Исследование VIS410 для оценки безопасности и фармакокинетики
13 мая 2015 г. обновлено: Visterra, Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с повышением дозы на здоровых добровольцах для оценки безопасности и фармакокинетики человеческого моноклонального антитела (VIS410) к гемагглютинину гриппа типа А
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакокинетики однократных возрастающих доз VIS410 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
- Индекс массы тела от 18 до 33 кг/м2 включительно
- Обычные лаборатории
- Добровольцы соглашаются использовать приемлемые меры контрацепции
Критерий исключения:
- Предварительное получение антител или биологической терапии
- Рак в анамнезе, болезни сердца, диабет, респираторные заболевания (например, астма), аутоиммунные заболевания, дискразии крови
- Любое хроническое заболевание, требующее ежедневного приема лекарств по рецепту или без рецепта.
- История предыдущей тяжелой аллергической реакции
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 12 месяцев
- Положительная серология на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
- Положительный тест на беременность
- Грудное вскармливание
- Положительный тест на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации
- Получение лицензированной вакцины (в течение 30 дней) или другого исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВИС410
VIS410 вводят в виде однократной инфузии с возрастающим увеличением дозы от 2 до 50 мг/кг.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, вводимое в виде однократной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 120 дней после инфузии
|
Частота нежелательных явлений
|
120 дней после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический анализ
Временное ограничение: 56 дней после инфузии
|
Профиль зависимости концентрации сыворотки от времени
|
56 дней после инфузии
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 120 дней после инфузии
|
Обнаружение и измерение антилекарственных антител к VIS410
|
120 дней после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J K Berg, MD, DaVita Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIS-C001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .