentro de 30 dias) ou outro produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes da administração do produto do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VIS410
VIS410 administrado como uma infusão única com escalonamento de dose ascendente variando de 2 a 50 mg/kg
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado como uma única infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 120 dias após a infusão
|
Incidência de eventos adversos
|
120 dias após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise farmacocinética
Prazo: 56 dias após a infusão
|
Perfil de concentração sérica-tempo
|
56 dias após a infusão
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Imunogenicidade
Prazo: 120 dias após a infusão
|
Detectar e medir anticorpos antidrogas para VIS410
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120 dias após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J K Berg, MD, Davita Clinical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIS-C001
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