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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06342674 (RN168) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS)

18. November 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer aufsteigender Dosen von Pf-06342674 (rn168) bei Patienten mit Multipler Sklerose (ms)

PF-06342674 (RN168), das für die Behandlung von Multipler Sklerose (MS) entwickelt wird, ist ein Antikörper, der an den menschlichen Interleukin-7-Rezeptor bindet und diesen hemmt, eine Komponente, die möglicherweise an MS beteiligt ist. Es wird erwartet, dass PF-06342674 (RN168) eine Rolle bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit spielt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Albany Advanced Imaging
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Fallon Wellness Pharmacy
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Northeast Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Radiology Associates (X-ray facility only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18–55 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose (MS) gemäß der Überarbeitung der McDonald-Kriterien von 2010.
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) zwischen 0 und 5 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall von MS innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung.
  • Primär fortschreitende MS ohne rezidivierende Komponente.
  • Intolerant oder nicht bereit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen. Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Mitteln bis zu 6 Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Biologisch: PF-06342674 0,25 mg/kg
Zweiwöchentliche subkutane Injektionen x 6
Biologisch: Placebo
Zweiwöchentliche subkutane Injektionen x 6
Experimental: PF-06342674 1,5 mg/kg
Biologisch: Placebo
Zweiwöchentliche subkutane Injektionen x 6
Biologisch: PF-06342674 1,5 mg/kg
Zweiwöchentliche subkutane Injektionen x 6
Experimental: PF-06342674 6,0 mg/kg (alle 2 Wochen)
Biologisch: Placebo
Zweiwöchentliche subkutane Injektionen x 6
Biologisch: PF-06342674 6,0 mg/kg
Zweiwöchentliche subkutane Injektionen x 6
Experimental: PF-06342674 6,0 mg/kg (alle 1 Woche)
Biologisch: Placebo
Zweiwöchentliche subkutane Injektionen x 6
Biologisch: PF-06342674 6,0 mg/kg
Zweiwöchentliche subkutane Injektionen x 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Abbrüchen aufgrund von UE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem 127. Tag/vorzeitigem Abbruch, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl SAEs als auch Nicht-SAEs.
Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Anzahl der behandlungsbedingten UEs und SUEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Der Schweregrad der AE wurde als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft. Leichte Nebenwirkungen beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers nicht. Moderate Nebenwirkungen beeinträchtigen in gewissem Maße die normale Funktion des Teilnehmers. Schwere Nebenwirkungen beeinträchtigen die normale Funktion des Teilnehmers erheblich.
Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien ohne Berücksichtigung der Ausgangsanomalie. Zu den Labortestparametern gehörten Hämatologie, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrolyte, Hormone, klinische Chemie und Urinanalyse (Messstab und Mikroskopie). Zu den abnormalen Laborbefunden gehörten: Lymphozyten (absolut) weniger als (<)0,8 x Untergrenze des Normalwerts (LLN); Urinblut/Hämoglobin (qualitativ) größer oder gleich (>=)1; Urinnitrit >=1; Urin-Leukozytenesterase >=1; Rote Blutkörperchen (RBC) im Urin >=20/Hochleistungsfeld (HPF).
Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Zu den kategorialen Zusammenfassungskriterien für Vitalfunktionen gehörten: systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage von < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder Änderung des SBP in Rückenlage von >= 30 mm Hg; diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage von < 50 mm Hg oder Veränderung des Blutdrucks in Rückenlage um >=20 mm Hg; Pulsfrequenz in Rückenlage von <40 oder mehr als (>)120 Schlägen pro Minute (bpm).
Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Kriterien für potenzielle klinische Bedenken bei EKG-Parametern: Das Maximum vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle, entsprechend dem Intervall der elektrischen Systole (QT), korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF), >=450 Millisekunden (ms), Maximum Änderung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert im Bereich von 30 bis <60 ms und >=60 ms.
Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 15, 29, 57, 85 und Tag 127/vorzeitiger Abbruch
Es wurden Tests zur Bestimmung einer positiven Immunantwort durchgeführt. Eine Antikörper-Immunantwort wurde als bestätigtes positives ELISA-Ergebnis (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) nach der Behandlung in Kombination mit einem negativen ELISA-Ergebnis der Basisprobe definiert. ADA-positiv wurde als ADA-Titer (dh der Kehrwert der höchsten Verdünnung, die einen Wert ergibt, der dem Schnittpunkt des Tests entspricht) >=4,32 definiert.
Ausgangswert und Tage 15, 29, 57, 85 und Tag 127/vorzeitiger Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von PF-06342674
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung
Ausgangswert bis Tag 127/Vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4351002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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