Un estudio de VIS410 para evaluar la seguridad y la farmacocinética
13 de mayo de 2015 actualizado por: Visterra, Inc.
Estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis en voluntarios sanos para evaluar la seguridad y la farmacocinética de un anticuerpo monoclonal humano (VIS410) contra la hemaglutinina tipo A de la influenza
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la farmacocinética de dosis únicas crecientes de VIS410 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Índice de masa corporal entre 18 y 33 kg/m2, inclusive
- laboratorios normales
- Los voluntarios aceptan usar medidas anticonceptivas aceptables
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de anticuerpos o terapia biológica
- Antecedentes de cáncer, enfermedad cardíaca, diabetes, afección respiratoria (p. ej., asma), trastorno autoinmune, discrasias sanguíneas
- Cualquier condición crónica que requiera prescripción diaria o medicamentos de venta libre
- Antecedentes de una reacción alérgica grave previa.
- Abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
- Serología positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- prueba de embarazo positiva
- lactancia materna
- Prueba positiva de drogas o alcohol en la selección o el registro
- Recepción de la vacuna autorizada (dentro de los 30 días) u otro producto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración del producto del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VIS410
VIS410 administrado como una infusión única con aumento de dosis ascendente que varía de 2 a 50 mg/kg
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado como una infusión única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 120 días después de la infusión
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Incidencia de eventos adversos
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120 días después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis farmacocinético
Periodo de tiempo: 56 días después de la infusión
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Perfil de concentración sérica-tiempo
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56 días después de la infusión
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 120 días después de la infusión
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Detectar y medir anticuerpos antidrogas contra VIS410
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120 días después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J K Berg, MD, DaVita Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIS-C001
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