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安全性と薬物動態を評価するための VIS410 の研究

2015年5月13日 更新者：Visterra, Inc.

A型インフルエンザヘマグルチニンに対するヒトモノクローナル抗体（VIS410）の安全性と薬物動態を評価するための、健康なボランティアを対象とした二重盲検、プラセボ対照、用量漸増第1相試験

この研究の目的は、健康なボランティアにおける VIS410 の単回漸増用量の安全性、忍容性、免疫原性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • DaVita Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア
  • BMI が 18 ～ 33 kg/m2 の範囲である
  • 通常の研究室
  • ボランティアは許容可能な避妊手段を使用することに同意します

除外基準:

  • 抗体または生物学的療法の事前の受領
  • がん、心臓病、糖尿病、呼吸器疾患（喘息など）、自己免疫疾患、血液疾患の病歴
  • 毎日の処方箋または市販薬を必要とする慢性疾患
  • 過去に重度のアレルギー反応の既往歴がある
  • 過去 12 か月以内の薬物またはアルコールの乱用
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の血清学陽性
  • 妊娠検査薬が陽性
  • 授乳
  • スクリーニングまたはチェックイン時の薬物またはアルコール検査で陽性反応が出た場合
  • -治験製品投与前に30日以内または5半減期のいずれか長い方以内に認可されたワクチン（30日以内）または他の治験製品を受領している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VIS410
VIS410 は 2 ～ 50 mg/kg の範囲で用量を漸増しながら単回点滴として投与されます。
薬：VIS410
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを単回点滴で投与
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：注入後120日
有害事象の発生率
注入後120日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態解析
時間枠：注入後56日目
血清濃度-時間プロファイル
注入後56日目
免疫原性
時間枠：注入後120日
VIS410に対する抗薬物抗体の検出と測定
注入後120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Visterra, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：J K Berg, MD、DaVita Clinical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月13日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIS-C001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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