Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-06342674 (RN168) hos forsøgspersoner med multipel sklerose (MS)

18. november 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 1b, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af Pf-06342674 (rn168) hos forsøgspersoner med multipel sklerose (ms)

PF-06342674 (RN168), der er udviklet til behandling af multipel sklerose (MS), er et antistof, der binder til og hæmmer den humane interleukin-7-receptor, en komponent, der potentielt er involveret i MS. PF-06342674 (RN168) forventes at spille en rolle i at bremse udviklingen af ​​sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Albany Advanced Imaging
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Fallon Wellness Pharmacy
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Northeast Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Radiology Associates (X-ray facility only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 18-55 år.
  • Bekræftet diagnose af multipel sklerose (MS) i henhold til 2010-revisionen af ​​McDonald-kriterierne.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 0-5 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefaldsepisode af MS inden for 2 uger efter tilmelding.
  • Primær progressiv MS uden en recidiverende komponent.
  • Intolerant eller uvillig til at gennemgå MR-scanning. Behandling med sygdomsmodificerende midler op til 6 uger før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Biologisk: PF-06342674 0,25 mg/kg
To-ugentlige subkutane injektioner X 6
Biologisk: Placebo
To-ugentlige subkutane injektioner X 6
Eksperimentel: PF-06342674 1,5 mg/kg
Biologisk: Placebo
To-ugentlige subkutane injektioner X 6
Biologisk: PF-06342674 1,5 mg/kg
To-ugentlige subkutane injektioner X 6
Eksperimentel: PF-06342674 6,0 mg/kg (q2 uger)
Biologisk: Placebo
To-ugentlige subkutane injektioner X 6
Biologisk: PF-06342674 6,0 mg/kg
To-ugentlige subkutane injektioner X 6
Eksperimentel: PF-06342674 6,0 mg/kg (1 uge)
Biologisk: Placebo
To-ugentlige subkutane injektioner X 6
Biologisk: PF-06342674 6,0 mg/kg
To-ugentlige subkutane injektioner X 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og tilbagetrækninger på grund af AE'er
Tidsramme: Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende bivirkninger er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til dag 127/tidlig afslutning, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger og SAE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
AE-alvorligheden blev klassificeret som mild, moderat eller svær. Milde AE'er forstyrrer ikke deltagerens sædvanlige funktion. Moderate AE'er forstyrrer til en vis grad deltagerens sædvanlige funktion. Alvorlige AE'er interfererer betydeligt med deltagerens sædvanlige funktion.
Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest uden hensyn til abnormitet ved baseline. Laboratorietestparametre omfattede hæmatologi, leverfunktion, nyrefunktion, elektrolytter, hormoner, klinisk kemi og urinanalyse (målepind og mikroskopi). Unormale laboratoriefund inkluderede: lymfocytter (absolut) mindre end (<)0,8 x nedre normalgrænse (LLN); urinblod/hæmoglobin (kvalitativt) mere end eller lig med (>=)1; urinnitrit >=1; urin leukocytesterase >=1; urin røde blodlegemer (RBC) >=20/high-power field (HPF).
Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
Kategoriske opsummeringskriterier i vitale tegn inkluderede: rygliggende systolisk blodtryk (SBP) på <90 millimeter kviksølv (mm Hg) eller ændring i liggende SBP på >=30 mm Hg; rygliggende diastolisk blodtryk (DBP) på <50 mm Hg eller ændring i liggende DBP på >=20 mm Hg; liggende puls på <40 eller mere end (>)120 slag i minuttet (bpm).
Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
Kriterier for potentiel klinisk bekymring i EKG-parametre: Maksimum af begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole (QT) interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) >=450 millisekunder (msec), maksimum QTcF-intervalændring fra baseline i området 30 til <60 msek og >=60 msek.
Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
Antal deltagere med bekræftede positive antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Baseline og dag 15, 29, 57, 85 og dag 127/tidlig opsigelse
Assays til bestemmelse af et positivt immunrespons blev udført. Et antistof-immunrespons blev defineret som et bekræftet post-behandling positivt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) resultat i kombination med et negativt baseline prøve ELISA resultat. ADA-positiv blev defineret som ADA-titer (dvs. den reciproke værdi af den højeste fortynding, der giver en værdi, der svarer til analysens skæringspunkt) >=4,32.
Baseline og dag 15, 29, 57, 85 og dag 127/tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af PF-06342674
Tidsramme: Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse
Baseline til og med dag 127/tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4351002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med PF-06342674 0,25 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner