Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a PF-06342674 (RN168) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szklerózis multiplexben (MS) szenvedő alanyokon

2016. november 18. frissítette: Pfizer

1b. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a Pf-06342674 (rn168) többszöri növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére sclerosis multiplexben (ms) szenvedő alanyokon

A sclerosis multiplex (MS) kezelésére kifejlesztett PF-06342674 (RN168) egy olyan antitest, amely kötődik a humán interleukin-7 receptorhoz, és gátolja azt, amely komponens potenciálisan szerepet játszik az SM-ben. A PF-06342674 (RN168) várhatóan szerepet játszik a betegség progressziójának lelassításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
        • Albany Advanced Imaging
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • Fallon Wellness Pharmacy
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • Northeast Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Radiology Associates (X-ray facility only)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves nők és férfiak.
  • A szklerózis multiplex (MS) megerősített diagnózisa a McDonald-kritériumok 2010-es felülvizsgálata szerint.
  • Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) 0-5 között, beleértve.

Kizárási kritériumok:

  • Az SM visszaeső epizódja a felvételt követő 2 héten belül.
  • Elsődleges progresszív SM relapszus komponens nélkül.
  • Intoleráns vagy nem hajlandó MRI-vizsgálatra. Betegségmódosító szerekkel végzett kezelés 6 héttel a beiratkozás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Biológiai: PF-06342674 0,25 mg/kg
Kéthetente szubkután injekciók X 6
Biológiai: Placebo
Kéthetente szubkután injekciók X 6
Kísérleti: PF-06342674 1,5 mg/kg
Biológiai: Placebo
Kéthetente szubkután injekciók X 6
Biológiai: PF-06342674 1,5 mg/kg
Kéthetente szubkután injekciók X 6
Kísérleti: PF-06342674 6,0 mg/kg (2 hét)
Biológiai: Placebo
Kéthetente szubkután injekciók X 6
Biológiai: PF-06342674 6,0 mg/kg
Kéthetente szubkután injekciók X 6
Kísérleti: PF-06342674 6,0 mg/kg (1 hét)
Biológiai: Placebo
Kéthetente szubkután injekciók X 6
Biológiai: PF-06342674 6,0 mg/kg
Kéthetente szubkután injekciók X 6

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a nemkívánatos események miatti visszavonások száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 127. napig/korai felmondás
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 127. nap/korai befejezés közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Az AE-k közé tartoztak a SAE-k és a nem-SAE-k is.
Kiindulási állapot a 127. napig/korai felmondás
Kezeléssel előidézett nemkívánatos események és SAE-k száma súlyosság szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a 127. napig/korai felmondás
Az AE súlyosságát enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolták. Az enyhe mellékhatások nem zavarják a résztvevő szokásos működését. A mérsékelt AE bizonyos mértékig zavarja a résztvevő szokásos funkcióit. A súlyos mellékhatások jelentősen megzavarják a résztvevő szokásos működését.
Kiindulási állapot a 127. napig/korai felmondás
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 127. napig/korai felmondás
Azon résztvevők száma, akiknek laboratóriumi vizsgálati eltérései voltak, tekintet nélkül a kiindulási eltérésre. A laboratóriumi vizsgálati paraméterek közé tartozott a hematológia, a májfunkció, a vesefunkció, az elektrolitok, a hormonok, a klinikai kémia és a vizeletvizsgálat (mérőpálca és mikroszkóp). A kóros laboratóriumi eredmények a következők voltak: limfociták (abszolút) kevesebb, mint (<)0,8 x normál alsó határ (LLN); vizelet vér/hemoglobin (minőségi) nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)1; vizelet-nitrit >=1; vizelet leukocita-észteráz >=1; vizelet vörösvérsejt (RBC) >=20/nagy teljesítményű mező (HPF).
Kiindulási állapot a 127. napig/korai felmondás
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Kiindulási állapot a 127. napig/korai felmondás
Az életjelekre vonatkozó kategorikus összegzési kritériumok a következők voltak: hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm (Hgmm) vagy a fekvő SBP változása >=30 Hgmm; fekvő diasztolés vérnyomás (DBP) <50 Hgmm vagy a hanyatt fekvő DBP >=20 Hgmm-es változása; hanyatt fekvő pulzusszám <40 vagy több mint (>)120 ütés/perc (bpm).
Kiindulási állapot a 127. napig/korai felmondás
A kóros elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 127. napig/korai felmondás
Az EKG-paraméterek lehetséges klinikai aggodalmának kritériumai: A Q-hullám kezdetének és a T-hullám végéig tartó maximuma, amely megfelel az elektromos szisztolés (QT) intervallumnak, a Fridericia-formulával (QTcF) korrigálva >=450 milliszekundum (msec), maximum A QTcF-intervallum változása a kiindulási értékhez képest 30 és <60 msec és >=60 msec tartományban.
Kiindulási állapot a 127. napig/korai felmondás
A megerősített pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 15., 29., 57., 85. és 127. nap/korai felmondás
A pozitív immunválasz meghatározására vizsgálatokat végeztünk. Az antitest immunválaszt úgy határozták meg, mint a kezelés utáni pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) eredménye, kombinálva a minta negatív ELISA-eredményével. Az ADA-pozitív ADA-titerként határoztuk meg (azaz a legmagasabb hígítás reciproka, amely a vizsgálat vágási pontjával egyenértékű értéket ad) >=4,32.
Alapállapot és 15., 29., 57., 85. és 127. nap/korai felmondás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PF-06342674 koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot a 127. napig/korai felmondás
Kiindulási állapot a 127. napig/korai felmondás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B4351002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a PF-06342674 0,25 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel