一项评估 PF-06342674 (RN168) 在多发性硬化症 (MS) 受试者中的安全性和耐受性的研究
2016年11月18日 更新者：Pfizer
一项 1b 期、双盲、安慰剂对照、随机研究，以评估多发性硬化症 (ms) 受试者多次递增剂量 Pf-06342674 (rn168) 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
PF-06342674 (RN168) 正在开发用于治疗多发性硬化症 (MS)，是一种结合并抑制人白细胞介素 7 受体的抗体，该受体可能与 MS 相关。
PF-06342674 (RN168) 有望在减缓疾病进展方面发挥作用。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Albany、New York、美国、12205
- Albany Advanced Imaging
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Latham、New York、美国、12110
- The MS Center of Northeastern New York
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Latham、New York、美国、12110
- Fallon Wellness Pharmacy
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Latham、New York、美国、12110
- Northeast Eye Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Retina Vitreous Center
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Radiology Associates (X-ray facility only)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55 岁的女性和男性。
- 根据 2010 年修订的麦当劳标准，确诊为多发性硬化症 (MS)。
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 在 0-5 之间，包括在内。
排除标准：
- 入组后 2 周内 MS 复发。
- 没有复发成分的原发进展型 MS。
- 不耐受或不愿接受 MRI 扫描。 在入组前最多 6 周使用疾病改良剂进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
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双周皮下注射 X 6
双周皮下注射 X 6
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实验性的：PF-06342674 1.5 毫克/千克
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双周皮下注射 X 6
双周皮下注射 X 6
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实验性的：PF-06342674 6.0 mg/kg（q2 周）
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双周皮下注射 X 6
双周皮下注射 X 6
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实验性的：PF-06342674 6.0 毫克/千克（第 1 周）
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双周皮下注射 X 6
双周皮下注射 X 6
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和因 AE 退出的参与者人数
大体时间：通过第 127 天/提前终止的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的 AE 是研究药物首次给药至第 127 天/提前终止之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括 SAE 和非 SAE。
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通过第 127 天/提前终止的基线
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按严重程度分类的治疗中出现的 AE 和 SAE 的数量
大体时间：通过第 127 天/提前终止的基线
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AE 严重程度分为轻度、中度或重度。
轻度 AE 不会干扰参与者的日常功能。
中度 AE 在某种程度上干扰了参与者的日常功能。
严重的 AE 会严重干扰参与者的日常功能。
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通过第 127 天/提前终止的基线
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：通过第 127 天/提前终止的基线
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不考虑基线异常的实验室测试异常的参与者人数。
实验室测试参数包括血液学、肝功能、肾功能、电解质、激素、临床化学和尿液分析（试纸和显微镜）。
异常实验室检查结果包括：淋巴细胞（绝对）小于（<）0.8
x 正常下限 (LLN)；尿血/血红蛋白（定性）大于或等于（>=）1；尿亚硝酸盐>=1；尿白细胞酯酶>=1；尿红细胞 (RBC) >=20/高倍视野 (HPF)。
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通过第 127 天/提前终止的基线
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生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：通过第 127 天/提前终止的基线
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生命体征的分类总结标准包括：仰卧收缩压 (SBP) <90 毫米汞柱 (mm Hg) 或仰卧收缩压变化 >=30 毫米汞柱；仰卧舒张压 (DBP) <50 毫米汞柱或仰卧位 DBP 变化 >=20 mm Hg；仰卧位脉率 <40 或超过 (>)120 次/分钟 (bpm)。
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通过第 127 天/提前终止的基线
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：通过第 127 天/提前终止的基线
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ECG 参数中潜在临床关注的标准：Q 波开始到 T 波结束的最大值对应于使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的电收缩 (QT) 间隔 >=450 毫秒 (msec)，最大值QTcF 间期从基线变化范围为 30 到 <60 毫秒和 >=60 毫秒。
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通过第 127 天/提前终止的基线
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确认抗药抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数
大体时间：基线、第 15、29、57、85 天和第 127 天/提前终止
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进行了确定阳性免疫反应的测定。
抗体免疫反应被定义为经证实的治疗后阳性酶联免疫吸附测定 (ELISA) 结果与阴性基线样本 ELISA 结果的组合。
ADA 阳性定义为 ADA 效价（即，给出等于测定分界点的值的最高稀释度的倒数）≥4.32。
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基线、第 15、29、57、85 天和第 127 天/提前终止
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PF-06342674 的浓度
大体时间：通过第 127 天/提前终止的基线
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通过第 127 天/提前终止的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月18日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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