Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06342674:n (RN168) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS)

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1b, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus Pf-06342674:n (rn168) useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeliskleroosi (ms)

PF-06342674 (RN168), jota kehitetään multippeliskleroosin (MS) hoitoon, on vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen interleukiini-7-reseptoriin, joka on mahdollisesti osa MS-tautia, ja estää sitä. PF-06342674:llä (RN168) odotetaan olevan rooli taudin etenemisen hidastamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • Albany Advanced Imaging
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Fallon Wellness Pharmacy
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Northeast Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Radiology Associates (X-ray facility only)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet 18-55v.
  • Vahvistettu multippeliskleroosin (MS) diagnoosi vuoden 2010 McDonald-kriteerien tarkistuksen mukaan.
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) välillä 0-5, mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • MS-taudin uusiutumisjakso 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Primaarinen progressiivinen MS ilman uusiutuvaa komponenttia.
  • Suvaitsematon tai haluton MRI-kuvaukseen. Hoito sairautta modifioivilla aineilla enintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Biologinen: PF-06342674 0,25 mg/kg
Kahden viikon välein annettavat ihonalaiset injektiot X 6
Biologinen: Plasebo
Kahden viikon välein annettavat ihonalaiset injektiot X 6
Kokeellinen: PF-06342674 1,5 mg/kg
Biologinen: Plasebo
Kahden viikon välein annettavat ihonalaiset injektiot X 6
Biologinen: PF-06342674 1,5 mg/kg
Kahden viikon välein annettavat ihonalaiset injektiot X 6
Kokeellinen: PF-06342674 6,0 mg/kg (2 viikkoa)
Biologinen: Plasebo
Kahden viikon välein annettavat ihonalaiset injektiot X 6
Biologinen: PF-06342674 6,0 mg/kg
Kahden viikon välein annettavat ihonalaiset injektiot X 6
Kokeellinen: PF-06342674 6,0 mg/kg (q1 viikko)
Biologinen: Plasebo
Kahden viikon välein annettavat ihonalaiset injektiot X 6
Biologinen: PF-06342674 6,0 mg/kg
Kahden viikon välein annettavat ihonalaiset injektiot X 6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksista johtuvia vetäytymiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 127 / ennenaikainen lopettaminen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja päivän 127/aikaisen lopettamisen välisenä aikana, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
Lähtötilanne päivään 127 / ennenaikainen lopettaminen
Hoitoon liittyvien AE- ja SAE-tapausten lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 127 / ennenaikainen lopettaminen
AE:n vakavuus luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Lievät haittavaikutukset eivät häiritse osallistujan tavallista toimintaa. Kohtalaiset AE:t häiritsevät jossain määrin osallistujan tavallista toimintaa. Vakavat haittavaikutukset häiritsevät merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa.
Lähtötilanne päivään 127 / ennenaikainen lopettaminen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 127 / ennenaikainen lopettaminen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta. Laboratoriotestiparametreihin kuuluivat hematologia, maksan toiminta, munuaisten toiminta, elektrolyytit, hormonit, kliininen kemia ja virtsaanalyysi (mittatikku ja mikroskopia). Epänormaalit laboratoriolöydökset sisälsivät: lymfosyytit (absoluuttiset) alle (<)0,8 x normaalin alaraja (LLN); virtsan veri/hemoglobiini (laadullinen) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)1; virtsan nitriitti >=1; virtsan leukosyyttiesteraasi >=1; virtsan punasolut (RBC) >=20/suurtehokenttä (HPF).
Lähtötilanne päivään 127 / ennenaikainen lopettaminen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 127 / ennenaikainen lopettaminen
Kategorisia yhteenvetokriteereitä elintoimintojen osalta olivat: systolinen verenpaine makuuasennossa (SBP) < 90 mm Hg (mm Hg) tai makuuasennon SBP:n muutos >=30 mm Hg; selällään oleva diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mm Hg tai DBP:n muutos makuulla > = 20 mm Hg, syke makuuasennossa < 40 tai enemmän kuin (>) 120 lyöntiä minuutissa (bpm).
Lähtötilanne päivään 127 / ennenaikainen lopettaminen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 127 / ennenaikainen lopettaminen
EKG-parametrien mahdollisen kliinisen huolen kriteerit: Q-aallon alusta T-aallon loppuun, joka vastaa sähköistä systolia (QT) korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >=450 millisekuntia (ms), maksimi QTcF-välin muutos lähtötasosta välillä 30 - <60 ms ja >=60 ms.
Lähtötilanne päivään 127 / ennenaikainen lopettaminen
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu positiivinen lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 15, 29, 57, 85 ja päivä 127 / ennenaikainen lopettaminen
Suoritettiin määritykset positiivisen immuunivasteen määrittämiseksi. Vasta-aine-immuunivaste määriteltiin vahvistetuksi hoidon jälkeiseksi positiiviseksi entsyymikytkentäisen immunosorbenttimäärityksen (ELISA) tulokseksi yhdessä negatiivisen lähtötilanteen ELISA-tuloksen kanssa. ADA-positiivinen määriteltiin ADA-tiitterinä (eli korkeimman laimennoksen käänteisluku, joka antaa arvon, joka vastaa määrityksen leikkauspistettä) > = 4,32.
Lähtötilanne ja päivät 15, 29, 57, 85 ja päivä 127 / ennenaikainen lopettaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PF-06342674:n pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 127 / ennenaikainen lopettaminen
Lähtötilanne päivään 127 / ennenaikainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B4351002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset PF-06342674 0,25 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa