Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av VIS410 for å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk

13. mai 2015 oppdatert av: Visterra, Inc.

Dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkningsfase 1-studie i friske frivillige for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til et humant monoklonalt antistoff (VIS410) mot influensa type A hemagglutinin

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og farmakokinetikken til enkelt eskalerende doser av VIS410 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 33 kg/m2, inklusive
  • Vanlige laboratorier
  • Frivillige samtykker i å bruke akseptable prevensjonstiltak

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående mottak av antistoff eller biologisk behandling
  • Anamnese med kreft, hjertesykdom, diabetes, luftveistilstand (f.eks. astma), autoimmun lidelse, bloddyskrasier
  • Enhver kronisk tilstand som krever daglig resept eller reseptfrie medisiner
  • Historie om en tidligere alvorlig allergisk reaksjon
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
  • Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt C virus (HCV) antistoff eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  • Positiv graviditetstest
  • Amming
  • Positiv narkotika- eller alkoholtest ved screening eller innsjekking
  • Mottak av lisensiert vaksine (innen 30 dager) eller annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studieprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIS410
VIS410 administrert som en enkelt infusjon med stigende doseøkning fra 2 til 50 mg/kg
Legemiddel: VIS410
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert som en enkelt infusjon
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 120 dager etter infusjon
Forekomst av uønskede hendelser
120 dager etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk analyse
Tidsramme: 56 dager etter infusjon
Serumkonsentrasjon-tidsprofil
56 dager etter infusjon
Immunogenisitet
Tidsramme: 120 dager etter infusjon
Oppdag og mål antistoffer mot VIS410
120 dager etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Visterra, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J K Berg, MD, DaVita Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIS-C001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere