다발성 경화증(MS) 대상자에서 PF-06342674(RN168)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2016년 11월 18일 업데이트: Pfizer
다발성 경화증 대상자에서 Pf-06342674(rn168)의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구(ms)
다발성 경화증(MS) 치료를 위해 개발 중인 PF-06342674(RN168)는 다발성 경화증에 잠재적으로 관여하는 성분인 인간 인터루킨-7 수용체에 결합하여 억제하는 항체입니다.
PF-06342674(RN168)는 질병의 진행을 늦추는 역할을 할 것으로 기대된다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Albany Advanced Imaging
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Latham, New York, 미국, 12110
- The MS Center of Northeastern New York
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Latham, New York, 미국, 12110
- Fallon Wellness Pharmacy
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Latham, New York, 미국, 12110
- Northeast Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Retina Vitreous Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Radiology Associates (X-ray facility only)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세의 여성 및 남성.
- 맥도날드 기준의 2010 개정판에 따라 다발성 경화증(MS)의 진단이 확인되었습니다.
- 0-5 사이의 확장된 장애 상태 척도(EDSS).
제외 기준:
- 등록 2주 이내에 MS의 재발 에피소드.
- 재발 성분이 없는 원발성 진행성 다발성 경화증.
- 편협하거나 MRI 스캔을 받기를 꺼려합니다. 등록 전 최대 6주까지 질병 조절제로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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격주 피하 주사 X 6
격주 피하 주사 X 6
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실험적: PF-06342674 1.5mg/kg
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격주 피하 주사 X 6
격주 피하 주사 X 6
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실험적: PF-06342674 6.0mg/kg(q2주)
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격주 피하 주사 X 6
격주 피하 주사 X 6
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실험적: PF-06342674 6.0 mg/kg(q1 주)
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격주 피하 주사 X 6
격주 피하 주사 X 6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 탈퇴가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 127일까지/조기 종료
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 용량과 최대 127일/조기 종료 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
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기준선부터 127일까지/조기 종료
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중증도에 따른 치료 긴급 AE 및 SAE 수
기간: 기준선부터 127일까지/조기 종료
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AE 중증도는 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨졌습니다.
가벼운 AE는 참가자의 일반적인 기능을 방해하지 않습니다.
중등도의 AE는 참가자의 일상적인 기능을 어느 정도 방해합니다.
심각한 AE는 참가자의 일상적인 기능을 크게 방해합니다.
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기준선부터 127일까지/조기 종료
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임상 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 127일까지/조기 종료
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기준선 이상에 관계없이 검사실 검사 이상이 있는 참가자 수.
실험실 테스트 매개변수에는 혈액학, 간 기능, 신장 기능, 전해질, 호르몬, 임상 화학 및 소변 검사(딥스틱 및 현미경 검사)가 포함됩니다.
비정상 실험실 소견은 다음과 같습니다: (<)0.8 미만의 림프구(절대)
x 정상 하한(LLN); 소변 혈액/헤모글로빈(질적) 이상(>=)1; 소변 아질산염 >=1; 소변 백혈구 에스테라제 >=1; 소변 적혈구(RBC) >=20/고출력 필드(HPF).
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기준선부터 127일까지/조기 종료
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 127일까지/조기 종료
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바이탈 사인의 범주별 요약 기준에는 수은(mmHg) <90mmHg의 누운 수축기 혈압(SBP) 또는 >=30mmHg의 누운 SBP 변화, <50mmHg의 누운 이완기 혈압(DBP) 또는 앙와위 DBP의 변화 >=20 mmHg, 앙와위 맥박수 <40 또는 (>)120 bpm(beats per minute) 이상.
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기준선부터 127일까지/조기 종료
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비정상적인 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 127일까지/조기 종료
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ECG 매개변수의 잠재적인 임상 문제에 대한 기준: Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 전기 수축기(QT) 간격에 해당하는 T파의 끝에서 Q파의 시작까지의 최대값 >=450밀리초(msec), 최대값 30에서 <60msec 및 >=60msec 범위의 기준선에서 QTcF 간격 변경.
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기준선부터 127일까지/조기 종료
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양성 항약물 항체(ADA)가 확인된 참여자 수
기간: 기준선 및 15일, 29일, 57일, 85일 및 127일/조기 종료
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양성 면역 반응의 결정을 위한 검정을 수행하였다.
항체 면역 반응은 음성 베이스라인 샘플 ELISA 결과와 함께 확인된 치료 후 양성 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 결과로 정의되었습니다.
ADA 양성은 ADA 역가(즉, 분석의 컷 포인트와 동등한 값을 제공하는 가장 높은 희석의 역수) >=4.32로 정의되었습니다.
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기준선 및 15일, 29일, 57일, 85일 및 127일/조기 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PF-06342674의 농도
기간: 기준선부터 127일까지/조기 종료
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기준선부터 127일까지/조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
PF-06342674 0.25mg/kg에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Malaria Research and Training Center,... 그리고 다른 협력자들완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia종료됨
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BioMarin Pharmaceutical완전한