Исследование по оценке безопасности и переносимости PF-06342674 (RN168) у субъектов с рассеянным склерозом (РС)
18 ноября 2016 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1b, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики множественных возрастающих доз Pf-06342674 (rn168) у субъектов с рассеянным склерозом (мс)
PF-06342674 (RN168), разрабатываемое для лечения рассеянного склероза (РС), представляет собой антитело, которое связывается и ингибирует человеческий рецептор интерлейкина-7, компонент, потенциально участвующий в развитии РС.
Ожидается, что PF-06342674 (RN168) сыграет роль в замедлении прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- Albany Advanced Imaging
-
Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
- The MS Center of Northeastern New York
-
Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
- Fallon Wellness Pharmacy
-
Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
- Northeast Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Retina Vitreous Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Radiology Associates (X-ray facility only)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте 18-55 лет.
- Подтвержденный диагноз рассеянного склероза (РС) в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2010 года.
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5 включительно.
Критерий исключения:
- Эпизод рецидива рассеянного склероза в течение 2 недель после включения.
- Первично-прогрессирующий рассеянный склероз без рецидивирующего компонента.
- Нетерпимость или нежелание проходить МРТ. Лечение агентами, модифицирующими заболевание, за 6 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
|
Двухнедельные подкожные инъекции X 6
Двухнедельные подкожные инъекции X 6
|
|
Экспериментальный: PF-06342674 1,5 мг/кг
|
Двухнедельные подкожные инъекции X 6
Двухнедельные подкожные инъекции X 6
|
|
Экспериментальный: PF-06342674 6,0 мг/кг (каждые 2 недели)
|
Двухнедельные подкожные инъекции X 6
Двухнедельные подкожные инъекции X 6
|
|
Экспериментальный: PF-06342674 6,0 мг/кг (каждую 1 неделю)
|
Двухнедельные подкожные инъекции X 6
Двухнедельные подкожные инъекции X 6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением лечения из-за НЯ.
Временное ограничение: Исходный уровень до 127-го дня/досрочного завершения
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ, возникшие во время лечения, — это события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до дня 127/раннего прекращения, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
|
Исходный уровень до 127-го дня/досрочного завершения
|
|
Количество НЯ и СНЯ, возникших после лечения, по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до 127-го дня/досрочного завершения
|
Тяжесть НЯ оценивалась как легкая, умеренная или тяжелая.
Легкие НЯ не мешают обычной функции участника.
Умеренные НЯ в некоторой степени мешают обычной функции участника.
Тяжелые НЯ значительно нарушают обычную функцию участника.
|
Исходный уровень до 127-го дня/досрочного завершения
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 127-го дня/досрочного завершения
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах без учета исходных отклонений.
Параметры лабораторных тестов включали гематологию, функцию печени, функцию почек, электролиты, гормоны, клиническую биохимию и анализ мочи (полоска и микроскопия).
Отклонения от нормы лабораторных показателей включали: лимфоциты (абсолютные) менее (<)0,8.
x нижняя граница нормы (LLN); моча кровь/гемоглобин (качественный) больше или равно (>=)1; нитрит мочи >=1; эстераза лейкоцитов мочи >=1; эритроциты мочи (эритроциты) >=20/поле высокого увеличения (HPF).
|
Исходный уровень до 127-го дня/досрочного завершения
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 127-го дня/досрочного завершения
|
Категориальные критерии обобщения показателей жизнедеятельности включали: систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа <90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или изменение САД в положении лежа >=30 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении лежа <50 мм рт.ст. или изменение ДАД в положении лежа >=20 мм рт.ст., частота пульса в положении лежа <40 или более (>)120 ударов в минуту (уд/мин).
|
Исходный уровень до 127-го дня/досрочного завершения
|
|
Количество участников с аномальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 127-го дня/досрочного завершения
|
Критерии потенциального клинического беспокойства в параметрах ЭКГ: максимум от начала зубца Q до конца зубца Т, соответствующий интервалу электрической систолы (QT), скорректированному с использованием формулы Фридеричиа (QTcF) >=450 миллисекунд (мс), максимум Изменение интервала QTcF от исходного уровня в диапазоне от 30 до <60 мс и >=60 мс.
|
Исходный уровень до 127-го дня/досрочного завершения
|
|
Количество участников с подтвержденными положительными антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 15, 29, 57, 85 и день 127/досрочное прекращение
|
Были проведены анализы для определения положительного иммунного ответа.
Иммунный ответ антител определяли как подтвержденный положительный результат иммуноферментного анализа (ELISA) после лечения в сочетании с отрицательным исходным результатом ELISA образца.
Положительный ADA определялся как титр ADA (т.е. величина, обратная наибольшему разведению, которое дает значение, эквивалентное пороговой точке анализа) >=4,32.
|
Исходный уровень, дни 15, 29, 57, 85 и день 127/досрочное прекращение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация ПФ-06342674
Временное ограничение: Исходный уровень до 127-го дня/досрочного завершения
|
Исходный уровень до 127-го дня/досрочного завершения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B4351002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .